Administração de Cannabis Vaporizada e Coadministração de Álcool em Deficiência
3 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O impacto da administração de cannabis vaporizada e da coadministração de álcool na deficiência
Este estudo de laboratório humano usará medidas cognitivas, comportamentais e subjetivas para caracterizar a deficiência associada ao uso concomitante de álcool e cannabis vaporizada.
Os participantes (n = 32) completarão 7 sessões ambulatoriais duplo-cegas e simuladas em ordem aleatória.
Em cada sessão, os participantes autoadministrarão placebo (0 mg de THC) ou cannabis vaporizada ativa (5 ou 25 mg de THC, por meio de um vaporizador portátil chamado Mighty Medic) e uma bebida placebo (BAC 0,0%) ou bebida alcoólica calculada para produzir uma concentração de álcool no ar expirado (TAS) de 0,05%.
Os participantes também completarão uma sessão de controle positivo na qual o participante administra cannabis placebo e álcool com uma alcoolemia alvo de 0,08% (o limite legal para deficiência ao dirigir na maioria dos estados dos EUA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental da Johns Hopkins (BPRU).
Os participantes completarão uma visita de triagem e, se elegíveis, completarão 7 sessões experimentais de administração de medicamentos em ordem aleatória, onde o participante vaporizará cápsulas contendo cannabis (ou "vagens") (contendo 0, 5 ou 25 mg de THC) com um bebida que não contém álcool ou álcool (as bebidas que contêm álcool serão calculadas para produzir uma concentração de álcool no ar expirado, TAS, de 0,05%).
Há também uma sessão de controle positivo onde os participantes vaporizarão cannabis placebo com uma bebida alcoólica calculada para produzir uma TAS de 0,08%.
Cada sessão durará aproximadamente 8 horas e será separada por pelo menos 48 horas para permitir a eliminação suficiente do medicamento.
Os participantes podem realizar até 2 sessões por semana.
Os medicamentos serão administrados de forma duplo-cego e duplo simulado (ou seja, os participantes sempre receberão cannabis ativa ou placebo e álcool ativo ou placebo).
Durante cada sessão, será realizada uma bateria de avaliações, incluindo coleta de sangue, aplicação de questionário subjetivo, testes de desempenho cognitivo e condução simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tory Spindle, PhD
- Número de telefone: 410-550-0529
- E-mail: tspindle@jhmi.edu
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contato:
- Anna Kohler
- E-mail: akohler3@jh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceram consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 21 anos de idade
- Estar em boa saúde geral com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames de urina e sangue
- Não estar grávida ou amamentando (se for mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo em cada visita do estudo
- Não doou sangue nos últimos 30 dias
- Relate pelo menos 1 dia de consumo excessivo de álcool nos últimos 3 meses (mais de 4 ou 5 drinques em uma única ocasião para mulheres e homens, respectivamente)
- Relate pelo menos 1 uso de cannabis nos últimos 3 anos
- Fornecer teste de urina negativo para uso de drogas ilícitas (excluindo THC) e teste de álcool no ar expirado negativo (0% TAS) na triagem e antes das sessões de estudo
- Relate pelo menos 1 caso de uso simultâneo de álcool e cannabis na vida
- Uso concomitante atual de medicamentos prescritos que podem interagir com o medicamento do estudo experimental, incluindo inibidores e indutores do CYP2CP e CYP3A4, bem como medicamentos com alta ligação a proteínas e medicamentos com índice terapêutico estreito, como varfarina, ciclosporina e anfotericina B
Critério de exclusão:
- Uso de drogas psicoativas (além de cannabis, nicotina, álcool ou cafeína) no último mês
- História ou evidência atual de condição médica significativa que colocaria o participante em risco
- Evidência de condição psiquiátrica atual (MINI para DSM-V)
- Atender aos critérios para transtorno grave por uso de álcool (MINI para DSM-V)
- Pontuação CIWA-Ar> 9
- Consumo de cannabis, em média, mais de 3 dias/semana nos últimos 3 meses
- Inscrição em outro ensaio clínico ou recebimento de qualquer medicamento como parte da pesquisa nos últimos 30 dias
- Pontuação de vocabulário de Shipley <18 (corresponde ao nível de leitura da 5ª série)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cannabis placebo + álcool placebo
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 0 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica placebo.
