ヒトにおけるENDOPLYシステム：パイロット研究
ヒトにおけるENDOPLYシステムの安全性と実現可能性：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これはENDOPLYシステム医療機器の臨床試験です。 10 人の肥満患者 (肥満度 I および II) の臨床データが分析されます。 ENDOPLY System 医療機器は、胃の内視鏡的内ひだ形成術を行うために使用されます。 この臨床試験は、内視鏡による胃内ひだ形成術の実施に使用される医療機器のポートフォリオの拡大につながる可能性があります。
この臨床試験への参加は、個々の治験被験者が体重減少につながる可能性のある厳格な食事療法に従うのに役立つ可能性があります。 体重の減少により、治験対象者の全体的な健康状態、生活の質、平均余命が改善される可能性がありますが、これを保証するものではありません。
この臨床試験では、ENDOPLY システムを使用した胃容積減少処置が全身麻酔下で行われます。 標準評価のための予備内視鏡検査の後、全身麻酔下で ENDOPLY プラットフォームを口から食道と胃上部に挿入します。 5 mm の内視鏡を使用すると、切縁部 (眼底と前庭部の接合部) での同様の手法に従って、ひだの最初の部位を選択することができます。 10～15本の結紮が上方向に配置され、それによって胃の内腔が狭くなります。 研究者は、実験中に、胃ひだに関する文献で長年にわたってテストされてきた規則的なひだパターンに実験器具が適合するかどうかを判断します。
ENDOPLY システムを使用した胃容積減少処置にはリスクが伴う可能性があります。 まれに、または未知の副作用が発生する可能性があります。 治験機器 (ENDOPLY システム) に関連するリスク - 有害な局所炎症反応を伴わない胃襞の線維化が予想されます。 患者には、全身麻酔下での「標準治療」胃内視鏡検査の一環として標準薬が投与されます。
この臨床試験に参加する被験者は、研究プロトコールに指定されているように、内視鏡による胃の内襞形成後 1、3、6、および 12 か月後に定期的なフォローアップ予約に参加します。
ENDOPLY システムの技術情報:
ENDOPLY 医療機器には、一体部分として医薬品やヒトの血液や血漿の誘導体は含まれていません。 ENDOPLY 医療機器は、伝染性海綿状脳症が人に伝染するリスクを最小限に抑えるために、動物由来の組織を使用して製造されていません。 ENDOPLY 医療機器は、臨床試験の対象となる側面を除き、製品の技術的要件を管理する他の法律に基づく適合性評価において医療機器に定められた要件の必須事項に準拠しています。 ユーザーと患者の健康と安全を保護するために予防措置が講じられています。 ENDOPLY 医療機器には、現時点では欧州連合の証明書がありません。
予備試験には、予備的な設計凍結と概念実証、リヨン獣医学部での 3 頭のブタを対象とした生体内研究、3 か月後の解剖、病理サンプル分析が含まれており、有害な局所炎症のない胃ひだの予想される線維化が示されました。反応。
ENDOPLY システムは、ENDOPLY 社 (フランス、リヨン) によって製造されています。 ENDOPLY システムは、胃の内部ひだ形成を達成する他のデバイスと同じ目標を持っています。これは、APOLLO システム (アポロ内視鏡手術を意味します)、ENDOMINA (三角測量プラットフォームと組織穿刺および近似のための器具で構成される手段)、および Medical の切開のない手術プラットフォームを意味します。一次肥満手術、管腔内処置）。 ENDOPLY システムは、胃内壁の折り目を分離することで胃内腔を狭めることを目的としています。
ENDOPLY プラットフォーム - 競合他社と同様に、以下の部品を備えた内視鏡による組織近似デバイスです。
- ハンドル: ジョーを閉じる必要がある場合に使用する 2 つの部分で構成されます。
- このシステムはいくつかのチャネルで構成されており、これらがまとめられ、シャフト内に組み立てられます。
- 当面は内視鏡（小児鼻線維鏡）用の5.6mmチャンネル。
- 内視鏡グラスパー用の 3 mm チャンネル。
- リガチャーホルダー用の5mmチャンネル。
- リガチャー: ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 製の 7 cm のプラスチック製のとげの付いた特殊なタイで構成されており、自動調整機構 (ロッカー) が付いており、リガチャー ホルダーに収まります。
- 2 番目のステップとして、リロードを含むボックスがインストールされ、頻繁な出入りの操作が回避されます。 リロードも自動化されますが、それらのアップグレードは試用版では利用できません。
- 内周の外側（つまり患者の口の外）の送達カテーテルを含むプラットフォームの先端は、人間工学に基づいて設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jerome Dargent, MD
- 電話番号：0033681472286
- メール：jerome.dargent@polyclinique-rillieux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jitka Macháčková, M.Sc.
- メール：jitka@just4device.cz
研究場所
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
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コンタクト：
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
- メール：jan.martinek@fnusa.cz
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コンタクト：
- Evžen Machytka, MD,PhD
- メール：evmac@seznam.cz
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主任研究者：
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
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副調査官：
- Evžen Machytka, MD,PhD
-
副調査官：
- Bohuslav Kianička, prof,MD,PhD
-
副調査官：
- Robert Prosecký, MD,MPH,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 30～40、つまりクラス I および II の肥満患者
- 年齢は18歳以上60歳未満
- 何度もダイエットに失敗してきた
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道運動障害
- 重度の食道炎
- 胃十二指腸潰瘍
- 治療を受けていない心臓病と高血圧
- 肺、腎不全、肝不全、がん
- 妊娠中、妊娠予定、または過去数か月以内に妊娠している
- 過去の肥満手術または内視鏡による肥満手術
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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ENDOPLY システムを内視鏡による胃ひだ形成術に使用する内視鏡手術の 1 つ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ENDOPLY システムの研究手順の期間
時間枠：1 日目 - 学習手順
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ENDOPLY System 研究手順の期間の中央値範囲 (時間)。
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1 日目 - 学習手順
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ENDOPLY システムの研究手順によって配置された結紮の数
時間枠：1 日目 - 学習手順
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ENDOPLY システムの研究手順によって配置された合字の平均数 (平均絶対値)
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1 日目 - 学習手順
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胃穿孔イベント
時間枠：12ヶ月
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胃穿孔関連の有害事象数（絶対値）
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12ヶ月
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消化管出血イベント
時間枠：12ヶ月
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消化管出血事象に関連する有害事象の数（絶対値）
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12ヶ月
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初期の体重減少
時間枠：12ヶ月
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各時点での平均体重減少: 初期評価および 1、3、6、12 か月目 (平均体重減少の絶対値)
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ENDOPLY1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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