ENDOPLY-system hos mennesker: en pilotstudie

Dette er en klinisk utprøving av det medisinske utstyret ENDOPLY System. Kliniske data fra 10 overvektige pasienter (fedmegrad I og II) vil bli analysert. Det medisinske utstyret ENDOPLY System vil bli brukt til å utføre endoskopisk intern plikasjon av magen. Denne kliniske studien kan føre til en utvidelse av porteføljen av medisinsk utstyr som brukes til å utføre endoskopisk intern gastrisk plikasjon.

Deltakelse i denne kliniske studien kan hjelpe individuelle forsøkspersoner til å følge en streng diett som kan føre til vekttap. Vektreduksjon kan forbedre den generelle helsen, livskvaliteten og forventet levealder for forsøkspersonene, men dette kan ikke garanteres.

I denne kliniske studien utføres magevolumreduksjonsprosedyren ved bruk av ENDOPLY-systemet under generell anestesi. Under generell anestesi settes ENDOPLY-plattformen inn gjennom munnen inn i spiserøret og øvre del av magen, etter en foreløpig endoskopi for standard evaluering. 5 mm endoskopet gjør det mulig å velge det første stedet for plikasjonene, mest sannsynlig og i henhold til lignende teknikker ved incisura (krysset mellom fundus og antrum). 10 til 15 ligaturer vil bli plassert i retningen oppover, og derved innsnevres gastrisk lumen. Undersøkeren vil under prosedyren avgjøre om den eksperimenterede enheten passer til det vanlige plikasjonsmønsteret som har blitt testet gjennom årene i litteraturen angående gastrisk plikasjon.

Magevolumreduksjonsprosedyrer som bruker ENDOPLY-systemet kan være forbundet med risiko. Det er en mulighet for sjeldne eller ukjente bivirkninger. Risikoer forbundet med undersøkelsesutstyret (ENDOPLY System) - forventet gastrisk foldfibrose uten ugunstig lokal inflammatorisk reaksjon. Pasienter vil bli administrert standardmedisiner som en del av "Standard of Care" endoskopisk mageundersøkelse under generell anestesi.

Forsøkspersoner som deltar i denne kliniske studien vil delta på regelmessige oppfølgingsavtaler 1, 3, 6 og 12 måneder etter endoskopisk intern plikasjon av magen som spesifisert i studieprotokollen.

Teknisk informasjon ENDOPLY System:

Det medisinske utstyret ENDOPLY inneholder ikke som en integrert del et medisinsk stoff eller et derivat av humant blod eller plasma. Det medisinske utstyret ENDOPLY er ikke produsert med vev av animalsk opprinnelse, for å minimere risikoen for overføring av overførbar spongiform encefalopati til mennesker. ENDOPLY medisinsk utstyr oppfyller de vesentlige kravene som er fastsatt for medisinsk utstyr ved samsvarsvurdering under annen lovgivning som regulerer tekniske krav til produkter, med unntak av de aspektene som er gjenstand for klinisk utprøving. Forholdsregler er tatt for å beskytte helse og sikkerhet med hensyn til disse aspektene ved brukeren og pasientene. Det medisinske utstyret ENDOPLY har foreløpig ikke et EU-sertifikat.

Foreløpige tester har inkludert foreløpig design-frysing og proof of concept, in vivo-studier ved veterinærskolen i Lyon på 3 griser, med en obduksjon etter tre måneder og patologiprøveanalyser som har vist forventet fibrose av magefolder uten uønsket lokal betennelse reaksjon.

ENDOPLY System er laget av selskapet ENDOPLY (Lyon, Frankrike). ENDOPLY-systemet har samme mål som de andre enhetene som oppnår en intern gastrisk plikasjon, betyr APOLLO-systemet (betyr Apollo endoskopisk kirurgi), ENDOMINA (består av en trianguleringsplattform og et instrument for vevspiercing og tilnærming) og Medicals Incisionless Operating Platform- primær fedmekirurgi endoluminal prosedyre). ENDOPLY-systemet tar sikte på å innsnevre gastrisk lumen ved hjelp av adskilte folder i den indre mageveggen.

ENDOPLY-plattformen - I likhet med sine konkurrenter er den en endoskopisk vevstilnærmingsenhet, med følgende deler:

• Håndtak: den består av to deler som er når kjevene må lukkes.
• Systemet er laget av flere kanaler som settes sammen og settes sammen i en aksel:
• En 5,6 mm kanal for endoskopet (pediatrisk naso-fibroskop), foreløpig.
• En 3 mm kanal for den endoskopiske griperen.
• En 5 mm kanal for ligaturholderen.
• Ligaturen: den består av et 7 cm plast piggene spesialslips laget i Polyetheretherketone (PEEK), med en selvjusterende mekanisme (skap) og passer inn i en ligaturholder.
• Som et sekundært trinn vil en boks som inneholder omlastinger bli installert, og dermed unngå hyppige inn-og-ut-manipulasjoner. Omlastingen vil også bli automatisert, men disse oppgraderingene vil ikke være tilgjengelige for prøveversjonen.
• Ytterkanten av plattformen, inkludert leveringskatetre utenfor den indre omkretsen (det vil si ut av pasientens munn), er designet for å være ergonomisk.