Systém ENDOPLY u lidí: Pilotní studie

Toto je klinická zkouška zdravotnického zařízení ENDOPLY System. Budou analyzována klinická data 10 obézních pacientů (stupeň obezity I a II). Zdravotnický prostředek ENDOPLY System bude sloužit k provádění endoskopické vnitřní plikace žaludku. Tato klinická studie může vést k rozšíření portfolia zdravotnických prostředků používaných k provádění endoskopické vnitřní plikace žaludku.

Účast v této klinické studii může pomoci jednotlivým subjektům studie dodržovat přísnou dietu, která může vést ke snížení hmotnosti. Redukce hmotnosti může zlepšit celkový zdravotní stav, kvalitu života a očekávanou délku života testovaných subjektů, ale nelze to zaručit.

V této klinické studii se postup redukce objemu žaludku pomocí systému ENDOPLY provádí v celkové anestezii. V celkové anestezii je platforma ENDOPLY zavedena ústy do jícnu a horní části žaludku, po předběžné endoskopii pro standardní vyhodnocení. 5mm endoskop umožňuje zvolit počáteční místo plikací, s největší pravděpodobností a podle podobných technik na incisuře (spojení mezi fundem a antrem). 10 až 15 ligatur bude umístěno směrem nahoru, čímž se zúží lumen žaludku. Zkoušející během postupu určí, zda experimentované zařízení vyhovuje pravidelnému vzoru plikace, který byl v průběhu let testován v literatuře týkající se žaludeční plikace.

Postupy snížení objemu žaludku pomocí systému ENDOPLY mohou být spojeny s riziky. Existuje možnost vzácných nebo neznámých vedlejších účinků. Rizika spojená se zkoumaným zařízením (ENDOPLY System) – očekávaná fibróza žaludeční řasy bez nežádoucí lokální zánětlivé reakce. Pacientům budou podávány standardní léky v rámci endoskopického vyšetření žaludku „Standard of Care“ v celkové anestezii.

Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou navštěvovat pravidelné kontrolní schůzky 1, 3, 6 a 12 měsíců po endoskopické vnitřní plikaci žaludku, jak je uvedeno v protokolu studie.

Technické informace systému ENDOPLY:

Zdravotnický prostředek ENDOPLY neobsahuje jako nedílnou součást léčivou látku ani derivát lidské krve nebo plazmy. Zdravotnický prostředek ENDOPLY není vyroben z tkání živočišného původu, aby se minimalizovalo riziko přenosu přenosné spongiformní encefalopatie na člověka. Zdravotnický prostředek ENDOPLY splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, s výjimkou těch hledisek, které jsou předmětem klinického hodnocení. Byla přijata preventivní opatření na ochranu zdraví a bezpečnosti s ohledem na tyto aspekty uživatele a pacientů. Zdravotnický prostředek ENDOPLY zatím nemá certifikát Evropské unie.

Předběžné testy zahrnovaly předběžné zmrazení návrhu a ověření koncepce, studie in vivo na Veterinární škole v Lyonu u 3 prasat s pitvou po třech měsících a analýzou vzorků patologie, které prokázaly očekávanou fibrózu žaludečních záhybů bez nepříznivého místního zánětu. reakce.

Systém ENDOPLY vyrábí společnost ENDOPLY (Lyon, Francie). Systém ENDOPLY má stejný cíl jako ostatní zařízení k dosažení vnitřní žaludeční plikace, tedy APOLLO System (znamená Apollo Endoskopická chirurgie), ENDOMINA (prostředek složený z triangulační platformy a nástroje pro propíchnutí a aproximaci tkáně) a Medical's Incisionless Operating Platform- primární endoluminální operace obezity). Systém ENDOPLY se zaměřuje na zúžení lumen žaludku pomocí oddělených záhybů vnitřní žaludeční stěny.

Platforma ENDOPLY – Stejně jako její konkurenti je to endoskopické zařízení pro aproximaci tkáně s následujícími částmi:

• Rukojeť: skládá se ze dvou částí, kterými je třeba zavřít čelisti.
• Systém se skládá z několika kanálů, které jsou sestaveny a sestaveny v hřídeli:
• Prozatím 5,6 mm kanál pro endoskop (dětský nasofibroskop).
• Kanál o průměru 3 mm pro endoskopický uchopovač.
• 5 mm kanál pro držák ligatury.
• Ligatura: skládá se ze 7 cm plastového speciálního ostnatého kravatu vyrobeného v polyetheretherketonu (PEEK), se samonastavovacím mechanismem (locker) a zapadá do držáku ligatury.
• Jako sekundární krok bude instalována krabice obsahující překládky, čímž se zabrání častým manipulacím se vstupem a výstupem. Opětovné načtení bude také automatizované, ale tyto upgrady nebudou dostupné pro zkušební verzi.
• Konec plošiny, včetně zaváděcích katétrů vně vnitřního obvodu (to jest mimo ústa pacienta), byl navržen tak, aby byl ergonomický.