ENDOPLY-System beim Menschen: eine Pilotstudie

Dies ist eine klinische Studie mit dem Medizinprodukt ENDOPLY System. Klinische Daten von 10 adipösen Patienten (Adipositas Grad I und II) werden analysiert. Das medizinische Gerät ENDOPLY System wird zur endoskopischen Innenfaltung des Magens verwendet. Diese klinische Studie könnte zu einer Erweiterung des Portfolios an medizinischen Geräten führen, die zur Durchführung endoskopischer interner Magenplikationen verwendet werden.

Die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann einzelnen Probanden helfen, eine strenge Diät einzuhalten, die zu Gewichtsverlust führen kann. Eine Gewichtsreduktion kann den allgemeinen Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Lebenserwartung der Probanden verbessern, eine Garantie dafür kann jedoch nicht übernommen werden.

In dieser klinischen Studie wird die Magenvolumenreduktion mit dem ENDOPLY-System unter Vollnarkose durchgeführt. Unter Vollnarkose wird die ENDOPLY-Plattform nach einer vorläufigen Endoskopie zur Standardbeurteilung durch den Mund in die Speiseröhre und den oberen Magen eingeführt. Das 5-mm-Endoskop ermöglicht die Auswahl der ursprünglichen Stelle der Plikationen, am wahrscheinlichsten und nach ähnlichen Techniken an der Incisura (Verbindung zwischen Fundus und Antrum). Es werden 10 bis 15 Ligaturen nach oben gesetzt, wodurch das Magenlumen verengt wird. Der Prüfer wird während des Eingriffs feststellen, ob das getestete Gerät zum regelmäßigen Muster der Plikationen passt, das im Laufe der Jahre in der Literatur zur Magenplikation getestet wurde.

Verfahren zur Reduzierung des Magenvolumens mit dem ENDOPLY-System können mit Risiken verbunden sein. Es besteht die Möglichkeit seltener oder unbekannter Nebenwirkungen. Mit dem Prüfgerät (ENDOPLY-System) verbundene Risiken – erwartete Magenfaltenfibrose ohne unerwünschte lokale Entzündungsreaktion. Den Patienten werden im Rahmen der „Standard of Care“ endoskopischen Magenuntersuchung unter Vollnarkose Standardmedikamente verabreicht.

Probanden, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, nehmen an regelmäßigen Nachsorgeterminen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der endoskopischen inneren Magenfaltung teil, wie im Studienprotokoll angegeben.

Technische Informationen zum ENDOPLY-System:

Das Medizinprodukt ENDOPLY enthält als integralen Bestandteil keine medizinische Substanz oder ein Derivat von menschlichem Blut oder Plasma. Das Medizinprodukt ENDOPLY wird nicht aus Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt, um das Risiko einer Übertragung der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie auf den Menschen zu minimieren. Das Medizinprodukt ENDOPLY erfüllt die wesentlichen Anforderungen, die für Medizinprodukte bei der Konformitätsbewertung gemäß anderen Rechtsvorschriften über technische Anforderungen an Produkte festgelegt werden, mit Ausnahme derjenigen Aspekte, die Gegenstand klinischer Prüfungen sind. Es wurden Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit im Hinblick auf diese Aspekte des Benutzers und der Patienten getroffen. Das Medizinprodukt ENDOPLY verfügt derzeit über kein EU-Zertifikat.

Zu den vorläufigen Tests gehörten vorläufige Design-Freeze- und Proof-of-Concept-Studien, In-vivo-Studien an der Veterinärschule von Lyon an drei Schweinen, eine Autopsie nach drei Monaten und eine Analyse pathologischer Proben, die die erwartete Fibrose der Magenfalten ohne unerwünschte lokale Entzündungen zeigten Reaktion.

Das ENDOPLY-System wird von der Firma ENDOPLY (Lyon, Frankreich) hergestellt. Das ENDOPLY-System hat das gleiche Ziel wie die anderen Geräte, die eine innere Magenplikation erreichen, d. h. das APOLLO-System (bedeutet die endoskopische Chirurgie von Apollo), ENDOMINA (besteht aus einer Triangulationsplattform und einem Instrument zum Durchstechen und Annähern von Gewebe) und die inzisionslose Operationsplattform von Medical. primärer endoluminaler Adipositaschirurgie-Eingriff). Das ENDOPLY-System zielt darauf ab, das Magenlumen durch getrennte Falten der inneren Magenwand zu verengen.

Die ENDOPLY-Plattform – Wie ihre Konkurrenten ist sie ein endoskopisches Gerät zur Gewebeannäherung mit den folgenden Teilen:

• Griff: Er besteht aus zwei Teilen, an denen die Backen geschlossen werden müssen.
• Das System besteht aus mehreren Kanälen, die in einem Schacht zusammengefügt und montiert werden:
• Vorerst ein 5,6-mm-Kanal für das Endoskop (pädiatrisches Naso-Fibroskop).
• Ein 3-mm-Kanal für den endoskopischen Greifer.
• Ein 5-mm-Kanal für den Ligaturenhalter.
• Die Ligatur: Sie besteht aus einem 7 cm langen, mit Widerhaken versehenen Spezialbinder aus Polyetheretherketon (PEEK) aus Kunststoff mit einem selbsteinstellenden Mechanismus (Sperrmechanismus) und passt in einen Ligaturhalter.
• Als zweiter Schritt wird eine Box mit Nachladungen installiert, wodurch häufige Manipulationen vermieden werden. Das Neuladen wird ebenfalls automatisiert, diese Upgrades sind jedoch für die Testversion nicht verfügbar.
• Das Ende der Plattform, einschließlich der Einführkatheter außerhalb des Innenumfangs (d. h. außerhalb des Mundes des Patienten), wurde ergonomisch gestaltet.