Uma comparação entre STN-DBS e GPi-DBS na síndrome de Meige avaliada por eletrodos flexíveis
4 de março de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Um estudo prospectivo randomizado entre STN-DBS e GPi-DBS na síndrome de Meige
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento eficaz para pacientes com síndrome de Meige.
O globo pálido interno (GPi) e o núcleo subtalâmico (STN) são alvos aceitos para este tratamento.
Os pesquisadores desenvolveram este estudo para comparar os resultados de 12 meses para pacientes submetidos à estimulação bilateral do GPi ou STN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento eficaz para pacientes com síndrome de Meige.
O globo pálido interno (GPi) e o núcleo subtalâmico (STN) são alvos aceitos para este tratamento.
Os pesquisadores estão dispostos a comparar os resultados de 12 meses para pacientes submetidos à estimulação bilateral do GPi ou STN.
Quarenta e dois pacientes asiáticos com síndrome de Meige primária submetidos à neuroestimulação GPi ou STN foram recrutados entre novembro de 2023 e novembro de 2025 no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Qilu.
O desfecho primário foi a mudança na função motora, incluindo o movimento da escala de classificação de distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) e a subescala de incapacidade (BFMDRS-D) 3 dias antes da cirurgia DBS (linha de base) e 1, 3, 6, e 12 meses após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade do sono, gravidade da depressão e gravidade da ansiedade 3 dias antes e 12 meses após a cirurgia DBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: chao zhang
- Número de telefone: 053182166631
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, China, 250100
- Recrutamento
- Chao Zhang
-
Contato:
- chao zhang
- Número de telefone: +8613969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A síndrome de Meige primária foi diagnosticada por um neurologista experiente.
- Todos os pacientes receberam tratamento sistemático e regular durante pelo menos 1 ano antes da cirurgia, incluindo medicamentos orais e injeção local de toxina botulínica A, mas a eficácia não era aparente, pois a capacidade de envolvimento com a vida diária e a qualidade de vida dos pacientes diminuiu significativamente.
- Não havia outras doenças sistêmicas graves, como doenças cardíacas orgânicas graves, disfunções pulmonares, hepáticas e renais graves e disfunções de coagulação.
- Não havia história de doenças neurológicas além da síndrome de Meige, como doença de Parkinson ou disfunção cognitiva grave.
- Não houve distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia.
- Os exames pré-operatórios de ressonância magnética (RM) de crânio foram normais. Pacientes com falta de acompanhamento e dados clínicos incompletos foram excluídos dos casos.
Critério de exclusão:
- Spas faciais unilaterais e blefaroespasmo.
- Pacientes com doenças graves, como doença coronariana, acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Estimulação cerebral profunda STN bilateral
Pacientes com síndrome de Meige aceitaram STN DBS
|
pacientes com síndrome de Meige foram submetidos à estimulação subtalâmica bilateral
|
|
Experimental: Estimulação cerebral profunda bilateral GPi
Pacientes com síndrome de Meige aceitaram GPi DBS
|
pacientes com síndrome de Meige foram submetidos à estimulação pálida bilateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função motora
Prazo: 12 meses após DBS
|
O desfecho primário foi a mudança na função motora, incluindo o movimento da escala de classificação de distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) 3 dias antes da cirurgia DBS (linha de base) e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após DBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após DBS
|
Os desfechos secundários incluíram qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário EuroQol Five Dimensions) 3 dias antes e 12 meses após a cirurgia DBS.
|
12 meses após DBS
|
|
estado de qualidade do sono
Prazo: 12 meses após DBS
|
Os desfechos secundários incluíram o status da qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) 3 dias antes e 12 meses após a cirurgia DBS.
|
12 meses após DBS
|
|
Síndrome mental
Prazo: 12 meses após DBS
|
Os desfechos secundários incluíram gravidade da depressão e gravidade da ansiedade, incluindo pontuações na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), 3 dias antes e 12 meses após a cirurgia DBS.
|
12 meses após DBS
|
|
Síndrome mental
Prazo: 12 meses após DBS
|
Os desfechos secundários incluíram gravidade da depressão e gravidade da ansiedade, incluindo pontuações na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) 3 dias antes e 12 meses após a cirurgia DBS.
|
12 meses após DBS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STN or GPi in Meige Syndrom
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .