Система ENDOPLY на людях: пилотное исследование

Это клиническое испытание медицинского изделия ENDOPLY System. Будут проанализированы клинические данные 10 пациентов с ожирением (I и II степени ожирения). Медицинский аппарат ENDOPLY System будет использоваться для проведения эндоскопической внутренней пликации желудка. Это клиническое исследование может привести к расширению портфеля медицинских устройств, используемых для выполнения эндоскопической внутренней пликации желудка.

Участие в этом клиническом исследовании может помочь отдельным участникам исследования соблюдать строгую диету, которая может привести к потере веса. Снижение веса может улучшить общее состояние здоровья, качество жизни и продолжительность жизни участников исследования, но это не может быть гарантировано.

В этом клиническом исследовании процедура уменьшения объема желудка с использованием системы ENDOPLY проводится под общей анестезией. Под общей анестезией платформа ENDOPLY вводится через рот в пищевод и верхний отдел желудка после предварительной эндоскопии для стандартной оценки. Эндоскоп диаметром 5 мм позволяет выбрать начальное место складок, скорее всего, по аналогичной методике на инцизуре (соединении глазного дна и антрального отдела). От 10 до 15 лигатур накладывают вверх, тем самым сужая просвет желудка. Во время процедуры исследователь определит, соответствует ли экспериментальное устройство регулярному образцу складки желудка, проверенному на протяжении многих лет в литературе по пликации желудка.

Процедуры уменьшения объема желудка с использованием системы ENDOPLY могут быть связаны с рисками. Существует вероятность редких или неизвестных побочных эффектов. Риски, связанные с исследуемым устройством (система ЭНДОПЛИ) - ожидаемый фиброз складок желудка без неблагоприятной местной воспалительной реакции. Пациентам будут вводиться стандартные препараты в рамках эндоскопического исследования желудка «Стандарт медицинской помощи» под общей анестезией.

Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут регулярно посещать осмотры через 1, 3, 6 и 12 месяцев после эндоскопической внутренней пликации желудка, как указано в протоколе исследования.

Техническая информация о системе ENDOPLY:

Медицинское изделие ENDOPLY не содержит в качестве неотъемлемой части лекарственного вещества или производного человеческой крови или плазмы. Медицинское изделие ЭНДОПЛИ не производится с использованием тканей животного происхождения, чтобы свести к минимуму риск передачи человеку трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатии. Медицинское изделие ЭНДОПЛИ соответствует основным требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям при подтверждении соответствия иным законодательством, регулирующим технические требования к продукции, за исключением тех аспектов, которые являются предметом клинических испытаний. Были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности в отношении этих аспектов пользователя и пациентов. Медицинский прибор ENDOPLY пока не имеет сертификата Евросоюза.

Предварительные испытания включали предварительное замораживание конструкции и подтверждение концепции, исследования in-vivo в Ветеринарной школе Лиона на 3 свиньях, вскрытие через три месяца и анализ образцов патологии, которые показали ожидаемый фиброз складок желудка без неблагоприятного местного воспалительного процесса. реакция.

Система ENDOPLY производится компанией ENDOPLY (Лион, Франция). Система ENDOPLY преследует ту же цель, что и другие устройства, обеспечивающие внутреннюю пликацию желудка, а именно систему APOLLO (означает эндоскопическую хирургию Apollo), ENDOMINA (средство, состоящее из триангуляционной платформы и инструмента для прокалывания и аппроксимации тканей) и безоперационную операционную платформу Medical. эндолюминальная процедура хирургического лечения первичного ожирения). Целью системы ENDOPLY является сужение просвета желудка за счет разделения складок внутренней стенки желудка.

Платформа ENDOPLY. Как и ее конкуренты, это эндоскопическое устройство для аппроксимации тканей, состоящее из следующих частей:

• Ручка: состоит из двух частей, которые предназначены для смыкания челюстей.
• Система состоит из нескольких каналов, соединенных вместе и собранных внутри шахты:
• Канал диаметром 5,6 мм для эндоскопа (детского назофиброскопа) на данный момент.
• Канал диаметром 3 мм для эндоскопического захвата.
• Канал 5 мм для держателя лигатуры.
• Лигатура: представляет собой специальную пластиковую стяжку с шипами длиной 7 см, изготовленную из полиэфирэфиркетона (PEEK), с саморегулирующимся механизмом (фиксатором) и помещается в лигатуродержатель.
• На втором этапе будет установлен ящик с перезагрузками, что позволит избежать частых манипуляций с входом и выходом. Перезагрузка также будет автоматизирована, но эти обновления не будут доступны в пробной версии.
• Конечная часть платформы, включая доставочные катетеры за пределами внутреннего периметра (то есть вне рта пациента), спроектирована с учетом эргономичности.