En sammenligning mellom STN-DBS og GPi-DBS i Meige syndrom evaluert av fleksible elektroder
4. mars 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
En randomisert prospektiv studie mellom STN-DBS og GPi-DBS i Meige syndrom
Deep-brain stimulation (DBS) er en effektiv behandling for pasienter med Meige syndrom.
Globus pallidus interna (GPi) og den subthalamiske kjernen (STN) er begge aksepterte mål for denne behandlingen.
Forskere designet denne studien for å sammenligne 12-måneders utfall for pasienter som gjennomgår bilateral stimulering av GPi eller STN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep-brain stimulation (DBS) er en effektiv behandling for pasienter med Meige syndrom.
Globus pallidus interna (GPi) og den subthalamiske kjernen (STN) er aksepterte mål for denne behandlingen.
Forskere er villige til å sammenligne 12-måneders utfall for pasienter som hadde gjennomgått bilateral stimulering av GPi eller STN.
42 asiatiske pasienter med primært Meige-syndrom som gjennomgikk GPi- eller STN-nevrostimulering ble rekruttert mellom november 2023 og november 2025 ved nevrokirurgisk avdeling, Qilu sykehus.
Det primære resultatet var endringen i motorisk funksjon, inkludert Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-bevegelsen (BFMDRS-M) og funksjonshemming subscale (BFMDRS-D) 3 dager før DBS (baseline) kirurgi og 1, 3, 6, og 12 måneder etter operasjonen.
Sekundære utfall inkluderte helserelatert livskvalitet, søvnkvalitetsstatus, alvorlighetsgrad av depresjon og alvorlighetsgrad av angst 3 dager før og 12 måneder etter DBS-operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: chao zhang
- Telefonnummer: 053182166631
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Rekruttering
- Chao Zhang
-
Ta kontakt med:
- chao zhang
- Telefonnummer: +8613969007232
- E-post: chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært Meige syndrom ble diagnostisert av en erfaren nevrolog.
- Alle pasientene hadde fått systematisk og regelmessig behandling i minst 1 år før operasjonen, inkludert orale medikamenter og lokal injeksjon av botulinumtoksin A, men effekten var ikke synlig, som evnen til å engasjere seg i dagliglivet og pasientenes livskvalitet. betydelig redusert.
- Det var ingen andre alvorlige systemiske sykdommer, som alvorlig organisk hjertesykdom, alvorlig lunge-, lever- og nyredysfunksjon og koagulasjonsdysfunksjon.
- Det var ingen historie med andre nevrologiske sykdommer enn Meige syndrom, slik som Parkinsons sykdom eller alvorlig kognitiv dysfunksjon.
- Det var ingen alvorlige psykiatriske lidelser, som schizofreni.
- Preoperative undersøkelser av hodemagnetisk resonanstomografi (MRI) var normale. Pasienter med manglende oppfølging og ufullstendige kliniske data ble ekskludert fra tilfellene.
Ekskluderingskriterier:
- Ensidige ansiktsspa og blefarospasme.
- Pasienter med alvorlig sykdom som koronar hjertesykdom, hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bilateral STN dyp hjernestimulering
Pasienter med Meige syndrom aksepterte STN DBS
|
pasienter med Meige syndrom gjennomgikk bilateral subthalamisk stimulering
|
|
Eksperimentell: Bilateral GPi dyp hjernestimulering
Pasienter med Meige syndrom aksepterte GPi DBS
|
pasienter med Meige syndrom gjennomgikk bilateral pallidal stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter DBS
|
Det primære resultatet var endringen i motorisk funksjon, inkludert Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-bevegelse (BFMDRS-M) 3 dager før DBS-operasjonen (baseline) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter DBS
|
Sekundære utfall inkluderte helserelatert livskvalitet (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 dager før og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
12 måneder etter DBS
|
|
søvnkvalitetsstatus
Tidsramme: 12 måneder etter DBS
|
Sekundære utfall inkluderte søvnkvalitetsstatus (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 dager før og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
12 måneder etter DBS
|
|
Psykisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder etter DBS
|
Sekundære utfall inkluderte alvorlighetsgrad av depresjon og alvorlighetsgrad av angst inkludert Hamilton Depression Scale (HAMD)-score 3 dager før og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
12 måneder etter DBS
|
|
Psykisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder etter DBS
|
Sekundære utfall inkluderte alvorlighetsgrad av depresjon og alvorlighetsgrad av angst inkludert Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score 3 dager før og 12 måneder etter DBS-operasjon.
|
12 måneder etter DBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STN or GPi in Meige Syndrom
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .