유연한 전극으로 평가한 메이지 증후군의 STN-DBS와 GPi-DBS의 비교
2024년 3월 4일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
메이지 증후군에서 STN-DBS와 GPi-DBS 사이의 무작위 전향적 연구
심부뇌자극(DBS)은 메이게 증후군 환자에게 효과적인 치료법입니다.
내부 창백핵(GPi)과 시상하핵(STN)은 모두 이 치료에 허용되는 표적입니다.
연구자들은 GPi 또는 STN의 양측 자극을 받은 환자의 12개월 결과를 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
심부뇌자극(DBS)은 메이게 증후군 환자에게 효과적인 치료법입니다.
내부 창백핵(GPi)과 시상하핵(STN)은 이 치료에 허용되는 표적입니다.
연구자들은 GPi 또는 STN의 양측 자극을 받은 환자의 12개월 결과를 기꺼이 비교하려고 합니다.
2023년 11월부터 2025년 11월까지 Qilu 병원 신경외과에서 GPi 또는 STN 신경자극 치료를 받은 원발성 메이지 증후군 아시아 환자 42명을 모집했습니다.
일차 결과는 DBS(기준선) 수술 3일 전과 1, 3, 6, 그리고 수술 후 12개월.
이차 결과에는 DBS 수술 전 3일과 수술 후 12개월의 건강 관련 삶의 질, 수면의 질 상태, 우울증 심각도 및 불안 심각도가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chao zhang
- 전화번호: 053182166631
- 이메일: chao_zhang@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, 중국, 250100
- 모병
- Chao Zhang
-
연락하다:
- chao zhang
- 전화번호: +8613969007232
- 이메일: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 메이게 증후군은 숙련된 신경과 전문의에 의해 진단되었습니다.
- 모든 환자는 수술 전 최소 1년 동안 경구용 약물, 보툴리눔 독소 A 국소 주사 등 체계적이고 정기적인 치료를 받았으나 환자의 일상생활 참여 능력과 삶의 질 향상 등으로 효능이 뚜렷하지 않았다. 크게 감소했습니다.
- 그 밖에 중증의 기질성 심장질환, 중증의 폐, 간 및 신장 기능 장애, 응고 기능 장애 등 심각한 전신 질환은 없었습니다.
- 메이게증후군 외에 파킨슨병이나 중증 인지기능장애 등의 신경질환의 병력은 없었다.
- 정신분열증 등 심각한 정신질환은 없었다.
- 수술 전 머리 자기공명영상(MRI) 검사는 정상이었다. 추적 관찰이 누락되고 임상 데이터가 불완전한 환자는 사례에서 제외되었습니다.
제외 기준:
- 일측 안면 경련 및 안검경련.
- 관상동맥심장병, 뇌졸중 등 심각한 질병을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 양측 STN 심부 뇌 자극
Meige 증후군 환자는 STN DBS를 수용했습니다.
|
Meige 증후군 환자는 양측 시상하 자극을 받았습니다.
|
|
실험적: 양측 GPi 심뇌 자극
Meige 증후군 환자는 GPi DBS를 수용했습니다.
|
Meige 증후군 환자는 양측 담창 자극을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 기능의 변화
기간: DBS 이후 12개월
|
일차 결과는 DBS(기준선) 수술 3일 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 Burke-Fahn-Marsden 근긴장 이상 평가 척도 운동(BFMDRS-M)을 포함한 운동 기능의 변화였습니다.
|
DBS 이후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강과 관련된 삶의 질
기간: DBS 이후 12개월
|
2차 결과에는 DBS 수술 전 3일과 수술 후 12개월의 건강 관련 삶의 질(EuroQol 5차원 설문지)이 포함되었습니다.
|
DBS 이후 12개월
|
|
수면의 질 상태
기간: DBS 이후 12개월
|
이차 결과에는 DBS 수술 전 3일과 수술 후 12개월의 수면의 질 상태(피츠버그 수면 질 지수)가 포함되었습니다.
|
DBS 이후 12개월
|
|
정신증후군
기간: DBS 이후 12개월
|
이차 결과에는 우울증 중증도, DBS 수술 전 3일 및 수술 후 12개월의 HAMD(Hamilton Depression Scale) 점수를 포함한 불안 중증도가 포함되었습니다.
|
DBS 이후 12개월
|
|
정신증후군
기간: DBS 이후 12개월
|
이차 결과에는 우울증 중증도, DBS 수술 전 3일 및 수술 후 12개월의 Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 점수를 포함한 불안 중증도가 포함되었습니다.
|
DBS 이후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .