Сравнение STN-DBS и GPi-DBS при синдроме Мейге, оцениваемого с помощью гибких электродов
4 марта 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Рандомизированное проспективное исследование между STN-DBS и GPi-DBS при синдроме Мейге
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — эффективный метод лечения пациентов с синдромом Мейге.
Внутренний бледный шар (GPi) и субталамическое ядро (STN) являются общепринятыми мишенями для этого лечения.
Исследователи разработали это исследование, чтобы сравнить 12-месячные результаты для пациентов, перенесших двустороннюю стимуляцию GPi или STN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — эффективный метод лечения пациентов с синдромом Мейге.
Целями для этого лечения являются внутренний бледный шар (GPi) и субталамическое ядро (STN).
Исследователи готовы сравнить 12-месячные результаты у пациентов, перенесших двустороннюю стимуляцию GPi или STN.
В период с ноября 2023 по ноябрь 2025 года в отделении нейрохирургии больницы Цилу были набраны сорок два азиатских пациента с первичным синдромом Мейге, которым была проведена нейростимуляция GPi или STN.
Первичным результатом было изменение двигательной функции, включая движение по шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS-M) и подшкалу инвалидности (BFMDRS-D) за 3 дня до операции DBS (исходный уровень) и 1, 3, 6, и через 12 месяцев после операции.
Вторичные исходы включали качество жизни, связанное со здоровьем, состояние качества сна, тяжесть депрессии и выраженность тревоги через 3 дня до и через 12 месяцев после операции DBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chao zhang
- Номер телефона: 053182166631
- Электронная почта: chao_zhang@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Китай, 250100
- Рекрутинг
- Chao Zhang
-
Контакт:
- chao zhang
- Номер телефона: +8613969007232
- Электронная почта: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный синдром Мейге диагностировал опытный невролог.
- Все пациенты получали систематическое и регулярное лечение в течение как минимум 1 года перед операцией, включая пероральные препараты и местные инъекции ботулотоксина А, но эффективность не была очевидна, поскольку способность участвовать в повседневной жизни и качество жизни пациентов значительно снизился.
- Других серьезных системных заболеваний, таких как тяжелые органические заболевания сердца, тяжелые нарушения функции легких, печени и почек, нарушения свертываемости крови не выявлено.
- В анамнезе не было неврологических заболеваний, кроме синдрома Мейге, таких как болезнь Паркинсона или тяжелая когнитивная дисфункция.
- Серьезных психических расстройств, таких как шизофрения, не было.
- Предоперационные исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) головы были нормальными. Пациенты с отсутствующим наблюдением и неполными клиническими данными были исключены из случаев.
Критерий исключения:
- Односторонние спазмы лица и блефароспазм.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Двусторонняя глубокая стимуляция мозга STN
Пациенты с синдромом Мейге принимали STN DBS.
|
пациентам с синдромом Мейге проводилась двусторонняя субталамическая стимуляция
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя глубокая стимуляция мозга GPi
Пациенты с синдромом Мейге принимали GPi DBS.
|
пациентам с синдромом Мейге проводилась двусторонняя паллидная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Первичным результатом было изменение двигательной функции, включая движение по шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS-M) за 3 дня до операции DBS (исходный уровень) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после ДБС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Вторичные исходы включали качество жизни, связанное со здоровьем (опросник пяти измерений EuroQol) за 3 дня до и через 12 месяцев после операции DBS.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
состояние качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Вторичные результаты включали состояние качества сна (Питтсбургский индекс качества сна) за 3 дня до и через 12 месяцев после операции DBS.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
Психический синдром
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Вторичные результаты включали тяжесть депрессии и тяжесть тревоги, включая показатели по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) за 3 дня до и через 12 месяцев после операции DBS.
|
12 месяцев после ДБС
|
|
Психический синдром
Временное ограничение: 12 месяцев после ДБС
|
Вторичные исходы включали тяжесть депрессии и тяжесть тревоги, включая показатели по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) за 3 дня до и через 12 месяцев после операции DBS.
|
12 месяцев после ДБС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STN or GPi in Meige Syndrom
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .