ENDOPLY System in Humans: a Pilot Study

Detta är en klinisk prövning av den medicinska enheten ENDOPLY System. Kliniska data från 10 överviktiga patienter (fetma grad I och II) kommer att analyseras. Den medicinska enheten ENDOPLY System kommer att användas för att utföra endoskopisk inre applikation av magen. Denna kliniska prövning kan leda till en utökning av portföljen av medicintekniska produkter som används för att utföra endoskopisk inre magplikation.

Deltagande i denna kliniska prövning kan hjälpa enskilda försökspersoner att följa en strikt diet som kan leda till viktminskning. Viktminskning kan förbättra den övergripande hälsan, livskvaliteten och förväntad livslängd för försökspersonerna, men detta kan inte garanteras.

I denna kliniska prövning utförs proceduren för minskning av magvolymen med ENDOPLY-systemet under allmän anestesi. Under narkos förs ENDOPLY-plattformen in genom munnen i matstrupen och övre magsäcken, efter en preliminär endoskopi för standardutvärdering. Endoskopet på 5 mm gör det möjligt att välja den initiala platsen för applikationerna, troligen och enligt liknande tekniker vid incisura (övergången mellan fundus och antrum). 10 till 15 ligaturer kommer att placeras i riktningarna uppåt, vilket minskar maglumenet. Utredaren kommer under proceduren att avgöra om den experimenterade enheten passar det vanliga mönster för plikning som har testats under åren i litteraturen om magplikation.

Procedurer för minskning av magvolymen med ENDOPLY-systemet kan vara förknippade med risker. Det finns en möjlighet till sällsynta eller okända biverkningar. Risker förknippade med undersökningsanordningen (ENDOPLY System) - förväntad magveckfibros utan negativ lokal inflammatorisk reaktion. Patienterna kommer att administreras standardmediciner som en del av den endoskopiska magundersökningen "Standard of Care" under allmän anestesi.

Försökspersoner som deltar i denna kliniska prövning kommer att delta i regelbundna uppföljningstider 1, 3, 6 och 12 månader efter endoskopisk inre applikation av magen enligt beskrivningen i studieprotokollet.

ENDOPLY System teknisk information:

Den medicinska enheten ENDOPLY innehåller inte som en integrerad del en medicinsk substans eller ett derivat av humant blod eller plasma. Den medicinska produkten ENDOPLY är inte tillverkad av vävnader av animaliskt ursprung, för att minimera risken för överföring av transmissibel spongiform encefalopati till människa. Den medicinska produkten ENDOPLY uppfyller de väsentliga kraven som fastställs för medicintekniska produkter vid bedömning av överensstämmelse enligt annan lagstiftning som reglerar tekniska krav för produkter, med undantag för de aspekter som är föremål för klinisk prövning. Försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda hälsa och säkerhet med avseende på dessa aspekter av användaren och patienterna. Den medicinska enheten ENDOPLY har inte ett EU-certifikat för närvarande.

Preliminära tester har inkluderat preliminär designfrysning och proof of concept, in vivo-studier vid veterinärskolan i Lyon på 3 grisar, med en obduktion efter tre månader och patologiska provanalyser som har visat förväntad fibros i magveck utan negativa lokala inflammationer reaktion.

ENDOPLY System tillverkas av företaget ENDOPLY (Lyon, Frankrike). ENDOPLY-systemet har samma mål som de andra enheterna som uppnår en inre magoperation, betyder APOLLO-systemet (betyder Apollo endoskopisk kirurgi), ENDOMINA (består av en trianguleringsplattform och ett instrument för vävnadspiercing och approximation) och Medicals Incisionless Operating Platform- primär fetmakirurgi endoluminal procedur). ENDOPLY-systemet syftar till att minska magsäckens lumen med hjälp av separerade veck av den inre magväggen.

ENDOPLY-plattformen - Liksom sina konkurrenter är den en enhet för endoskopisk vävnadsapproximation, med följande delar:

• Handtag: den består av två delar som är när käftarna måste stängas.
• Systemet består av flera kanaler som sätts ihop och monteras i en axel:
• En 5,6 mm kanal för endoskopet (pediatriskt nasofibroskop) tills vidare.
• En 3 mm kanal för den endoskopiska griparen.
• En 5 mm kanal för ligaturhållaren.
• Ligaturen: den består av en 7 cm plast hullingförsedd specialslips tillverkad i Polyetheretherketone (PEEK), med en självjusterande mekanism (skåp) och passar i en ligaturhållare.
• Som ett sekundärt steg kommer en låda som innehåller omladdningar att installeras, vilket undviker frekventa in-och-ut-manipulationer. Omladdningen kommer också att automatiseras, men dessa uppgraderingar kommer inte att vara tillgängliga för testversionen.
• Ytterkanten av plattformen, inklusive leveranskatetrar utanför den inre omkretsen (det vill säga utanför patientens mun), har designats för att vara ergonomisk.