Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan STN-DBS och GPi-DBS i Meige syndrom utvärderad av flexibla elektroder

4 mars 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

En randomiserad prospektiv studie mellan STN-DBS och GPi-DBS i Meige Syndrome

Deep-brain stimulation (DBS) är en effektiv behandling för patienter med Meige syndrom. Globus pallidus interna (GPi) och subthalamuskärnan (STN) är båda accepterade mål för denna behandling. Forskare utformade denna studie för att jämföra 12-månadersresultaten för patienter som genomgår bilateral stimulering av GPi eller STN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deep-brain stimulation (DBS) är en effektiv behandling för patienter med Meige syndrom. Globus pallidus interna (GPi) och subthalamuskärnan (STN) är accepterade mål för denna behandling. Forskare är villiga att jämföra 12-månaders resultat för patienter som hade genomgått bilateral stimulering av GPi eller STN. Fyrtiotvå asiatiska patienter med primärt Meige-syndrom som genomgick GPi- eller STN-neurostimulering rekryterades mellan november 2023 och november 2025 vid avdelningen för neurokirurgi, Qilu sjukhus. Det primära resultatet var förändringen i motorisk funktion, inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale movement (BFMDRS-M) och funktionsnedsättningssubscale (BFMDRS-D) 3 dagar före DBS (baseline) operation och 1, 3, 6, och 12 månader efter operationen. Sekundära utfall inkluderade hälsorelaterad livskvalitet, sömnkvalitetsstatus, svårighetsgrad av depression och svårighetsgrad av ångest 3 dagar före och 12 månader efter DBS-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärt Meige syndrom diagnostiserades av en erfaren neurolog.
  2. Alla patienter hade fått systematisk och regelbunden behandling i minst 1 år före operationen, inklusive orala läkemedel och lokal injektion av botulinumtoxin A, men effekten var inte uppenbar eftersom förmågan att engagera sig i det dagliga livet och patienternas livskvalitet. avsevärt minskat.
  3. Det fanns inga andra allvarliga systemiska sjukdomar, såsom allvarlig organisk hjärtsjukdom, allvarlig lung-, lever- och njurfunktionsstörning och koagulationsdysfunktion.
  4. Det fanns ingen historia av neurologiska sjukdomar förutom Meiges syndrom, såsom Parkinsons sjukdom eller allvarlig kognitiv dysfunktion.
  5. Det fanns inga allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni.
  6. Preoperativa undersökningar av huvudmagnetisk resonanstomografi (MRI) var normala. Patienter med saknad uppföljning och ofullständiga kliniska data exkluderades från fallen.

Exklusions kriterier:

  1. Ensidiga ansiktsspa och blefarospasm.
  2. Patienter med svår sjukdom som kranskärlssjukdom, stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Bilateral STN djup hjärnstimulering
Patienter med Meige syndrom accepterade STN DBS
Enhet: Bilateral STN djup hjärnstimulering
patienter med Meige syndrom genomgick bilateral subtalamisk stimulering
Experimentell: Bilateral GPi djup hjärnstimulering
Patienter med Meige syndrom accepterade GPi DBS
Enhet: Bilateral GPi djup hjärnstimulering
patienter med Meiges syndrom genomgick bilateral pallidal stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i motorfunktion
Tidsram: 12 månader efter DBS
Det primära resultatet var förändringen i motorisk funktion, inklusive Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-rörelsen (BFMDRS-M) 3 dagar före DBS-operation (baslinje) och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
12 månader efter DBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader efter DBS
Sekundära resultat inkluderade hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 dagar före och 12 månader efter DBS-operation.
12 månader efter DBS
sömnkvalitetsstatus
Tidsram: 12 månader efter DBS
Sekundära resultat inkluderade sömnkvalitetsstatus (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 dagar före och 12 månader efter DBS-operation.
12 månader efter DBS
Psykiskt syndrom
Tidsram: 12 månader efter DBS
Sekundära utfall inkluderade svårighetsgrad av depression och svårighetsgrad av ångest inklusive Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng 3 dagar före och 12 månader efter DBS-operation.
12 månader efter DBS
Psykiskt syndrom
Tidsram: 12 månader efter DBS
Sekundära utfall inkluderade svårighetsgrad av depression och svårighetsgrad av ångest inklusive Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng 3 dagar före och 12 månader efter DBS-operation.
12 månader efter DBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera