ENDOPLY-system hos mennesker: en pilotundersøgelse

Dette er et klinisk forsøg med det medicinske udstyr ENDOPLY System. Kliniske data fra 10 overvægtige patienter (fedmegrad I og II) vil blive analyseret. Det medicinske udstyr ENDOPLY System vil blive brugt til at udføre endoskopisk intern applikation af maven. Dette kliniske forsøg kan føre til en udvidelse af porteføljen af ​​medicinsk udstyr, der bruges til at udføre endoskopisk intern mave-plikation.

Deltagelse i dette kliniske forsøg kan hjælpe individuelle forsøgspersoner med at følge en streng diæt, der kan føre til vægttab. Vægtreduktion kan forbedre forsøgspersonernes generelle helbred, livskvalitet og forventede levetid, men dette kan ikke garanteres.

I dette kliniske forsøg udføres den gastriske volumenreduktionsprocedure ved hjælp af ENDOPLY-systemet under generel anæstesi. Under generel anæstesi indføres ENDOPLY-platformen gennem munden i spiserøret og den øvre mave, efter en foreløbig endoskopi til standardvurdering. 5 mm endoskopet gør det muligt at vælge det indledende sted for applikationerne, højst sandsynligt og ifølge lignende teknikker ved incisura (forbindelse mellem fundus og antrum). 10 til 15 ligaturer vil blive anbragt i de opadgående retninger, hvorved gastrisk lumen indsnævres. Undersøgeren vil under proceduren afgøre, om den eksperimenterede enhed passer til det almindelige applikationsmønster, som er blevet testet gennem årene i litteraturen vedrørende gastrisk applikation.

Procedurer til reduktion af mavevolumen ved brug af ENDOPLY-systemet kan være forbundet med risici. Der er mulighed for sjældne eller ukendte bivirkninger. Risici forbundet med undersøgelsesudstyret (ENDOPLY System) - forventet mavefoldsfibrose uden uønsket lokal inflammatorisk reaktion. Patienter vil blive administreret standardmedicin som en del af "Standard of Care" endoskopisk gastrisk undersøgelse under generel anæstesi.

Forsøgspersoner, der deltager i dette kliniske forsøg, vil deltage i regelmæssige opfølgningsaftaler 1, 3, 6 og 12 måneder efter endoskopisk intern applikation af maven som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

ENDOPLY System tekniske oplysninger:

ENDOPLY medicinsk udstyr indeholder ikke som en integreret del et medicinsk stof eller et derivat af humant blod eller plasma. ENDOPLY medicinsk udstyr er ikke fremstillet af væv af animalsk oprindelse for at minimere risikoen for overførsel af transmissibel spongiform encefalopati til mennesker. Det medicinske ENDOPLY-udstyr overholder de væsentlige krav, der er fastsat for medicinsk udstyr i overensstemmelsesvurdering i henhold til anden lovgivning, der regulerer tekniske krav til produkter, med undtagelse af de aspekter, der er genstand for kliniske forsøg. Der er taget forholdsregler for at beskytte sundhed og sikkerhed med hensyn til disse aspekter af brugeren og patienterne. Det medicinske ENDOPLY-udstyr har ikke et EU-certifikat i øjeblikket.

Foreløbige tests har inkluderet foreløbig designfrysning og proof of concept, in vivo undersøgelser på veterinærskolen i Lyon i 3 grise, med en obduktion efter tre måneder og patologisk prøveanalyse, der har vist den forventede fibrose af mavefolder uden uønsket lokal inflammatorisk reaktion.

ENDOPLY System er lavet af firmaet ENDOPLY (Lyon, Frankrig). ENDOPLY-systemet har samme mål som de andre enheder, der opnår en intern gastrisk applikation, betyder APOLLO-systemet (betyder Apollo endoskopisk kirurgi), ENDOMINA (består af en trianguleringsplatform og et instrument til vævspiercing og tilnærmelse) og Medicals Incisionless Operating Platform- primær fedmekirurgi endoluminal procedure). ENDOPLY-systemet sigter mod at indsnævre mavesækkens lumen ved hjælp af adskilte folder i den indre mavevæg.

ENDOPLY-platformen - Ligesom sine konkurrenter er det en endoskopisk vævstilnærmelsesanordning med følgende dele:

• Håndtag: den består af to dele, der er, når kæberne skal lukkes.
• Systemet er lavet af flere kanaler, der er sat sammen og samlet i en aksel:
• En 5,6 mm kanal til endoskopet (pædiatrisk naso-fibroskop), indtil videre.
• En 3 mm kanal til den endoskopiske griber.
• En 5 mm kanal til ligaturholderen.
• Ligaturet: det består af et 7 cm plastik med modhager, specialslips lavet i Polyetheretherketon (PEEK), med en selvjusterende mekanisme (skab) og passer ind i en ligaturholder.
• Som et sekundært trin vil der blive installeret en boks, der indeholder genindlæsninger, og derved undgås hyppige ind-og-ud-manipulationer. Genindlæsningen vil også blive automatiseret, men disse opgraderinger vil ikke være tilgængelige for prøveversionen.
• Yderkanten af ​​platformen, inklusive leveringskatetre uden for den indre perimeter (dvs. ude af patientens mund), er designet til at være ergonomisk.