Sistema ENDOPLY negli esseri umani: uno studio pilota

Questa è una sperimentazione clinica del dispositivo medico Sistema ENDOPLY. Verranno analizzati i dati clinici di 10 pazienti obesi (grado di obesità I e II). Il dispositivo medico Sistema ENDOPLY verrà utilizzato per eseguire la plicatura interna endoscopica dello stomaco. Questo studio clinico potrebbe portare ad un ampliamento del portafoglio di dispositivi medici utilizzati per eseguire la plicatura gastrica interna endoscopica.

La partecipazione a questo studio clinico può aiutare i singoli soggetti dello studio a seguire una dieta rigorosa che può portare alla perdita di peso. La riduzione del peso può migliorare la salute generale, la qualità della vita e l’aspettativa di vita dei soggetti dello studio, ma ciò non può essere garantito.

In questo studio clinico, la procedura di riduzione del volume gastrico utilizzando il sistema ENDOPLY viene eseguita in anestesia generale. In anestesia generale, la piattaforma ENDOPLY viene inserita attraverso la bocca nell'esofago e nella parte superiore dello stomaco, dopo un'endoscopia preliminare per la valutazione standard. L'endoscopio da 5 mm permette di scegliere il sito iniziale delle plicature, molto probabilmente e secondo tecniche simili all'incisura (giunzione tra il fondo e l'antro). Verranno posizionate da 10 a 15 legature verso l'alto, restringendo così il lume gastrico. Il ricercatore determinerà durante la procedura se il dispositivo sperimentato si adatta al modello regolare di plicatura testato negli anni nella letteratura riguardante la plicatura gastrica.

Le procedure di riduzione del volume gastrico utilizzando il sistema ENDOPLY possono essere associate a rischi. Esiste la possibilità di effetti collaterali rari o sconosciuti. Rischi associati al dispositivo sperimentale (sistema ENDOPLY): prevista fibrosi della piega gastrica senza reazione infiammatoria locale avversa. Ai pazienti verranno somministrati farmaci standard come parte dell'esame gastrico endoscopico "Standard of Care" in anestesia generale.

I soggetti che partecipano a questo studio clinico si presenteranno a regolari appuntamenti di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la plicatura interna endoscopica dello stomaco come specificato nel protocollo dello studio.

Informazioni tecniche sul sistema ENDOPLY:

Il dispositivo medico ENDOPLY non contiene come parte integrante una sostanza medicinale o un derivato del sangue o del plasma umano. Il dispositivo medico ENDOPLY non è fabbricato utilizzando tessuti di origine animale, al fine di ridurre al minimo il rischio di trasmissione dell'Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile all'uomo. Il dispositivo medico ENDOPLY è conforme ai requisiti essenziali stabiliti per i dispositivi medici nella valutazione della conformità da altre normative che regolano i requisiti tecnici dei prodotti, ad eccezione di quegli aspetti che sono oggetto di sperimentazione clinica. Sono state prese precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza per quanto riguarda questi aspetti dell'utente e dei pazienti. Il dispositivo medico ENDOPLY per ora non dispone di Certificato dell'Unione Europea.

I test preliminari hanno incluso il congelamento preliminare del progetto e la prova di concetto, studi in vivo presso la Scuola Veterinaria di Lione su 3 suini, con un'autopsia a tre mesi e analisi di campioni patologici che hanno mostrato la prevista fibrosi delle pieghe gastriche senza effetti infiammatori locali avversi. reazione.

Il sistema ENDOPLY è prodotto dalla società ENDOPLY (Lione, Francia). Il sistema ENDOPLY ha lo stesso obiettivo degli altri dispositivi che consentono di ottenere una plicatura gastrica interna, ovvero il sistema APOLLO (significa chirurgia endoscopica Apollo), ENDOMINA (significa composto da una piattaforma di triangolazione e uno strumento per la perforazione e l'approssimazione dei tessuti) e la piattaforma operativa Incisionless di Medical procedura endoluminale di chirurgia primaria dell’obesità). Il sistema ENDOPLY mira a restringere il lume gastrico mediante pieghe separate della parete gastrica interna.

La piattaforma ENDOPLY - Come i suoi concorrenti, è un dispositivo di approssimazione tissutale endoscopica, con le seguenti parti:

• Maniglia: è composta da due parti che servono per chiudere le ganasce.
• Il sistema è composto da diversi canali messi insieme e assemblati all'interno di un albero:
• Un canale da 5,6 mm per l'endoscopio (nasofibroscopio pediatrico), per il momento.
• Un canale da 3 mm per la pinza endoscopica.
• Un canale da 5 mm per il supporto della legatura.
• La legatura: è costituita da uno speciale laccio con ardiglione in plastica di 7 cm, realizzato in Polietereterchetone (PEEK), con meccanismo di autoregolazione (locker) e si inserisce in un porta legature.
• Come passaggio secondario verrà installata una scatola contenente le ricariche, evitando così frequenti manipolazioni in entrata e in uscita. Anche la ricarica sarà automatizzata, ma tali aggiornamenti non saranno disponibili per la prova.
• L'estremità della piattaforma, compresi i cateteri di posizionamento fuori dal perimetro interno (cioè fuori dalla bocca del paziente), è stata progettata per essere ergonomica.