Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordampet cannabisadministration og co-administration af alkohol ved svækkelse

10. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Indvirkningen af ​​fordampet cannabisadministration og co-administration af alkohol på svækkelse

Denne humane laboratorieundersøgelse vil bruge kognitive, adfærdsmæssige og subjektive foranstaltninger til at karakterisere svækkelse forbundet med co-brug af alkohol og fordampet cannabis. Deltagerne (n=32) vil gennemføre 7 dobbeltblindede, dobbelt-dummy ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge. I hver session vil deltagerne selv administrere placebo (0 mg THC) eller aktiv fordampet cannabis (5 eller 25 mg THC, via en håndholdt fordamper kaldet Mighty Medic) og en placebo-drik (BAC 0,0 %) eller alkoholdrik beregnet til at producere en alkoholkoncentration i åndedrættet (BAC) på 0,05 %. Deltagerne vil også gennemføre en positiv kontrolsession, hvor deltageren administrerer placebo cannabis og alkohol med et mål BAC på 0,08 % (den lovlige tærskel for kørselshandicap i de fleste amerikanske stater).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioural Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagerne vil gennemføre et screeningsbesøg, og hvis de er kvalificerede, vil de derefter gennemføre 7 eksperimentelle lægemiddeladministrationssessioner i randomiseret rækkefølge, hvor deltageren vil fordampe cannabisholdige kapsler (eller "bælg") (indeholdende 0, 5 eller 25 mg THC) med en drik, der ikke indeholder alkohol eller alkohol (alkoholholdige drikkevarer vil blive beregnet til at give en alkoholkoncentration i udånding, BAC, på 0,05%). Der er også en positiv kontrol session, hvor deltagerne vil fordampe placebo cannabis med en alkohol drik beregnet til at producere en BAC på 0,08%. Hver session vil vare cirka 8 timer og vil være adskilt med mindst 48 timer for at tillade tilstrækkelig udvaskning af medicin. Deltagerne kan gennemføre op til 2 sessioner om ugen. Lægemidler vil blive indgivet på en dobbelt-blind og dobbelt-dummy måde (dvs. deltagerne vil altid modtage både aktiv eller placebo cannabis og aktiv eller placebo alkohol). Under hver session vil et batteri af vurderinger, herunder blodopsamling, subjektiv spørgeskemaadministration, kognitiv præstationstestning og simuleret kørsel blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 21 år gammel
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøg
  5. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage
  6. Rapportér mindst 1 dag med overspisning inden for de seneste 3 måneder (mere end 4 eller 5 drinks ved en enkelt lejlighed for henholdsvis kvinder og mænd)
  7. Rapportér mindst 1 brug af cannabis inden for de seneste 3 år
  8. Giv negativ urintest for ulovligt stofbrug (undtagen THC) og negativ alkoholtest (0 % BAC) ved screening og før undersøgelsessessioner
  9. Rapportér mindst 1 livstidsforekomst af samtidig alkohol- og cannabisbrug
  10. Nuværende samtidig brug af receptpligtig medicin, der kan interagere med forsøgslægemidlet, herunder hæmmere og inducere af CYP2CP og CYP3A4 samt stærkt proteinbundne lægemidler og lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom warfarin, cyclosporin og amphotericin B

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktivt stofbrug (bortset fra cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) inden for den seneste måned
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk tilstand, der ville sætte deltageren i fare
  3. Bevis på nuværende psykiatrisk tilstand (MINI for DSM-V)
  4. Opfyld kriterier for alvorlig alkoholmisbrug (MINI for DSM-V)
  5. CIWA-Ar score > 9
  6. Brug af cannabis i gennemsnit mere end 3 dage om ugen over de seneste 3 måneder
  7. Tilmelding til et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel som en del af forskning inden for de seneste 30 dage
  8. Shipley ordforrådsscore <18 (svarer til 5. klasses læseniveau)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo cannabis + placebo alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 0 mg THC i kombination med en placebo alkoholdrik.
Placebo cannabis (dvs. vanddamp) vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic.
Andre navne:
  • Placebo
En ikke-alkoholisk, placebo, aromatiseret drik vil blive indtaget oralt.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Lav dosis cannabis med placebo alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 5 mg THC i kombination med en placebo alkoholdrik.
En ikke-alkoholisk, placebo, aromatiseret drik vil blive indtaget oralt.
Andre navne:
  • Placebo
Cannabis vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic
Andre navne:
  • THC
Eksperimentel: Højdosis cannabis med placebo alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 25 mg THC i kombination med en placebo alkoholdrik.
En ikke-alkoholisk, placebo, aromatiseret drik vil blive indtaget oralt.
Andre navne:
  • Placebo
Cannabis vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic
Andre navne:
  • THC
Eksperimentel: Lav dosis cannabis med lav dosis alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 5 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,05 procent BAC).
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Andre navne:
  • Ethanol
Cannabis vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic
Andre navne:
  • THC
Eksperimentel: Højdosis cannabis med lav dosis alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 25 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,05 procent BAC).
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Andre navne:
  • Ethanol
Cannabis vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic
Andre navne:
  • THC
Eksperimentel: Placebo cannabis + lav dosis alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 0 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,05 procent BAC).
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Andre navne:
  • Ethanol
Placebo cannabis (dvs. vanddamp) vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Placebo cannabis + høj dosis alkohol
Deltagerne administrerer fordampet cannabis indeholdende 0 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,08 procent BAC).
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Andre navne:
  • Ethanol
Placebo cannabis (dvs. vanddamp) vil blive fordampet ved hjælp af Mighty Medic.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRUID-applikations globale værdiforringelsesscore
Tidsramme: Op til 6 timer
Akut kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse vil blive vurderet med global svækkelsesscore (interval 0-100) på DRUID-appen (højere score indikerer større svækkelse).
Op til 6 timer
Korrekte forsøg på Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Op til 6 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Vil rapportere de samlede korrekte forsøg ud af 90 registrerede (lavere score indikerer dårligere præstation). Score spænder fra 0-90, hvor 0 repræsenterer ingen korrekte forsøg og 90 repræsenterer 100 % korrekte forsøg.
Op til 6 timer
Korrekt forsøg på DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: Op til 6 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Rapporterer de samlede korrekte forsøg på 90 sekunder (lavere score indikerer dårligere præstation). Der er ingen maksimal score, hvor en score på 0 repræsenterer enten ingen gennemførte forsøg eller ingen korrekte forsøg. Scoren afspejler antallet af korrekte forsøg.
Op til 6 timer
Kumulativ score på Field Sobriety Tests
Tidsramme: Op til 6 timer
Funktionsnedsættelsen vil blive vurderet ved hjælp af et batteri af standard ædruelighedstests, herunder: Horisontal Gaze Nystagmus Test (HGN), Walk and Turn, One Leg Stand og Modified Romberg Balance. Den kumulative mængde af spor observeret på tværs af disse opgaver (ud af mulige 22 spor) vil blive rapporteret.
Op til 6 timer
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Føl Drug Effect
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "føle lægemiddeleffekter". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel High
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "feel high". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Tillid til at køre
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "tillid til at køre". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Willingness to Drive
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "villighed til at køre". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Biphasic alcohol effects scale (BAES) - Sedative Score
Tidsramme: Op til 6 timer
BAES bruges til at vurdere beroligende og stimulerende subjektive virkninger af alkohol. Der er 7 sedativ-relaterede spørgeskemaemner, hver præsenteret på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), som er integreret for at give en samlet sedativ score (0-70).
Op til 6 timer
Biphasic alcohol effects scale (BAES) - Stimulant Score
Tidsramme: Op til 6 timer
BAES bruges til at vurdere beroligende og stimulerende subjektive virkninger af alkohol. Der er 7 stimulant-relaterede spørgeskemaelementer, hver præsenteret på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), som er integreret for at producere en samlet stimulant-score (0-70).
Op til 6 timer
Subjektiv høj vurderingsskala (SHAS)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til SHAS præsenteres deltagerne for 13 spørgeskemaelementer, vist på en visuel analog skala forankret fra 0 (normal) til 10 (ekstremt), som vurderer subjektive effekter af alkohol. Disse elementer er integreret for at give en samlet SHAS-score (0-130)
Op til 6 timer
Kørepræstation vurderet ved standardafvigelse af lateral position (SDLP)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. SDLP (målt i cm) vil blive bestemt under hvert drev. Dette mål er et sammensat indeks for lateral kontrol og inkorporerer banevævning, udsving og overkorrektion. SDLP er den gyldne standard for at kvantificere omfanget af kørselsforstyrrelser fra narkotika og alkohol og har fremragende forudsigelsesvaliditet til faktisk kørsel. Score varierer fra 0 til ingen øvre grænse. Højere score repræsenterer større omfang af kørselshandicap.
Op til 6 timer
Kørepræstation vurderet ved sammensat kørescore
Tidsramme: Op til 6 timer
Kørselsnedsættelse vil blive vurderet via en sammensat kørescore (højere score indikerer større svækkelse). Den sammensatte kørselsscore udledes ved at integrere forskellige kørselsresultater. Der er ingen øvre eller nedre grænse for mulige scores.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation vurderet ved standardafvigelse af hastighed (SDSP)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. SDSP vil blive bestemt under hvert drev; dette mål kvantificerer den observerede variabilitet i hastighed (i MPH).
