System ENDOPLY u ludzi: badanie pilotażowe

Jest to badanie kliniczne wyrobu medycznego ENDOPLY System. Analizie poddane zostaną dane kliniczne 10 otyłych pacjentów (I i II stopień otyłości). Wyrób medyczny System ENDOPLY będzie służył do wykonywania endoskopowej plikacji wewnętrznej żołądka. To badanie kliniczne może doprowadzić do poszerzenia portfolio wyrobów medycznych służących do endoskopowej plikacji wewnętrznej żołądka.

Udział w tym badaniu klinicznym może pomóc indywidualnym uczestnikom badania w przestrzeganiu ścisłej diety, która może prowadzić do utraty wagi. Redukcja masy ciała może poprawić ogólny stan zdrowia, jakość i oczekiwaną długość życia uczestników badania, ale nie można tego zagwarantować.

W tym badaniu klinicznym zabieg zmniejszenia objętości żołądka przy użyciu Systemu ENDOPLY przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym. W znieczuleniu ogólnym platformę ENDOPLY wprowadza się przez usta do przełyku i górnej części żołądka, po wstępnej endoskopii w celu standardowej oceny. Endoskop 5 mm pozwala wybrać początkowe miejsce plikacji, najprawdopodobniej i według podobnych technik na siekaczu (połączenie dna oka z przedsionkiem). 10 do 15 podwiązek zostanie umieszczonych w kierunku do góry, zwężając w ten sposób światło żołądka. Podczas zabiegu badacz ustali, czy eksperymentowane urządzenie odpowiada regularnemu wzorowi plikacji, który był przez lata testowany w literaturze dotyczącej plikacji żołądka.

Zabiegi zmniejszania objętości żołądka z wykorzystaniem systemu ENDOPLY mogą wiązać się z ryzykiem. Istnieje możliwość wystąpienia rzadkich lub nieznanych skutków ubocznych. Zagrożenia związane z badanym urządzeniem (System ENDOPLY) – spodziewane zwłóknienie fałdu żołądkowego bez niekorzystnej miejscowej reakcji zapalnej. Pacjentom zostaną podane standardowe leki w ramach endoskopowego badania żołądka „Standard of Care” w znieczuleniu ogólnym.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po endoskopowej wewnętrznej plikacji żołądka, jak określono w protokole badania.

Informacje techniczne systemu ENDOPLY:

Wyrób medyczny ENDOPLY nie zawiera jako integralnej części substancji leczniczej ani pochodnej ludzkiej krwi lub osocza. Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia pasażowalnej encefalopatii gąbczastej na człowieka, w wyrobie medycznym ENDOPLY nie używa się tkanek pochodzenia zwierzęcego. Wyrób medyczny ENDOPLY spełnia zasadnicze wymagania określone dla wyrobów medycznych w ramach oceny zgodności na podstawie innych przepisów prawnych regulujących wymagania techniczne dla produktów, z wyjątkiem tych aspektów, które są przedmiotem badania klinicznego. Podjęto środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do użytkownika i pacjentów. Wyrób medyczny ENDOPLY nie posiada na razie Certyfikatu Unii Europejskiej.

Wstępne testy obejmowały wstępne zamrożenie projektu i weryfikację koncepcji, badania in vivo w szkole weterynaryjnej w Lyonie na 3 świniach, sekcję zwłok po trzech miesiącach i analizę próbek patologicznych, które wykazały oczekiwane zwłóknienie fałdów żołądkowych bez niekorzystnego miejscowego stanu zapalnego. reakcja.

System ENDOPLY jest produkowany przez firmę ENDOPLY (Lyon, Francja). System ENDOPLY ma ten sam cel, co inne urządzenia do wykonywania wewnętrznego zespolenia żołądka, czyli System APOLLO (oznacza chirurgię endoskopową Apollo), ENDOMINA (oznacza platformę triangulacyjną oraz instrument do przekłuwania i przybliżania tkanek) oraz Beznaciową Platformę Operacyjną firmy Medical- pierwotna chirurgia otyłości, zabieg endoluminalny). System ENDOPLY ma na celu zwężenie światła żołądka poprzez rozdzielenie fałdów wewnętrznej ściany żołądka.

Platforma ENDOPLY – podobnie jak jej konkurenci, jest to endoskopowe urządzenie do przybliżania tkanek, składające się z następujących części:

• Rękojeść: składa się z dwóch części, które służą do zamykania szczęk.
• System składa się z kilku kanałów, które są ze sobą łączone i montowane w obrębie wału:
• Na razie kanał 5,6 mm na endoskop (naso-fibroskop pediatryczny).
• Kanał o średnicy 3 mm na chwytak endoskopowy.
• Kanał 5 mm na uchwyt ligatury.
• Ligatura: składa się z 7 cm plastikowego, specjalnego krawata z kolcami, wykonanego z polieteroeteroketonu (PEEK), z mechanizmem samoregulującym (szafka) i pasuje do uchwytu ligatury.
• Drugim krokiem będzie zainstalowanie skrzynki zawierającej ładunki, co pozwoli uniknąć częstych manipulacji przy wejściu i wyjściu. Ponowne ładowanie będzie również zautomatyzowane, ale te aktualizacje nie będą dostępne w wersji próbnej.
• Końcówka platformy, łącznie z cewnikami wprowadzającymi poza wewnętrznym obwodem (tj. poza ustami pacjenta), została zaprojektowana tak, aby była ergonomiczna.