Une comparaison entre STN-DBS et GPi-DBS dans le syndrome de Meige évaluée par des électrodes flexibles
4 mars 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Une étude prospective randomisée entre STN-DBS et GPi-DBS dans le syndrome de Meige
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est un traitement efficace pour les patients atteints du syndrome de Meige.
Le globus pallidus interne (GPi) et le noyau sous-thalamique (STN) sont tous deux des cibles acceptées pour ce traitement.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour comparer les résultats à 12 mois pour les patients qui subissent une stimulation bilatérale du GPi ou du STN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est un traitement efficace pour les patients atteints du syndrome de Meige.
Le globus pallidus interne (GPi) et le noyau sous-thalamique (STN) sont des cibles acceptées pour ce traitement.
Les chercheurs sont prêts à comparer les résultats sur 12 mois pour les patients ayant subi une stimulation bilatérale du GPi ou du STN.
Quarante-deux patients asiatiques atteints du syndrome primaire de Meige ayant subi une neurostimulation GPi ou STN ont été recrutés entre novembre 2023 et novembre 2025 au service de neurochirurgie de l'hôpital Qilu.
Le critère de jugement principal était le changement dans la fonction motrice, y compris le mouvement de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) et la sous-échelle d'incapacité (BFMDRS-D) 3 jours avant la chirurgie DBS (base de référence) et 1, 3, 6, et 12 mois après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires comprenaient la qualité de vie liée à la santé, l'état de la qualité du sommeil, la gravité de la dépression et la gravité de l'anxiété 3 jours avant et 12 mois après la chirurgie DBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chao zhang
- Numéro de téléphone: 053182166631
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Chine, 250100
- Recrutement
- Chao Zhang
-
Contact:
- chao zhang
- Numéro de téléphone: +8613969007232
- E-mail: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le syndrome primaire de Meige a été diagnostiqué par un neurologue expérimenté.
- Tous les patients avaient reçu un traitement systématique et régulier pendant au moins 1 an avant l'intervention chirurgicale, comprenant des médicaments oraux et une injection locale de toxine botulique A, mais l'efficacité n'était pas apparente, ni la capacité à s'impliquer dans la vie quotidienne et la qualité de vie des patients. significativement diminué.
- Il n’y avait aucune autre maladie systémique grave, telle qu’une cardiopathie organique grave, un dysfonctionnement grave des poumons, du foie et des reins et un dysfonctionnement de la coagulation.
- Il n’y avait pas d’antécédents de maladies neurologiques autres que le syndrome de Meige, comme la maladie de Parkinson ou un dysfonctionnement cognitif sévère.
- Il n’y a pas de troubles psychiatriques graves, comme la schizophrénie.
- Les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoires de la tête étaient normaux. Les patients avec un suivi manquant et des données cliniques incomplètes ont été exclus des cas.
Critère d'exclusion:
- Spas faciaux unilatéraux et blépharospasme.
- Patients atteints de maladies graves telles qu'une maladie coronarienne ou un accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Stimulation cérébrale profonde bilatérale STN
Les patients atteints du syndrome de Meige ont accepté STN DBS
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les patients atteints du syndrome de Meige ont subi une stimulation sous-thalamique bilatérale
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde bilatérale GPi
Les patients atteints du syndrome de Meige ont accepté le GPi DBS
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les patients atteints du syndrome de Meige ont subi une stimulation pallidale bilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction motrice
Délai: 12 mois après DBS
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Le critère de jugement principal était le changement de la fonction motrice, y compris le mouvement de l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) 3 jours avant la chirurgie DBS (de base) et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois après DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après DBS
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Les critères de jugement secondaires comprenaient la qualité de vie liée à la santé (questionnaire EuroQol Five Dimensions) 3 jours avant et 12 mois après la chirurgie DBS.
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12 mois après DBS
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état de la qualité du sommeil
Délai: 12 mois après DBS
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Les critères de jugement secondaires comprenaient l'état de la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) 3 jours avant et 12 mois après la chirurgie DBS.
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12 mois après DBS
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Syndrome mental
Délai: 12 mois après DBS
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Les critères de jugement secondaires comprenaient la gravité de la dépression et la gravité de l'anxiété, y compris les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) 3 jours avant et 12 mois après la chirurgie DBS.
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12 mois après DBS
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Syndrome mental
Délai: 12 mois après DBS
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Les critères de jugement secondaires comprenaient la gravité de la dépression et la gravité de l'anxiété, y compris les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) 3 jours avant et 12 mois après la chirurgie DBS.
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12 mois après DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STN or GPi in Meige Syndrom
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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