Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie STN-DBS i GPi-DBS w zespole Meige'a oceniane za pomocą elastycznych elektrod

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Randomizowane badanie prospektywne pomiędzy STN-DBS i GPi-DBS w zespole Meige'a

Stymulacja głębokiego mózgu (DBS) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z zespołem Meige'a. Dopuszczalnymi celami tego leczenia są gałka blada wewnętrzna (GPi) i jądro podwzgórza (STN). Naukowcy zaprojektowali to badanie, aby porównać 12-miesięczne wyniki pacjentów poddawanych obustronnej stymulacji GPi lub STN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja głębokiego mózgu (DBS) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z zespołem Meige'a. Akceptowanymi celami w tym leczeniu są gałka blada wewnętrzna (GPi) i jądro podwzgórza (STN). Naukowcy chcą porównać 12-miesięczne wyniki pacjentów, którzy przeszli obustronną stymulację GPi lub STN. Do badania w okresie od listopada 2023 r. do listopada 2025 r. na oddziale neurochirurgii szpitala Qilu zrekrutowano czterdziestu dwóch pacjentów z Azji z pierwotnym zespołem Meige, których poddano neurostymulacji GPi lub STN. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana funkcji motorycznych, w tym skala oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) i podskala niepełnosprawności (BFMDRS-D) na 3 dni przed operacją DBS (wyjściowa) oraz 1, 3, 6, i 12 miesięcy po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia związaną ze stanem zdrowia, stan jakości snu, nasilenie depresji i nasilenie lęku na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
        • Rekrutacyjny
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny zespół Meige’a został zdiagnozowany przez doświadczonego neurologa.
  2. Wszyscy pacjenci otrzymywali systematyczne i regularne leczenie przez co najmniej 1 rok przed operacją, w tym leki doustne i miejscowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej A, ale skuteczność nie była widoczna, ponieważ zdolność do angażowania się w życie codzienne i jakość życia pacjentów znacznie spadła.
  3. Nie stwierdzono innych poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak ciężka organiczna choroba serca, ciężka dysfunkcja płuc, wątroby i nerek oraz zaburzenia krzepnięcia.
  4. W wywiadzie nie występowały żadne choroby neurologiczne inne niż zespół Meige’a, takie jak choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych.
  5. Nie stwierdzono żadnych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
  6. Przedoperacyjne badania rezonansu magnetycznego głowy (MRI) były prawidłowe. Z przypadków wykluczono pacjentów, u których brakowało obserwacji i niekompletnych danych klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednostronne spa twarzy i kurcz powiek.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami, takimi jak choroba niedokrwienna serca, udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Obustronna głęboka stymulacja mózgu STN
Pacjenci z zespołem Meige’a akceptowali STN DBS
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu STN
u pacjentów z zespołem Meige'a poddano obustronnej stymulacji podwzgórza
Eksperymentalny: Obustronna głęboka stymulacja mózgu GPi
Pacjenci z zespołem Meige’a akceptowali GPi DBS
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu GPi
pacjenci z zespołem Meige'a przeszli obustronną stymulację pallidalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana funkcji motorycznych, w tym ruch w skali oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) na 3 dni przed operacją DBS (wyjściowa) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia związaną ze stanem zdrowia (kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS
stan jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały stan jakości snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS
Syndrom psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały nasilenie depresji i nasilenie lęku, w tym wyniki w skali depresji Hamiltona (HAMD) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS
Syndrom psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały nasilenie depresji i nasilenie lęku, w tym wyniki w skali lęku Hamiltona (HAMA) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj