ENDOPLY-systeem bij mensen: een pilotstudie

Dit is een klinische proef met het medische apparaat ENDOPLY System. Klinische gegevens van 10 zwaarlijvige patiënten (obesitas graad I en II) zullen worden geanalyseerd. Het medische apparaat van het ENDOPLY-systeem zal worden gebruikt om endoscopische interne plicatie van de maag uit te voeren. Deze klinische proef kan leiden tot een uitbreiding van het portfolio van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het uitvoeren van endoscopische interne maagplicaties.

Deelname aan dit klinische onderzoek kan individuele proefpersonen helpen een streng dieet te volgen dat tot gewichtsverlies kan leiden. Gewichtsreductie kan de algehele gezondheid, levenskwaliteit en levensverwachting van de proefpersonen verbeteren, maar dit kan niet worden gegarandeerd.

In dit klinische onderzoek wordt de maagvolumereductieprocedure met behulp van het ENDOPLY-systeem uitgevoerd onder algemene anesthesie. Onder algemene anesthesie wordt het ENDOPLY-platform via de mond in de slokdarm en de bovenbuik ingebracht, na een voorlopige endoscopie voor standaardevaluatie. Met de endoscoop van 5 mm kunt u de initiële locatie van de plooien kiezen, hoogstwaarschijnlijk en volgens vergelijkbare technieken ter hoogte van de incisura (verbinding tussen de fundus en het antrum). Er worden 10 tot 15 ligaturen in opwaartse richting geplaatst, waardoor het maaglumen smaller wordt. De onderzoeker zal tijdens de procedure bepalen of het geëxperimenteerde apparaat past in het reguliere patroon van plicatie dat door de jaren heen is getest in de literatuur over maagplicatie.

Procedures voor maagvolumereductie waarbij gebruik wordt gemaakt van het ENDOPLY-systeem kunnen risico's met zich meebrengen. Er is een mogelijkheid van zeldzame of onbekende bijwerkingen. Risico's verbonden aan het onderzoeksapparaat (ENDOPLY-systeem) - verwachte maagplooifibrose zonder nadelige lokale ontstekingsreactie. Patiënten krijgen standaardmedicijnen toegediend als onderdeel van het "Standard of Care" endoscopisch maagonderzoek onder algemene anesthesie.

Proefpersonen die aan dit klinische onderzoek deelnemen, zullen regelmatige vervolgafspraken bijwonen op 1, 3, 6 en 12 maanden na endoscopische interne plicatie van de maag, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

ENDOPLY Systeemtechnische informatie:

Het medische apparaat ENDOPLY bevat als integraal onderdeel geen medicinale substantie of een derivaat van menselijk bloed of plasma. Het medische apparaat ENDOPLY is niet vervaardigd met behulp van weefsels van dierlijke oorsprong, om het risico van overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathie op de mens te minimaliseren. Het medische apparaat ENDOPLY voldoet aan de essentiële eisen die zijn vastgelegd voor medische hulpmiddelen in de conformiteitsbeoordeling onder andere wetgeving die de technische vereisten voor producten regelt, met uitzondering van de aspecten die het onderwerp zijn van klinische tests. Er zijn voorzorgsmaatregelen genomen om de gezondheid en veiligheid met betrekking tot deze aspecten van de gebruiker en de patiënten te beschermen. Het medische apparaat ENDOPLY heeft momenteel geen certificaat van de Europese Unie.

Voorlopige tests omvatten voorlopige design-freeze en proof-of-concept, in vivo studies aan de veterinaire school van Lyon bij 3 varkens, met een autopsie na drie maanden en analyse van pathologische monsters die de verwachte fibrose van maagplooien hebben aangetoond zonder nadelige lokale ontstekingsreacties. reactie.

ENDOPLY Systeem is gemaakt door het bedrijf ENDOPLY (Lyon, Frankrijk). Het ENDOPLY-systeem heeft hetzelfde doel als de andere apparaten die een interne maagplicatie bereiken, namelijk APOLLO-systeem (betekent Apollo Endoscopische chirurgie), ENDOMINA (betekent bestaande uit een triangulatieplatform en een instrument voor weefselpiercing en approximatie) en Medical's Incisionless Operating Platform- endoluminale procedure voor primaire obesitaschirurgie). Het ENDOPLY-systeem heeft tot doel het maaglumen te vernauwen door gescheiden plooien van de interne maagwand.

Het ENDOPLY-platform - Net als zijn concurrenten is het een endoscopisch apparaat voor weefselbenadering, met de volgende onderdelen:

• Handvat: het bestaat uit twee delen waar de kaken gesloten moeten worden.
• Het systeem bestaat uit verschillende kanalen die in een schacht worden samengevoegd en gemonteerd:
• Voorlopig een 5,6 mm kanaal voor de endoscoop (kindernasofibroscoop).
• Een kanaal van 3 mm voor de endoscopische grijper.
• Een kanaal van 5 mm voor de ligatuurhouder.
• De ligatuur: deze bestaat uit een speciale plastic band van 7 cm met weerhaken, gemaakt van polyetheretherketon (PEEK), met een zelfinstellend mechanisme (locker) en past in een ligatuurhouder.
• Als secundaire stap wordt er een doos met herlaadbeurten geïnstalleerd, waardoor veelvuldig in- en uitstappen wordt vermeden. Het herladen zal ook geautomatiseerd zijn, maar deze upgrades zullen niet beschikbaar zijn tijdens de proefperiode.
• Het uiteinde van het platform, inclusief plaatsingskatheters buiten de binnenomtrek (dat wil zeggen buiten de mond van de patiënt), is ergonomisch ontworpen.