Una comparación entre STN-DBS y GPi-DBS en el síndrome de Meige evaluado mediante electrodos flexibles
4 de marzo de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio prospectivo aleatorizado entre STN-DBS y GPi-DBS en el síndrome de Meige
La estimulación cerebral profunda (ECP) es un tratamiento eficaz para los pacientes con síndrome de Meige.
El globo pálido interno (GPi) y el núcleo subtalámico (STN) son objetivos aceptados para este tratamiento.
Los investigadores diseñaron este estudio para comparar los resultados de 12 meses para pacientes que se someten a estimulación bilateral del GPi o STN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (ECP) es un tratamiento eficaz para los pacientes con síndrome de Meige.
El globo pálido interno (GPi) y el núcleo subtalámico (STN) son objetivos aceptados para este tratamiento.
Los investigadores están dispuestos a comparar los resultados de 12 meses de pacientes que se habían sometido a estimulación bilateral del GPi o STN.
Cuarenta y dos pacientes asiáticos con síndrome de Meige primario que se sometieron a neuroestimulación GPi o STN fueron reclutados entre noviembre de 2023 y noviembre de 2025 en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Qilu.
El resultado primario fue el cambio en la función motora, incluido el movimiento de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) y la subescala de discapacidad (BFMDRS-D) 3 días antes de la cirugía DBS (basal) y 1, 3, 6, y 12 meses después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de la calidad del sueño, la gravedad de la depresión y la gravedad de la ansiedad 3 días antes y 12 meses después de la cirugía DBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chao zhang
- Número de teléfono: 053182166631
- Correo electrónico: chao_zhang@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Porcelana, 250100
- Reclutamiento
- Chao Zhang
-
Contacto:
- chao zhang
- Número de teléfono: +8613969007232
- Correo electrónico: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El síndrome primario de Meige fue diagnosticado por un neurólogo experimentado.
- Todos los pacientes habían recibido tratamiento sistemático y regular durante al menos 1 año antes de la cirugía, incluidos medicamentos orales e inyección local de toxina botulínica A, pero la eficacia no era evidente, ya que la capacidad de involucrarse con la vida diaria y la calidad de vida de los pacientes disminuyó significativamente.
- No hubo otras enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cardíacas orgánicas graves, disfunción pulmonar, hepática y renal grave ni disfunción de la coagulación.
- No había antecedentes de enfermedades neurológicas distintas del síndrome de Meige, como la enfermedad de Parkinson o disfunción cognitiva grave.
- No hubo trastornos psiquiátricos graves, como la esquizofrenia.
- Los exámenes de resonancia magnética (MRI) de cabeza preoperatorios fueron normales. Se excluyeron de los casos los pacientes con seguimiento faltante y datos clínicos incompletos.
Criterio de exclusión:
- Spas faciales unilaterales y blefaroespasmo.
- Pacientes con enfermedades graves como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estimulación cerebral profunda STN bilateral
Los pacientes con síndrome de Meige aceptaron STN DBS
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los pacientes con síndrome de Meige se sometieron a estimulación subtalámica bilateral
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Experimental: Estimulación cerebral profunda GPi bilateral
Los pacientes con síndrome de Meige aceptaron GPi DBS
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los pacientes con síndrome de Meige se sometieron a estimulación pálida bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función motora.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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El resultado primario fue el cambio en la función motora, incluido el movimiento de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) 3 días antes de la cirugía DBS (basal) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Los resultados secundarios incluyeron la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario EuroQol Five Dimensions) 3 días antes y 12 meses después de la cirugía DBS.
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12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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estado de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Los resultados secundarios incluyeron el estado de la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) 3 días antes y 12 meses después de la cirugía DBS.
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12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Síndrome mental
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Los resultados secundarios incluyeron la gravedad de la depresión y la gravedad de la ansiedad, incluidas las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) 3 días antes y 12 meses después de la cirugía DBS.
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12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Síndrome mental
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Los resultados secundarios incluyeron la gravedad de la depresión y la gravedad de la ansiedad, incluidas las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) 3 días antes y 12 meses después de la cirugía DBS.
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12 meses después de la estimulación cerebral profunda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STN or GPi in Meige Syndrom
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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