Op til 6 timer
Kørepræstation (middelhastighed)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Gennemsnitlig hastighed (i MPH) i løbet af hvert drev vil blive bestemt.
Op til 6 timer
Kørepræstation (antal overskridelser af hastigheden)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Det samlede antal gange, deltagerne overskrider den tilladte hastighedsgrænse under hver kørsel.
Op til 6 timer
Køreegenskaber (antal ulykker)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Det samlede antal ulykker (inklusive bilkollisioner, påkørte fodgængere osv.) under hver kørsel.
Op til 6 timer
Kørselspræstationer (samlet regelovertrædelser)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Det samlede antal regelovertrædelser (inklusive antallet af mistede stopskilte, ulovlige sving, hastighedsoverskridelser osv.) under hver kørsel.
Op til 6 timer
Kørepræstation (afstand til førende køretøjer)
Tidsramme: Op til 6 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Den gennemsnitlige afstand (i meter) til at føre køretøjer under bilfølgende segmenter af hver kørsel.
Op til 6 timer
Forsøg på DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: Op til 6 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Antallet af forsøgsforsøg vil blive registreret
Op til 6 timer
Procent Korrektion af forsøg på forsøg med Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Op til 6 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Procentdelen af ​​korrekte forsøg ud af de forsøgte vil blive registreret
Op til 6 timer
Reaktionstid på paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: Op til 6 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Den gennemsnitlige reaktionstid (i millisekunder) for at vælge korrekte svar vil blive registreret.
Op til 6 timer
Field Sobriety Test - Score på Horisontal Gaze Nystagmus Test
Tidsramme: Op til 6 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på Horisontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Samlet score vil blive registreret (ud af 6 mulige spor, score spænder fra 0-6) med højere score, der indikerer højere svækkelse.
Op til 6 timer
Field ædruelighedstest - Score på gang- og svingtest
Tidsramme: Op til 6 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på Walk and Turn. Samlet score vil blive registreret (ud af 8 mulige ledetråde varierer score fra 0-8) med højere score, der indikerer højere svækkelse.
Op til 6 timer
Field ædruelighedstest - Score på et benstativ
Tidsramme: Op til 6 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på One Leg Stand-testen. Samlet score vil blive registreret (ud af 4 mulige ledetråde varierer score fra 0-4) med højere score, der indikerer højere svækkelse.
Op til 6 timer
Field Sobriety Test - Score på Modificeret Romberg Balance
Tidsramme: Op til 6 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på Modified Romberg Balance-testen. Samlet score vil blive registreret (ud af 4 mulige ledetråde varierer score fra 0-4)) med højere score, der indikerer højere svækkelse.
Op til 6 timer
Drug Effect Questionnaire - Ligesom Drug Effect
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "lignende lægemiddeleffekt". Score varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Vil du have mere
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "vil have mere". Score varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Drug Effect Questionnaire - Kan ikke lide Drug Effect
Tidsramme: Op til 6 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "ikke kan lide lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
Op til 6 timer
Farmakokinetik - CMax for THC og THC metabolitter
Tidsramme: Op til 6 timer
Koncentrationer i fuldblod af THC, 11-OH-THC og THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes som den højeste koncentration, der opnås for hvert individ. Karakterisering af disse cannabinoider vil give mulighed for tilstrækkelig kontrol for individuelle forskelle i lægemiddelabsorption og metabolisme i statistiske analyser og hjælpe med fortolkning af subjektive og adfærdsmæssige resultater.
Op til 6 timer
Farmakokinetik - AUC for THC og THC metabolitter
Tidsramme: Op til 6 timer
Koncentrationer i fuldblod af THC, 11-OH-THC og THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen. Karakterisering af disse cannabinoider vil give mulighed for tilstrækkelig kontrol for individuelle forskelle i lægemiddelabsorption og metabolisme i statistiske analyser og hjælpe med fortolkning af subjektive og adfærdsmæssige resultater.
Op til 6 timer
Farmakokinetik - Breath Alcohol Concentration (BAC)
Tidsramme: Op til 6 timer
BAC vil blive målt ved hjælp af Alco-Sensor IV. Måling af BAC er nødvendig for at bekræfte, at deltagerne nåede den målrettede BAC for en given session og for at bekræfte overholdelse af alkoholafholdenhedskravene før sessionen.
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol

Abonner