Sistema ENDOPLY en humanos: un estudio piloto

Este es un ensayo clínico del dispositivo médico del sistema ENDOPLY. Se analizarán los datos clínicos de 10 pacientes obesos (obesidad grado I y II). El dispositivo médico del sistema ENDOPLY se utilizará para realizar la plicatura interna endoscópica del estómago. Este ensayo clínico puede conducir a una ampliación de la cartera de dispositivos médicos utilizados para realizar la plicatura gástrica interna endoscópica.

La participación en este ensayo clínico puede ayudar a los sujetos individuales del ensayo a seguir una dieta estricta que puede conducir a la pérdida de peso. La reducción de peso puede mejorar la salud general, la calidad de vida y la esperanza de vida de los sujetos del ensayo, pero esto no se puede garantizar.

En este ensayo clínico, el procedimiento de reducción del volumen gástrico utilizando el sistema ENDOPLY se realiza bajo anestesia general. Bajo anestesia general, la plataforma ENDOPLY se inserta a través de la boca hasta el esófago y la parte superior del estómago, después de una endoscopia preliminar para una evaluación estándar. El endoscopio de 5 mm permite elegir el sitio inicial de las plicaturas, muy probablemente y según técnicas similares en la incisura (unión entre el fondo y el antro). Se colocarán de 10 a 15 ligaduras en dirección ascendente, estrechando así la luz gástrica. El investigador determinará durante el procedimiento si el dispositivo experimentado se adapta al patrón regular de plicatura que se ha probado a lo largo de los años en la literatura sobre plicatura gástrica.

Los procedimientos de reducción del volumen gástrico utilizando el sistema ENDOPLY pueden estar asociados con riesgos. Existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios raros o desconocidos. Riesgos asociados con el dispositivo en investigación (Sistema ENDOPLY): fibrosis esperada del pliegue gástrico sin reacción inflamatoria local adversa. A los pacientes se les administrarán medicamentos estándar como parte del examen gástrico endoscópico "Estándar de atención" bajo anestesia general.

Los sujetos que participan en este ensayo clínico asistirán a citas de seguimiento periódicas 1, 3, 6 y 12 meses después de la plicatura endoscópica interna del estómago como se especifica en el protocolo del estudio.

Información técnica del sistema ENDOPLY:

El dispositivo médico ENDOPLY no contiene como parte integral ninguna sustancia medicinal ni un derivado de sangre o plasma humano. El dispositivo médico ENDOPLY no se fabrica con tejidos de origen animal, para minimizar el riesgo de transmisión de la encefalopatía espongiforme transmisible al ser humano. El dispositivo médico ENDOPLY cumple con los requisitos esenciales establecidos para los dispositivos médicos en la evaluación de la conformidad en virtud de otra legislación que regula los requisitos técnicos de los productos, con excepción de aquellos aspectos que son objeto de ensayo clínico. Se han tomado precauciones para proteger la salud y la seguridad con respecto a esos aspectos del usuario y los pacientes. El dispositivo médico ENDOPLY no dispone de Certificado de la Unión Europea por el momento.

Las pruebas preliminares han incluido diseño preliminar, congelación y prueba de concepto, estudios in vivo en la Escuela Veterinaria de Lyon en 3 cerdos, con una autopsia a los tres meses y análisis de muestras de patología que han demostrado la esperada fibrosis de los pliegues gástricos sin efectos inflamatorios locales adversos. reacción.

El sistema ENDOPLY está fabricado por la empresa ENDOPLY (Lyon, Francia). El Sistema ENDOPLY tiene el mismo objetivo que los otros dispositivos que logran una plicatura gástrica interna, es decir, el Sistema APOLLO (significa cirugía endoscópica Apollo), ENDOMINA (significa compuesto por una plataforma de triangulación y un instrumento para la perforación y aproximación de tejidos) y la Plataforma Operativa Sin Incisiones de Medical. procedimiento endoluminal de cirugía primaria de obesidad). El sistema ENDOPLY tiene como objetivo estrechar la luz gástrica mediante pliegues separados de la pared gástrica interna.

La Plataforma ENDOPLY - Al igual que sus competidores, es un dispositivo endoscópico de aproximación de tejido, con las siguientes partes:

• Mango: se compone de dos partes que son cuando hay que cerrar las mordazas.
• El sistema está formado por varios canales unidos y ensamblados dentro de un eje:
• Un canal de 5,6 mm para el endoscopio (nasofibroscopio pediátrico), por el momento.
• Un canal de 3 mm para la pinza endoscópica.
• Un canal de 5 mm para el portaligaduras.
• La ligadura: consiste en una ligadura especial de púas plásticas de 7 cm fabricada en Polieteretercetona (PEEK), con un mecanismo autoajustable (bloqueo) y que se encaja en un portaligaduras.
• Como paso secundario se instalará una caja conteniendo recargas, evitando así manipulaciones frecuentes de entrada y salida. La recarga también se automatizará, pero esas actualizaciones no estarán disponibles para la prueba.
• El extremo de la plataforma, incluidos los catéteres de colocación fuera del perímetro interior (es decir, fuera de la boca del paciente), ha sido diseñado para ser ergonómico.