Sistema ENDOPLY em humanos: um estudo piloto

Este é um ensaio clínico do dispositivo médico ENDOPLY System. Serão analisados ​​dados clínicos de 10 pacientes obesos (obesidade grau I e II). O dispositivo médico ENDOPLY System será usado para realizar plicatura endoscópica interna do estômago. Este ensaio clínico pode levar a uma extensão do portfólio de dispositivos médicos utilizados para realizar plicatura gástrica interna endoscópica.

A participação neste ensaio clínico pode ajudar os participantes individuais do ensaio a seguir uma dieta rigorosa que pode levar à perda de peso. A redução de peso pode melhorar a saúde geral, a qualidade de vida e a esperança de vida dos participantes no ensaio, mas isto não pode ser garantido.

Neste ensaio clínico, o procedimento de redução do volume gástrico utilizando o Sistema ENDOPLY é realizado sob anestesia geral. Sob anestesia geral, a plataforma ENDOPLY é inserida através da boca no esôfago e na parte superior do estômago, após uma endoscopia preliminar para avaliação padrão. O endoscópio de 5 mm permite escolher o local inicial das plicaturas, muito provavelmente e de acordo com técnicas semelhantes na incisura (junção entre o fundo e o antro). 10 a 15 ligaduras serão colocadas nas direções ascendentes, estreitando assim o lúmen gástrico. O investigador determinará durante o procedimento se o dispositivo experimentado se adapta ao padrão regular de plicatura que foi testado ao longo dos anos na literatura em relação à plicatura gástrica.

Os procedimentos de redução do volume gástrico utilizando o Sistema ENDOPLY podem estar associados a riscos. Existe a possibilidade de efeitos colaterais raros ou desconhecidos. Riscos associados ao dispositivo experimental (Sistema ENDOPLY) - fibrose gástrica esperada sem reação inflamatória local adversa. Os pacientes receberão medicamentos padrão como parte do exame gástrico endoscópico "Padrão de Cuidado" sob anestesia geral.

Os participantes deste ensaio clínico comparecerão a consultas regulares de acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após plicatura endoscópica interna do estômago, conforme especificado no protocolo do estudo.

Informações técnicas do sistema ENDOPLY:

O dispositivo médico ENDOPLY não contém como parte integrante uma substância medicinal ou derivado de sangue ou plasma humano. O dispositivo médico ENDOPLY não é fabricado com tecidos de origem animal, a fim de minimizar o risco de transmissão da Encefalopatia Espongiforme Transmissível ao ser humano. O dispositivo médico ENDOPLY cumpre os requisitos essenciais estabelecidos para dispositivos médicos em avaliação de conformidade ao abrigo de outra legislação que rege os requisitos técnicos dos produtos, com exceção dos aspectos que são objeto de ensaio clínico. Foram tomadas precauções para proteger a saúde e a segurança em relação a esses aspectos do usuário e dos pacientes. O dispositivo médico ENDOPLY ainda não possui Certificado da União Europeia.

Os testes preliminares incluíram congelamento preliminar do projeto e prova de conceito, estudos in vivo na Escola Veterinária de Lyon em 3 porcos, com uma autópsia aos três meses e análise de amostras patológicas que mostraram a esperada fibrose das pregas gástricas sem inflamação local adversa. reação.

O sistema ENDOPLY é fabricado pela empresa ENDOPLY (Lyon, França). O Sistema ENDOPLY tem o mesmo objetivo dos demais dispositivos de plicatura gástrica interna, ou seja, Sistema APOLLO (significa cirurgia endoscópica Apollo), ENDOMINA (meio composto por uma plataforma de triangulação e um instrumento para perfuração e aproximação de tecidos) e Plataforma Operacional Incisionless da Medical- procedimento endoluminal de cirurgia de obesidade primária). O Sistema ENDOPLY visa estreitar o lúmen gástrico por meio de dobras separadas da parede gástrica interna.

A Plataforma ENDOPLY - Assim como seus concorrentes, é um aparelho endoscópico de aproximação tecidual, composto pelas seguintes peças:

• Alça: é composta por duas partes que servem para fechar as mandíbulas.
• O sistema é composto por vários canais reunidos e montados dentro de um eixo:
• Canal de 5,6 mm para endoscópio (nasofibroscópio pediátrico), por enquanto.
• Um canal de 3 mm para a pinça endoscópica.
• Um canal de 5 mm para o porta-ligadura.
• Abraçadeira: consiste em um laço especial farpado de plástico de 7 cm confeccionado em Polieteretercetona (PEEK), com mecanismo autoajustável (locker) e cabe em um porta-ligadura.
• Como etapa secundária, será instalada uma caixa contendo recargas, evitando assim manipulações frequentes de entrada e saída. A recarga também será automatizada, mas essas atualizações não estarão disponíveis para teste.
• A extremidade da plataforma, incluindo os cateteres de entrega fora do perímetro interno (ou seja, fora da boca do paciente), foi projetada para ser ergonômica.