Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem STN-DBS og GPi-DBS i Meige-syndrom vurderet af fleksible elektroder

4. marts 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En randomiseret prospektiv undersøgelse mellem STN-DBS og GPi-DBS i Meige syndrom

Deep-brain stimulation (DBS) er en effektiv behandling til patienter med Meige syndrom. Globus pallidus interna (GPi) og den subthalamiske nucleus (STN) er begge accepterede mål for denne behandling. Forskere designet denne undersøgelse for at sammenligne de 12-måneders resultater for patienter, der gennemgår bilateral stimulering af GPi eller STN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deep-brain stimulation (DBS) er en effektiv behandling til patienter med Meige syndrom. Globus pallidus interna (GPi) og den subthalamiske nucleus (STN) er accepterede mål for denne behandling. Forskere er villige til at sammenligne 12-måneders resultater for patienter, der havde gennemgået bilateral stimulering af GPi eller STN. Toogfyrre asiatiske patienter med primært Meige-syndrom, som gennemgik GPi- eller STN-neurostimulering, blev rekrutteret mellem nov. 2023 og nov. 2025 på afdelingen for neurokirurgi, Qilu Hospital. Det primære resultat var ændringen i motorisk funktion, inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-bevægelsen (BFMDRS-M) og handicapunderskalaen (BFMDRS-D) 3 dage før DBS (baseline) operation og 1, 3, 6, og 12 måneder efter operationen. Sekundære resultater inkluderede sundhedsrelateret livskvalitet, søvnkvalitetsstatus, sværhedsgrad af depression og sværhedsgrad af angst 3 dage før og 12 måneder efter DBS-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær Meige syndrom blev diagnosticeret af en erfaren neurolog.
  2. Alle patienter havde modtaget systematisk og regelmæssig behandling i mindst 1 år før operationen, inklusive oral medicin og lokal injektion af botulinumtoksin A, men effekten var ikke synlig, da evnen til at engagere sig i dagligdagen og patienternes livskvalitet. betydeligt faldet.
  3. Der var ingen andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom alvorlig organisk hjertesygdom, alvorlig lunge-, lever- og nyredysfunktion og koagulationsdysfunktion.
  4. Der var ingen historie med neurologiske sygdomme udover Meige syndrom, såsom Parkinsons sygdom eller alvorlig kognitiv dysfunktion.
  5. Der var ingen alvorlige psykiatriske lidelser, såsom skizofreni.
  6. Præoperative hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser var normale. Patienter med manglende opfølgning og ufuldstændige kliniske data blev udelukket fra tilfældene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ensidige ansigtsspasmer og blefarospasmer.
  2. Patienter med alvorlig sygdom såsom koronar hjertesygdom, slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bilateral STN dyb hjernestimulering
Patienter med Meige syndrom accepterede STN DBS
Enhed: Bilateral STN dyb hjernestimulering
patienter med Meige syndrom gennemgik bilateral subthalamisk stimulation
Eksperimentel: Bilateral GPi dyb hjernestimulering
Patienter med Meige syndrom accepterede GPi DBS
Enhed: Bilateral GPi dyb hjernestimulering
patienter med Meige syndrom gennemgik bilateral pallidal stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
Det primære resultat var ændringen i motorisk funktion, inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-bevægelsen (BFMDRS-M) 3 dage før DBS (baseline) operation og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
Sekundære resultater inkluderede sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 dage før og 12 måneder efter DBS-operation.
12 måneder efter DBS
søvnkvalitetsstatus
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
Sekundære resultater inkluderede søvnkvalitetsstatus (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 dage før og 12 måneder efter DBS-operation.
12 måneder efter DBS
Psykisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
Sekundære resultater inkluderede depressions sværhedsgrad og angstens sværhedsgrad, inklusive Hamilton Depression Scale (HAMD)-score 3 dage før og 12 måneder efter DBS-operation.
12 måneder efter DBS
Psykisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder efter DBS
Sekundære resultater inkluderede depressions sværhedsgrad og angstens sværhedsgrad inklusive Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score 3 dage før og 12 måneder efter DBS-operation.
12 måneder efter DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meige syndrom

Kliniske forsøg med Bilateral STN dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner