障害に対する気化大麻の投与とアルコールの併用投与
2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
気化大麻投与とアルコールの同時投与が障害に及ぼす影響
この人体実験室研究では、認知的、行動的、主観的測定を使用して、アルコールと気化大麻の併用に関連する障害を特徴づけます。
参加者 (n=32) は、ランダムな順序で 7 回の二重盲検、ダブルダミーの外来セッションを完了します。
各セッションでは、参加者はプラセボ（THC 0 mg）または活性気化大麻（THC 5 または 25 mg、Mighty Medic と呼ばれる手持ち式気化器を使用）と、プラセボ飲料（BAC 0.0%）または生成量を計算したアルコール飲料を自己投与します。呼気アルコール濃度 (BAC) は 0.05%。
参加者はまた、目標BAC 0.08%（米国のほとんどの州における運転障害の法的閾値）でプラセボ大麻とアルコールを投与するポジティブコントロールセッションも完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はジョンズ・ホプキンス大学行動薬理学研究ユニット（BPRU）で実施されます。
参加者はスクリーニング訪問を完了し、適格であれば、ランダムな順序で 7 つの実験薬物投与セッションを完了します。参加者は、大麻含有カプセル (または「ポッド」) (0、5、または 25 mg の THC を含む) を気化させます。アルコールまたはアルコールを含まない飲料 (アルコールを含む飲料は、呼気アルコール濃度 (BAC) が 0.05% になるように計算されます)。
参加者がBAC 0.08%を生成するように計算されたアルコール飲料でプラセボ大麻を蒸発させるポジティブコントロールセッションもあります。
各セッションは約 8 時間続き、薬物を十分に洗い流すために少なくとも 48 時間の間隔をあけます。
参加者は週に最大 2 セッションを完了できます。
薬物は二重盲検法およびダブルダミー法で投与されます（つまり、参加者は常に活性大麻またはプラセボ大麻と活性大麻またはプラセボアルコールの両方を受け取ります）。
各セッション中に、採血、主観的アンケートの実施、認知能力テスト、模擬運転などの一連の評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tory Spindle, PhD
- 電話番号：410-550-0529
- メール：tspindle@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
コンタクト：
- Anna Kohler
- メール：akohler3@jh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 21歳以上であること
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、スクリーニング尿および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- 妊娠中または授乳中ではないこと（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、各研究来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 過去 30 日間に献血を行っていない
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 日の暴飲暴食を報告します（女性と男性でそれぞれ 1 回の飲酒で 4 杯または 5 杯以上）。
- 過去 3 年間に少なくとも 1 回の大麻使用を報告する
- スクリーニング時および勉強会の前に、違法薬物使用に関する尿検査（THC を除く）が陰性、呼気アルコール検査が陰性（BAC 0%）であることを提供する
- アルコールと大麻の同時使用を生涯で少なくとも 1 回報告する
- 治験薬と相互作用する可能性のある現在の処方薬の併用。これには、CYP2CPおよびCYP3A4の阻害剤および誘導剤、ならびにワルファリン、シクロスポリン、アムホテリシンBなどの高タンパク質結合薬および狭い治療指数を持つ薬剤が含まれます。
除外基準:
- 過去 1 か月間における向精神薬の使用（大麻、ニコチン、アルコール、カフェインを除く）
- 参加者を危険にさらす可能性のある重大な病状の病歴または現在の証拠
- 現在の精神疾患の証拠 (DSM-V の MINI)
- 重度のアルコール使用障害の基準を満たす (DSM-V の MINI)
- CIWA-Ar スコア > 9
- 過去 3 か月間、平均して週 3 日以上の大麻使用
- 過去 30 日以内に別の臨床試験への登録、または研究の一環として薬剤の投与を受けた
- シプリー語彙スコア <18 (5 年生の読解レベルに相当)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ大麻 + プラセボアルコール
参加者は、THC 0mgを含む気化大麻をプラセボアルコール飲料と組み合わせて投与します。
|
プラセボ大麻 (つまり、水蒸気) は、マイティ メディックを使用して蒸発させられます。
他の名前：
ノンアルコールのプラセボ風味飲料を経口摂取します。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボアルコールを含む低用量大麻
参加者は、5mgのTHCを含む蒸発させた大麻をプラセボアルコール飲料と組み合わせて投与します。
|
ノンアルコールのプラセボ風味飲料を経口摂取します。
他の名前：
大麻はマイティ・メディックを使用して蒸発させられます
他の名前：
|
|
実験的：高用量の大麻とプラセボアルコール
参加者は、25mgのTHCを含む蒸発させた大麻をプラセボアルコール飲料と組み合わせて投与します。
|
ノンアルコールのプラセボ風味飲料を経口摂取します。
他の名前：
大麻はマイティ・メディックを使用して蒸発させられます
他の名前：
|
|
実験的：低用量アルコールを含む低用量大麻
参加者は、アルコール飲料（0.05パーセントのBAC）と組み合わせて、5mgのTHCを含む蒸発させた大麻を投与します。
|
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
他の名前：
大麻はマイティ・メディックを使用して蒸発させられます
他の名前：
|
|
実験的：低用量のアルコールを含む高用量の大麻
参加者は、25mgのTHCを含む蒸発させた大麻をアルコール飲料（0.05パーセントのBAC）と組み合わせて投与します。
|
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
他の名前：
大麻はマイティ・メディックを使用して蒸発させられます
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ大麻 + 低用量アルコール
参加者は、THC 0mg を含む蒸発させた大麻をアルコール飲料 (BAC 0.05 パーセント) と組み合わせて投与します。
|
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
他の名前：
プラセボ大麻 (つまり、水蒸気) は、マイティ メディックを使用して蒸発させられます。
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ大麻 + 高用量アルコール
参加者は、THC 0mg を含む気化大麻をアルコール飲料 (BAC 0.08 パーセント) と組み合わせて投与します。
|
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
他の名前：
プラセボ大麻 (つまり、水蒸気) は、マイティ メディックを使用して蒸発させられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DRUID アプリケーションのグローバル減損スコア
時間枠：最大6時間
|
急性の認知および行動障害は、DRUID アプリの全体的な障害スコア (範囲 0 ～ 100) で評価されます (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
|
最大6時間
|
|
ペース聴覚連続加算タスク (PASAT) の正しいトライアル
時間枠：最大6時間
|
作業記憶のパフォーマンスを評価するために、コンピュータ化されたバージョンのペース聴覚連続加算タスクが実施されます。
記録された 90 回の試行のうち、正しい試行の合計を報告します (スコアが低いほど、パフォーマンスが悪いことを示します)。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、0 は正しい試行がないことを表し、90 は 100% 正しい試行を表します。
|
最大6時間
|
|
数字記号置換タスク (DSST) の正しいトライアル
時間枠：最大6時間
|
精神運動能力を評価するために、コンピューター版の数字記号置換タスクが実施されます。
90 秒以内に合計の正しい試行数が報告されます (スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します)。
最大スコアはなく、スコア 0 は試行が完了しないか、正しい試行がないことを表します。
スコアは正しい試行回数を反映します。
|
最大6時間
|
|
フィールド飲酒テストの累積スコア
時間枠：最大6時間
|
機能障害は、水平注視眼振テスト（HGN）、ウォークアンドターン、片足立ち、修正ロンベルグバランスなどの一連の標準的な現場飲酒テストを使用して評価されます。
これらのタスク全体で観察された手がかりの累積量 (22 個の手がかりのうち) がレポートされます。
|
最大6時間
|
|
薬物効果アンケート (DEQ) - 薬物効果を感じる
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「薬物効果の実感」の主観的な評価を取得するために使用されます。
スコア範囲は 0 (なし) から 100 (極端) で、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用します。
|
最大6時間
|
|
薬物効果アンケート (DEQ) - 気分が高揚する
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「気分が高くなる」という主観的な評価を取得するために使用されます。
スコア範囲は 0 (なし) から 100 (極端) で、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用します。
|
最大6時間
|
|
薬効アンケート (DEQ) - 運転への自信
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「運転への自信」の主観的な評価を取得するために使用されます。
スコア範囲は 0 (なし) から 100 (極端) で、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用します。
|
最大6時間
|
|
薬効アンケート (DEQ) - 運転意欲
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「運転意欲」の主観的な評価を取得するために使用されます。
スコア範囲は 0 (なし) から 100 (極端) で、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用します。
|
最大6時間
|
|
二相性アルコール効果スケール (BAES) - 鎮静スコア
時間枠：最大6時間
|
BAES は、アルコールの主観的な鎮静作用と興奮作用を評価するために使用されます。
鎮静関連のアンケート項目は 7 つあり、それぞれが 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) のスケールで表示され、これらを統合して全体的な鎮静スコア (0 ～ 70) が生成されます。
|
最大6時間
|
|
二相性アルコール影響スケール (BAES) - 興奮剤スコア
時間枠：最大6時間
|
BAES は、アルコールの主観的な鎮静作用と興奮作用を評価するために使用されます。
覚醒剤関連のアンケート項目は 7 つあり、それぞれが 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) のスケールで表示され、これらを統合して全体的な覚醒剤スコア (0 ～ 70) が生成されます。
|
最大6時間
|
|
主観的高評価スケール (SHAS)
時間枠：最大6時間
|
SHAS では、参加者に 13 のアンケート項目が提示され、0 (正常) から 10 (非常) までの視覚的なアナログ スケールで表示され、アルコールの主観的影響を評価します。
これらの項目を統合して、全体的な SHAS スコア (0 ～ 130) を生成します。
|
最大6時間
|
|
横位置の標準偏差 (SDLP) によって評価される運転パフォーマンス
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
SDLP (cm 単位で測定) は、各ドライブ中に決定されます。
この尺度は横方向のコントロールの複合指標であり、レーンウィービング、方向転換、および過剰修正が組み込まれています。
SDLP は薬物やアルコールによる運転障害の程度を定量化するためのゴールドスタンダードであり、実際の運転に対する優れた予測妥当性を備えています。
スコアの範囲は 0 から上限なしです。
スコアが高いほど、運転障害の程度が大きいことを表します。
|
最大6時間
|
|
複合ドライブスコアによって評価される運転パフォーマンス
時間枠：最大6時間
|
運転障害は、複合運転スコアによって評価されます (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
複合運転スコアは、さまざまな運転結果を統合することによって導出されます。
可能なスコアに上限や下限はありません。
|
最大6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
速度の標準偏差 (SDSP) によって評価される走行性能
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
SDSP は各ドライブ中に決定されます。この測定は、観察された速度 (MPH) の変動を定量化します。
|
最大6時間
|
|
走行性能（平均速度）
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
各ドライブの平均速度 (MPH) が決定されます。
|
最大6時間
|
|
走行性能（速度超過回数）
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
各ドライブ中に参加者が許容速度制限を超えた累積回数。
|
最大6時間
|
|
運転成績（事故件数）
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
各運転中の事故（自動車の衝突、歩行者との衝突などを含む）の累積数。
|
最大6時間
|
|
走行性能（ルール違反の合計）
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
各運転中の規則違反の累積数 (一時停止標識の見逃し、違法な方向転換、速度超過などの数を含む)。
|
最大6時間
|
|
走行性能（先行車との距離）
時間枠：最大6時間
|
STISIM Drive® M4000-R コンソール システムは、実際の運転状況を反映するために独立して検証された最先端のテクノロジーである運転パフォーマンスを評価するために使用されます。
各ドライブの車両後続セグメント中に、先行車両までに維持される平均距離 (メートル単位)。
|
最大6時間
|
|
数字記号置換タスク (DSST) の試行試行
時間枠：最大6時間
|
精神運動能力を評価するために、コンピューター版の数字記号置換タスクが実施されます。
試行回数が記録されます
|
最大6時間
|
|
数字記号置換タスク (DSST) の試みの正解率
時間枠：最大6時間
|
精神運動能力を評価するために、コンピューター版の数字記号置換タスクが実施されます。
試行された試行のうち正しい試行の割合が記録されます
|
最大6時間
|
|
ペース聴覚シリアル追加タスクの反応時間
時間枠：最大6時間
|
作業記憶のパフォーマンスを評価するために、コンピュータ化されたバージョンのペース聴覚連続加算タスクが実施されます。
正しい応答を選択するまでの平均反応時間 (ミリ秒単位) が記録されます。
|
最大6時間
|
|
フィールド飲酒テスト - 水平注視眼振テストのスコア
時間枠：最大6時間
|
障害は、水平注視眼振テスト (HGN) の成績を使用して評価されます。
合計スコアが記録されます (可能な 6 つの手がかりのうち、スコアの範囲は 0 ～ 6)。スコアが高いほど、より高度な機能障害を示します。
|
最大6時間
|
|
フィールド飲酒テスト - 歩行および回転テストのスコア
時間枠：最大6時間
|
障害は、ウォークとターンのパフォーマンスを使用して評価されます。
合計スコアが記録されます (可能な 8 つの手がかりのうち、スコアの範囲は 0 ～ 8) が記録され、スコアが高いほど機能障害が高いことを示します。
|
最大6時間
|
|
フィールド飲酒テスト - 片足立ちでのスコア
時間枠：最大6時間
|
障害は、片足立ちテストのパフォーマンスを使用して評価されます。
合計スコアが記録されます (可能な 4 つの手がかりのうち、スコアの範囲は 0 ～ 4) が記録され、スコアが高いほど機能障害が高いことを示します。
|
最大6時間
|
|
フィールド飲酒テスト - 修正ロンベルグバランスのスコア
時間枠：最大6時間
|
障害は、修正ロンベルグバランステストの成績を使用して評価されます。
合計スコアが記録されます (可能な 4 つの手がかりのうち、スコアの範囲は 0 ～ 4))、スコアが高いほど、より高い障害を示します。
|
最大6時間
|
|
薬の影響に関するアンケート - 薬の影響のようなもの
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「同様の薬物効果」の主観的な評価を取得するために使用されます。
スコアの範囲は、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用して 0 (なし) から 100 (極端) までです。
|
最大6時間
|
|
薬効アンケート - もっと知りたい
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「もっと欲しい」という主観的な評価を取得するために使用されます。
スコアの範囲は、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用して 0 (なし) から 100 (極端) までです。
|
最大6時間
|
|
薬の影響に関するアンケート - 薬の影響が嫌い
時間枠：最大6時間
|
DEQ は、「薬剤効果の嫌悪感」の主観的な評価を取得するために使用されます。
スコア範囲は 0 (なし) から 100 (極端) で、なし/極端の指定で固定された 100 mm ラインを使用します。
|
最大6時間
|
|
薬物動態 - THC および THC 代謝物の CMax
時間枠：最大6時間
|
THC、11-OH-THC、および THCCOOH の全血濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個人が到達する最高濃度として決定されます。
これらのカンナビノイドを特徴付けることにより、統計分析における薬物の吸収と代謝の個人差を適切に制御できるようになり、主観的および行動的結果の解釈が容易になります。
|
最大6時間
|
|
薬物動態 - THC および THC 代謝物の AUC
時間枠：最大6時間
|
THC、11-OH-THC、および THCCOOH の全血濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、すべての時点からベースラインを差し引いて計算されます。
これらのカンナビノイドを特徴付けることにより、統計分析における薬物の吸収と代謝の個人差を適切に制御できるようになり、主観的および行動的結果の解釈が容易になります。
|
最大6時間
|
|
薬物動態 - 呼気アルコール濃度 (BAC)
時間枠：最大6時間
|
BAC は、Alco-Sensor IV を使用して測定されます。
BAC の測定は、参加者が特定のセッションで目標 BAC に達したことを確認し、セッション前の禁酒要件が遵守されていることを確認するために必要です。
|
最大6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。