인간의 ENDOPLY 시스템: 파일럿 연구
인간의 ENDOPLY 시스템의 안전성과 타당성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
ENDOPLY System 의료기기의 임상시험입니다. 10명의 비만 환자(비만 등급 I 및 II)의 임상 데이터를 분석합니다. ENDOPLY 시스템 의료 기기는 위의 내시경 내부 절개술을 수행하는 데 사용됩니다. 이 임상 시험은 내시경 내부 위 절개술을 수행하는 데 사용되는 의료 기기 포트폴리오의 확장으로 이어질 수 있습니다.
이 임상 시험에 참여하면 개별 시험 대상자가 체중 감량으로 이어질 수 있는 엄격한 식이요법을 따르는 데 도움이 될 수 있습니다. 체중 감량은 시험 대상자의 전반적인 건강, 삶의 질 및 기대 수명을 향상시킬 수 있지만 이것이 보장될 수는 없습니다.
이번 임상시험에서는 ENDOPLY 시스템을 이용한 위용적 감소 시술을 전신마취 하에 시행합니다. 전신마취 하에 ENDOPLY 플랫폼을 구강을 통해 식도 및 상부 위까지 삽입한 후, 표준 평가를 위한 예비 내시경 검사를 실시합니다. 5mm 내시경을 사용하면 절치부(안저와 유문 사이의 접합부)에서 유사한 기술에 따라 가장 가능성이 높은 복제의 초기 위치를 선택할 수 있습니다. 10~15개의 합자를 위쪽 방향으로 배치하여 위강을 좁힙니다. 조사자는 실험된 장치가 위 융착에 관한 문헌에서 수년에 걸쳐 테스트된 규칙적인 융착 패턴에 적합한지 절차 중에 결정합니다.
ENDOPLY 시스템을 사용한 위량 감소 시술은 위험과 관련될 수 있습니다. 드물거나 알려지지 않은 부작용이 발생할 가능성이 있습니다. 연구용 장치(ENDOPLY 시스템)와 관련된 위험 - 불리한 국소 염증 반응 없이 위 주름 섬유증이 예상됩니다. 환자에게는 전신 마취 하에 "표준 치료" 내시경 위 검사의 일부로 표준 약물이 투여됩니다.
본 임상시험에 참여하는 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 대로 위 내시경적 절제술 후 1, 3, 6, 12개월에 정기적인 추적관찰 예약에 참여하게 됩니다.
ENDOPLY 시스템 기술 정보:
ENDOPLY 의료 기기에는 의약 물질이나 인간 혈액 또는 혈장 파생물이 필수 부분으로 포함되어 있지 않습니다. ENDOPLY 의료 기기는 전염성 해면양뇌병증이 인간에게 전염될 위험을 최소화하기 위해 동물 유래 조직을 사용하여 제조되지 않습니다. ENDOPLY 의료 기기는 임상 시험의 대상이 되는 측면을 제외하고 제품의 기술 요구 사항을 관리하는 기타 법률에 따른 적합성 평가에서 의료 기기에 대해 규정된 필수 요구 사항을 준수합니다. 사용자와 환자의 건강과 안전을 보호하기 위한 예방 조치가 취해졌습니다. ENDOPLY 의료기기에는 현재 유럽 연합 인증서가 없습니다.
예비 테스트에는 예비 설계 동결 및 개념 증명, 리옹 수의과대학에서 돼지 3마리를 대상으로 한 생체 내 연구, 3개월 후 부검 및 병리학 샘플 분석이 포함되었으며, 병리학 샘플 분석에서는 부작용이 있는 국소 염증 없이 위 주름의 예상되는 섬유증을 보여주었습니다. 반응.
ENDOPLY 시스템은 ENDOPLY(프랑스 리옹) 회사에서 제조합니다. ENDOPLY 시스템은 내부 위 절개를 달성하는 다른 장치와 동일한 목표를 가지고 있습니다. 즉, APOLLO 시스템(아폴로 내시경 수술을 의미함), ENDOMINA(삼각 측량 플랫폼과 조직 천공 및 접근을 위한 도구로 구성됨) 및 Medical의 무절개 작동 플랫폼을 의미합니다. 일차 비만 수술 관내 시술). ENDOPLY 시스템은 내부 위벽의 분리된 접힘을 통해 위강을 좁히는 것을 목표로 합니다.
ENDOPLY 플랫폼 - 경쟁사와 마찬가지로 내시경 조직 근접 촬영 장치이며 다음과 같은 부분으로 구성됩니다.
- 손잡이: 턱을 닫아야 하는 두 부분으로 구성됩니다.
- 시스템은 여러 채널이 함께 배치되어 샤프트 내에 조립되어 구성됩니다.
- 당분간 내시경(소아 코 섬유경)용 5.6mm 채널.
- 내시경 그래퍼용 3mm 채널.
- 합자 홀더용 5mm 채널.
- 합자: 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 만든 7cm 플라스틱 가시가 있는 특수 타이로 구성되어 있으며 자체 조정 메커니즘(로커)이 있으며 합자 홀더에 맞습니다.
- 두 번째 단계로 재장전물이 담긴 상자가 설치되어 빈번한 출입 조작을 방지합니다. 다시 로드도 자동화되지만 해당 업그레이드는 평가판에서 사용할 수 없습니다.
- 내부 경계 외부(즉, 환자의 입 밖에 있음)의 전달 카테터를 포함하여 플랫폼의 말단은 인체공학적으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jerome Dargent, MD
- 전화번호: 0033681472286
- 이메일: jerome.dargent@polyclinique-rillieux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jitka Macháčková, M.Sc.
- 이메일: jitka@just4device.cz
연구 장소
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
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연락하다:
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
- 이메일: jan.martinek@fnusa.cz
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연락하다:
- Evžen Machytka, MD,PhD
- 이메일: evmac@seznam.cz
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수석 연구원:
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
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부수사관:
- Evžen Machytka, MD,PhD
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부수사관:
- Bohuslav Kianička, prof,MD,PhD
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부수사관:
- Robert Prosecký, MD,MPH,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 30-40, 즉 클래스 I 및 II 비만 환자
- 18세 이상 60세 미만
- 여러 번의 다이어트 시도 실패
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
- 심한 식도염
- 위십이지장궤양
- 치료받지 않은 심장병 및 고혈압
- 폐, 신장 또는 간부전, 암
- 진행 중이거나 예정된 임신 또는 지난 몇 달 동안의 임신
- 이전 비만 수술 또는 내시경 비만 수술 기술
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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내시경 위접합술에 ENDOPLY 시스템을 사용하는 내시경 시술 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENDOPLY 시스템 연구 절차의 지속 시간
기간: 1일차 - 연구 절차
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ENDOPLY 시스템 연구 절차 기간의 중앙값 범위(시간).
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1일차 - 연구 절차
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ENDOPLY 시스템 연구 절차에 의해 배치된 합자 수
기간: 1일차 - 연구 절차
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ENDOPLY 시스템 연구 절차에 의해 배치된 평균 합자 수(평균 절대값)
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1일차 - 연구 절차
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위 천공 사건
기간: 12 개월
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위 천공 사건과 관련된 이상 사건 수(절대값)
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12 개월
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위장 출혈 사건
기간: 12 개월
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위장관 출혈 사건과 관련된 이상반응 건수(절대값)
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12 개월
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초기 체중 감량
기간: 12 개월
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특정 시점의 평균 체중 감소: 초기 평가 및 1, 3, 6, 12개월(평균 체중 감소의 절대값)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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