Système ENDOPLY chez l'homme : une étude pilote

Il s'agit d'un essai clinique du dispositif médical ENDOPLY System. Les données cliniques de 10 patients obèses (obésité de grade I et II) seront analysées. Le dispositif médical ENDOPLY System sera utilisé pour réaliser une plication interne endoscopique de l'estomac. Cet essai clinique pourrait conduire à une extension du portefeuille de dispositifs médicaux utilisés pour réaliser une plicature gastrique interne endoscopique.

La participation à cet essai clinique peut aider les sujets individuels à suivre un régime strict pouvant entraîner une perte de poids. La réduction de poids peut améliorer la santé globale, la qualité de vie et l'espérance de vie des sujets de l'essai, mais cela ne peut être garanti.

Dans cet essai clinique, la procédure de réduction du volume gastrique à l'aide du système ENDOPLY est réalisée sous anesthésie générale. Sous anesthésie générale, la plateforme ENDOPLY est insérée par la bouche dans l'œsophage et la partie supérieure de l'estomac, après une endoscopie préliminaire pour une évaluation standard. L'endoscope de 5 mm permet de choisir le site initial des plicatures, le plus probablement et selon des techniques similaires au niveau de l'incisura (jonction entre le fond d'œil et l'antre). 10 à 15 ligatures seront placées vers le haut, rétrécissant ainsi la lumière gastrique. L'enquêteur déterminera au cours de la procédure si le dispositif expérimenté convient au modèle régulier de plicature qui a été testé au fil des années dans la littérature concernant la plicature gastrique.

Les procédures de réduction du volume gastrique utilisant le système ENDOPLY peuvent être associées à des risques. Il existe une possibilité d'effets secondaires rares ou inconnus. Risques associés au dispositif expérimental (système ENDOPLY) - fibrose du sillon gastrique attendue sans réaction inflammatoire locale indésirable. Les patients recevront des médicaments standards dans le cadre de l'examen gastrique endoscopique « Standard of Care » sous anesthésie générale.

Les sujets participant à cet essai clinique assisteront à des rendez-vous de suivi réguliers à 1, 3, 6 et 12 mois après plicature interne endoscopique de l'estomac comme spécifié dans le protocole d'étude.

Informations techniques du système ENDOPLY :

Le dispositif médical ENDOPLY ne contient pas comme partie intégrante de substance médicamenteuse ou de dérivé du sang ou du plasma humain. Le dispositif médical ENDOPLY n'est pas fabriqué à partir de tissus d'origine animale, afin de minimiser le risque de transmission de l'Encéphalopathie Spongiforme Transmissible à l'homme. Le dispositif médical ENDOPLY répond aux exigences essentielles fixées pour les dispositifs médicaux lors de l'évaluation de la conformité en vertu d'autres législations régissant les exigences techniques des produits, à l'exception des aspects qui font l'objet d'un essai clinique. Des précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité de ces aspects de l'utilisateur et des patients. Le dispositif médical ENDOPLY ne dispose pas pour l’instant de Certificat de l’Union Européenne.

Les tests préliminaires ont inclus un design-gel préliminaire et une preuve de concept, des études in vivo à l'École vétérinaire de Lyon sur 3 porcs, avec une autopsie à trois mois et des analyses d'échantillons pathologiques qui ont montré la fibrose attendue des plis gastriques sans effets inflammatoires locaux indésirables. réaction.

Le Système ENDOPLY est fabriqué par la société ENDOPLY (Lyon, France). Le système ENDOPLY a le même objectif que les autres dispositifs réalisant une plicature gastrique interne, à savoir le système APOLLO (signifie chirurgie endoscopique Apollo), ENDOMINA (moyen composé d'une plate-forme de triangulation et d'un instrument pour le perçage et le rapprochement des tissus) et la plate-forme d'opération sans incision de Medical. procédure endoluminale de chirurgie primaire de l'obésité). Le système ENDOPLY vise à rétrécir la lumière gastrique au moyen de plis séparés de la paroi gastrique interne.

La Plateforme ENDOPLY - Comme ses concurrents, il s'agit d'un dispositif endoscopique de rapprochement des tissus, composé des éléments suivants :

• Poignée : elle est composée de deux parties qui servent à fermer les mâchoires.
• Le système est composé de plusieurs canaux assemblés et assemblés dans un puits :
• Un canal de 5,6 mm pour l'endoscope (naso-fibroscope pédiatrique), pour l'instant.
• Un canal de 3 mm pour la pince endoscopique.
• Un canal de 5 mm pour le porte-ligature.
• La ligature : elle est constituée d'un lien spécial barbelé en plastique de 7 cm, en Polyétheréthercétone (PEEK), doté d'un mécanisme d'auto-ajustement (casier) et s'insère dans un porte-ligature.
• Dans un deuxième temps, un boitier contenant les recharges sera installé, évitant ainsi de fréquentes manipulations d'entrées et de sorties. Le rechargement sera également automatisé, mais ces mises à niveau ne seront pas disponibles pour l'essai.
• L'extrémité de la plateforme, y compris les cathéters de pose en dehors du périmètre intérieur (c'est-à-dire hors de la bouche du patient), a été conçue pour être ergonomique.