STN-DBS:n ja GPi-DBS:n vertailu Meige-oireyhtymässä joustavilla elektrodeilla arvioituna
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Satunnaistettu tulevaisuustutkimus STN-DBS:n ja GPi-DBS:n välillä Meige-oireyhtymässä
Deep-brain stimulation (DBS) on tehokas hoito Meige-oireyhtymää sairastaville potilaille.
Globus pallidus interna (GPi) ja subtalaminen tuma (STN) ovat molemmat hyväksyttyjä kohteita tälle hoidolle.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaamaan 12 kuukauden tuloksia potilailla, joille tehdään kahdenvälistä GPi:n tai STN:n stimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep-brain stimulation (DBS) on tehokas hoito Meige-oireyhtymää sairastaville potilaille.
Globus pallidus interna (GPi) ja subtalaminen tuma (STN) ovat hyväksyttyjä kohteita tälle hoidolle.
Tutkijat ovat valmiita vertaamaan 12 kuukauden tuloksia potilailla, joille on tehty kahdenvälinen GPi- tai STN-stimulaatio.
Neljäkymmentäkaksi aasialaista potilasta, joilla oli primaarinen Meige-oireyhtymä ja joille tehtiin GPi- tai STN-neurostimulaatio, rekrytoitiin marraskuun 2023 ja marraskuun 2025 välisenä aikana Qilun sairaalan neurokirurgian osastolle.
Ensisijainen tulos oli motorisen toiminnan muutos, mukaan lukien Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale -liike (BFMDRS-M) ja vammaisuuden alaasteikko (BFMDRS-D) 3 päivää ennen DBS-leikkausta (perustilanne) ja 1, 3, 6, ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia olivat terveyteen liittyvä elämänlaatu, unen laadun tila, masennuksen vakavuus ja ahdistuksen vakavuus 3 päivää ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chao zhang
- Puhelinnumero: 053182166631
- Sähköposti: chao_zhang@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kiina, 250100
- Rekrytointi
- Chao Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- chao zhang
- Puhelinnumero: +8613969007232
- Sähköposti: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen Meige-oireyhtymän diagnosoi kokenut neurologi.
- Kaikki potilaat olivat saaneet systemaattista ja säännöllistä hoitoa vähintään vuoden ajan ennen leikkausta, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet ja paikallinen botuliinitoksiini A -injektio, mutta teho ei ollut ilmeinen, koska kyky osallistua jokapäiväiseen elämään ja potilaiden elämänlaatu vähentynyt merkittävästi.
- Muita vakavia systeemisiä sairauksia, kuten vakavaa orgaanista sydänsairautta, vaikeaa keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa ja hyytymishäiriöitä, ei ollut.
- Teillä ei ole ollut muita neurologisia sairauksia kuin Meige-oireyhtymä, kuten Parkinsonin tauti tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö.
- Vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa, ei ollut.
- Ennen leikkausta tehdyt pään magneettikuvaukset (MRI) olivat normaaleja. Potilaat, joilta puuttui seuranta ja puutteelliset kliiniset tiedot, suljettiin pois tapauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuoliset kasvojen kouristukset ja blefarospasmi.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kahdenvälinen STN syvä aivojen stimulaatio
Meige-oireyhtymää sairastavat potilaat hyväksyivät STN DBS:n
|
Meige-oireyhtymää sairastaville potilaille tehtiin molemminpuolinen subtalaminen stimulaatio
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen GPi syvä aivojen stimulaatio
Meige-oireyhtymää sairastavat potilaat hyväksyivät GPi DBS:n
|
Meige-oireyhtymää sairastaville potilaille tehtiin kahdenvälinen pallidaalinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli motorisen toiminnan muutos, mukaan lukien Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale -liike (BFMDRS-M) 3 päivää ennen DBS-leikkausta (perusviiva) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 päivää ennen DBS-leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
unen laadun tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi unen laadun tila (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 päivää ennen DBS-leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Psyykkinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat masennuksen vakavuus ja ahdistuneisuuden vakavuus, mukaan lukien Hamilton Depression Scale (HAMD) -pisteet 3 päivää ennen DBS-leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
|
Psyykkinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat masennuksen vakavuus ja ahdistuneisuuden vakavuus, mukaan lukien Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteet 3 päivää ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
12 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STN or GPi in Meige Syndrom
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .