ENDOPLY-järjestelmä ihmisissä: pilottitutkimus

Tämä on ENDOPLY System -lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus. 10 liikalihavan potilaan (lihavuusaste I ja II) kliiniset tiedot analysoidaan. ENDOPLY System -lääketieteellistä laitetta käytetään mahalaukun endoskooppiseen sisäplikaatioon. Tämä kliininen tutkimus voi johtaa endoskooppiseen mahalaukun sisäiseen levitykseen käytettävien lääkinnällisten laitteiden valikoiman laajentamiseen.

Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen voi auttaa yksittäisiä koehenkilöitä noudattamaan tiukkaa ruokavaliota, joka voi johtaa painonpudotukseen. Painonpudotus voi parantaa koehenkilöiden yleistä terveyttä, elämänlaatua ja elinajanodotetta, mutta tätä ei voida taata.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa mahalaukun tilavuuden pienennysmenettely ENDOPLY-järjestelmällä suoritetaan yleisanestesiassa. Yleisanestesiassa ENDOPLY Platform asetetaan suun kautta ruokatorveen ja ylävatsaan alustavan endoskopian jälkeen standardiarviointia varten. 5 mm:n endoskooppi mahdollistaa levitysten alkuperäisen paikan valitsemisen todennäköisimmin ja vastaavilla tekniikoilla incisurassa (silmäpohjan ja antrumin liitoskohdassa). 10-15 ligatuuria asetetaan ylöspäin, mikä kaventaa mahalaukun luumenia. Tutkija selvittää toimenpiteen aikana, sopiiko kokeellinen laite siihen säännölliseen laskostumismalliin, jota on vuosien varrella testattu mahalaukun leviämistä koskevassa kirjallisuudessa.

Mahalaukun tilavuuden pienennystoimenpiteisiin ENDOPLY-järjestelmällä voi liittyä riskejä. On olemassa harvinaisten tai tuntemattomien sivuvaikutusten mahdollisuus. Tutkimuslaitteeseen liittyvät riskit (ENDOPLY System) - odotettavissa oleva mahapoimufibroosi ilman haitallista paikallista tulehdusreaktiota. Potilaille annetaan tavallisia lääkkeitä osana "Standard of Care" endoskooppista mahatutkimusta yleisanestesiassa.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua mahalaukun endoskooppisesta sisäisestä leviämisestä tutkimussuunnitelman mukaisesti.

ENDOPLY Järjestelmän tekniset tiedot:

ENDOPLY-lääketieteellinen laite ei sisällä kiinteänä osana lääkeainetta tai johdannaista ihmisverestä tai plasmasta. ENDOPLY-lääketieteellistä laitetta ei ole valmistettu eläinperäisistä kudoksista, jotta minimoidaan tarttuvan spongiformisen enkefalopatian tarttumisriski ihmiseen. ENDOPLY-lääkinnällinen laite täyttää olennaiset vaatimukset, jotka on asetettu lääkinnällisille laitteille vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa muiden tuotteiden teknisiä vaatimuksia säätelevän lainsäädännön mukaisesti, lukuun ottamatta niitä näkökohtia, jotka ovat kliinisen tutkimuksen kohteena. Varotoimet on toteutettu terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi käyttäjän ja potilaiden näiden näkökohtien osalta. ENDOPLY-lääketieteellisellä laitteella ei toistaiseksi ole Euroopan unionin sertifikaattia.

Alustaviin testeihin on sisältynyt alustava suunnittelu-jäädytys ja konseptin todistaminen, in vivo -tutkimukset Lyonin eläinlääkintäkoulussa kolmella porsaalla, ruumiinavaus kolmen kuukauden kuluttua ja patologisten näytteiden analyysi, jotka ovat osoittaneet odotetun mahalaskoksen fibroosin ilman haitallisia paikallisia tulehduksia. reaktio.

ENDOPLY Systemin valmistaa yritys ENDOPLY (Lyon, Ranska). ENDOPLY-järjestelmällä on sama tavoite kuin muilla mahalaukun sisäisen leikkauksen aikaansaavilla laitteilla, se tarkoittaa APOLLO-järjestelmää (tarkoittaa Apollo Endoskooppista leikkausta), ENDOMINA-järjestelmää (väline, joka koostuu kolmiomittausalustasta ja instrumentista kudoksen lävistystä ja lähentämistä varten) ja Medicalin viiltotonta leikkausalustaa. primaarinen liikalihavuusleikkaus endoluminaalinen toimenpide). ENDOPLY-järjestelmän tavoitteena on kaventaa mahalaukun onteloa mahalaukun sisäisen seinämän irrotettujen poimujen avulla.

ENDOPLY Platform - Kilpailijoidensa tavoin se on endoskooppinen kudoksen approksimaatiolaite, jossa on seuraavat osat:

• Kahva: se koostuu kahdesta osasta, jotka ovat silloin, kun leuat on suljettava.
• Järjestelmä koostuu useista kanavista, jotka kootaan yhteen ja kootaan akseliin:
• 5,6 mm:n kanava endoskoopille (lasten nasofibroskooppi), toistaiseksi.
• 3 mm:n kanava endoskooppiselle tarttujalle.
• 5 mm kanava ligatuurin pidikkeelle.
• Ligatuuri: se koostuu polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistetusta 7 cm:n muovipiikkisestä erikoissolmiosta, jossa on itsesäätyvä mekanismi (lokero) ja sopii ligatuuripidikkeeseen.
• Toissijaisena vaiheena asennetaan uudelleenlatauksia sisältävä laatikko, jolloin vältytään toistuvilta sisään- ja uloskäsittelyiltä. Uudelleenlataus myös automatisoidaan, mutta kyseiset päivitykset eivät ole saatavilla kokeilujaksolle.
• Alustan ääripää, mukaan lukien sisäkehän ulkopuolella olevat syöttökatetrit (eli potilaan suusta poissa), on suunniteltu ergonomiseksi.