人类 ENDOPLY 系统：一项试点研究
ENDOPLY 系统在人体中的安全性和可行性：初步研究
研究概览
详细说明
这是 ENDOPLY 系统医疗设备的临床试验。 将分析 10 名肥胖患者（肥胖 I 级和 II 级）的临床数据。 ENDOPLY系统医疗设备将用于进行内窥镜胃内折叠术。 这项临床试验可能会扩大用于进行内窥镜胃内折叠术的医疗设备组合。
参与这项临床试验可能有助于个体试验受试者遵循严格的饮食习惯，从而实现体重减轻。 减轻体重可能会改善试验对象的整体健康状况、生活质量和预期寿命，但这并不能得到保证。
在这项临床试验中，使用 ENDOPLY 系统进行胃减容手术是在全身麻醉下进行的。 在全身麻醉下，经过初步内窥镜检查进行标准评估后，将 ENDOPLY 平台通过口腔插入食道和上胃。 5 毫米内窥镜允许选择折叠的初始位置，最有可能并根据切迹（眼底和胃窦之间的交界处）的类似技术。 将在向上方向放置 10 至 15 条结扎线，从而缩小胃腔。 研究者将在手术过程中确定实验装置是否适合多年来在有关胃折叠术的文献中测试过的常规折叠模式。
使用 ENDOPLY 系统进行胃减容手术可能存在风险。 可能会出现罕见或未知的副作用。 与研究装置（ENDOPLY 系统）相关的风险 - 预期胃襞纤维化，但无不良局部炎症反应。 作为“护理标准”的一部分，患者将在全身麻醉下接受标准药物治疗内窥镜胃检查。
参加本临床试验的受试者将按照研究方案中规定的内窥镜胃内折叠术后 1、3、6 和 12 个月定期进行随访。
ENDOPLY 系统技术信息：
ENDOPLY 医疗器械不包含药用物质或人体血液或血浆的衍生物作为组成部分。 ENDOPLY 医疗设备不使用动物来源的组织制造，以尽量减少传染性海绵状脑病传播给人类的风险。 ENDOPLY 医疗器械符合其他管理产品技术要求的立法中对医疗器械进行合格评定的基本要求，但临床试验主题的那些方面除外。 已采取预防措施来保护用户和患者这些方面的健康和安全。 ENDOPLY医疗器械目前没有欧盟证书。
初步测试包括初步设计冷冻和概念验证、在里昂兽医学校对 3 头猪进行的体内研究、三个月后的尸检以及病理样本分析，结果显示胃皱襞出现了预期的纤维化，且没有不良的局部炎症反应。
ENDOPLY 系统由 ENDOPLY 公司（法国里昂）制造。 ENDOPLY 系统与其他实现胃内折叠术的设备具有相同的目标，即 APOLLO 系统（指阿波罗内窥镜手术）、ENDOMINA（指由三角测量平台和组织穿刺和逼近仪器组成）和 Medical 的无切口手术平台 -原发性肥胖手术腔内手术）。 ENDOPLY 系统旨在通过胃内壁的分离褶皱来缩小胃腔。
ENDOPLY 平台 - 与竞争对手一样，它是一种内窥镜组织逼近设备，具有以下部件：
- 手柄：由两部分组成，当钳口需要闭合时。
- 该系统由多个通道组成，这些通道被放在一起并组装在一个轴内：
- 暂时用于内窥镜（儿科鼻纤维镜）的 5.6 毫米通道。
- 用于内窥镜抓握器的 3 毫米通道。
- 用于结扎器的 5 毫米通道。
- 结扎线：它由一个由聚醚醚酮 (PEEK) 制成的 7 厘米塑料带刺特殊扎带组成，带有自动调节机构（储物柜），并适合结扎线固定器。
- 作为第二步，将安装一个装有重新装载的盒子，从而避免频繁的进出操作。 重新加载也将自动化，但这些升级将不适用于试用版。
- 平台的末端，包括内周外部（即患者口腔外）的输送导管，均按照人体工程学设计。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jerome Dargent, MD
- 电话号码：0033681472286
- 邮箱：jerome.dargent@polyclinique-rillieux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jitka Macháčková, M.Sc.
- 邮箱：jitka@just4device.cz
学习地点
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Brno、捷克语、60200
- 招聘中
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
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接触：
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
- 邮箱：jan.martinek@fnusa.cz
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接触：
- Evžen Machytka, MD,PhD
- 邮箱：evmac@seznam.cz
-
首席研究员：
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
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副研究员：
- Evžen Machytka, MD,PhD
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副研究员：
- Bohuslav Kianička, prof,MD,PhD
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副研究员：
- Robert Prosecký, MD,MPH,PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI 30-40，即I级和II级肥胖患者
- 年龄18岁以上60岁以下
- 多次节食尝试失败
排除标准：
- 贲门失弛缓症和其他食管运动障碍
- 严重食管炎
- 胃十二指肠溃疡
- 未经治疗的心脏病和高血压
- 肺、肾或肝衰竭、癌症
- 正在怀孕、计划怀孕或过去几个月怀孕
- 既往减肥手术或内窥镜减肥技术
- 参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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一种内窥镜手术，其中 ENDOPLY 系统用于内窥镜胃折叠术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENDOPLY 系统研究程序的持续时间
大体时间：第一天 - 学习程序
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ENDOPLY 系统研究程序持续时间的中位范围（小时）。
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第一天 - 学习程序
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ENDOPLY 系统研究程序放置的结扎线数量
大体时间：第一天 - 学习程序
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ENDOPLY 系统研究程序放置的平均结扎数（平均绝对值）
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第一天 - 学习程序
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胃穿孔事件
大体时间：12个月
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与胃穿孔事件相关的不良事件数（绝对值）
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12个月
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胃肠道出血事件
大体时间：12个月
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与消化道出血事件相关的不良事件数（绝对值）
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12个月
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初期减肥
大体时间：12个月
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时间点的平均体重减轻：初始评估和第 1、3、6、12 个月（平均体重减轻的绝对值）
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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