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A cannabis placebo (ou seja, vapor de água) será vaporizada usando o Mighty Medic.
Outros nomes:
Uma bebida não alcoólica, com sabor de placebo, será ingerida por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis em dose baixa com álcool placebo
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 5 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica placebo.
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Uma bebida não alcoólica, com sabor de placebo, será ingerida por via oral.
Outros nomes:
Cannabis será vaporizada usando o Mighty Medic
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis em altas doses com álcool placebo
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 25 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica placebo.
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Uma bebida não alcoólica, com sabor de placebo, será ingerida por via oral.
Outros nomes:
Cannabis será vaporizada usando o Mighty Medic
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis em dose baixa com álcool em dose baixa
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 5mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,05% de alcoolemia).
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O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
Outros nomes:
Cannabis será vaporizada usando o Mighty Medic
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis em altas doses com baixas doses de álcool
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 25 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,05% de alcoolemia).
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O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
Outros nomes:
Cannabis será vaporizada usando o Mighty Medic
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis placebo + álcool em dose baixa
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 0mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,05% de alcoolemia).
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O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
Outros nomes:
A cannabis placebo (ou seja, vapor de água) será vaporizada usando o Mighty Medic.
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis placebo + altas doses de álcool
Os participantes administram cannabis vaporizada contendo 0mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,08% de alcoolemia).
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O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
Outros nomes:
A cannabis placebo (ou seja, vapor de água) será vaporizada usando o Mighty Medic.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de comprometimento global do aplicativo DRUID
Prazo: Até 6 horas
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O comprometimento cognitivo e comportamental agudo será avaliado com pontuação de comprometimento global (intervalo de 0 a 100) no aplicativo DRUID (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
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Até 6 horas
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Ensaios corretos na tarefa de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: Até 6 horas
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A versão computadorizada da tarefa de adição serial auditiva estimulada será administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho.
Relatará o total de tentativas corretas de 90 registradas (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
A pontuação varia de 0 a 90, com 0 representando nenhuma tentativa correta e 90 representando 100% de tentativa correta.
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Até 6 horas
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Tentativas corretas na tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Até 6 horas
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A versão computadorizada da tarefa de substituição de símbolos de dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
Relatará o total de tentativas corretas em 90 segundos (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
Não há pontuação máxima, com uma pontuação de 0 representando nenhuma tentativa concluída ou nenhuma tentativa correta.
A pontuação reflete o número de tentativas corretas.
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Até 6 horas
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Pontuação cumulativa em testes de sobriedade de campo
Prazo: Até 6 horas
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A deficiência será avaliada usando uma bateria de testes de sobriedade de campo padrão, incluindo: o Teste de Nistagmo do Olhar Horizontal (HGN), o Andar e Virar, o Suporte de Uma Perna e o Equilíbrio de Romberg Modificado.
A quantidade cumulativa de pistas observadas nessas tarefas (de 22 pistas possíveis) será relatada.
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Até 6 horas
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Questionário sobre o efeito da droga (DEQ) - Sinta o efeito da droga
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de "sensação dos efeitos da droga".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhum/extremo.
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Até 6 horas
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Questionário sobre o efeito de drogas (DEQ) - Sinta-se bem
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de "sentir-se bem".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhum/extremo.
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Até 6 horas
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Questionário sobre Efeitos de Drogas (DEQ) - Confiança para Dirigir
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será utilizado para obter classificações subjetivas de “confiança para dirigir”.
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhum/extremo.
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Até 6 horas
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Questionário sobre Efeitos de Drogas (DEQ) - Disposição para Dirigir
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será utilizado para obter classificações subjetivas de “disposição para dirigir”.
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhum/extremo.
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Até 6 horas
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Escala bifásica de efeitos do álcool (BAES) - Sedative Score
Prazo: Até 6 horas
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A BAES é usada para avaliar os efeitos subjetivos sedativos e estimulantes do álcool.
Existem 7 itens do questionário relacionados aos sedativos, cada um apresentado em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente), que são integrados para produzir uma pontuação geral de sedativos (0-70).
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Até 6 horas
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Escala bifásica de efeitos do álcool (BAES) - Pontuação de Estimulante
Prazo: Até 6 horas
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A BAES é usada para avaliar os efeitos subjetivos sedativos e estimulantes do álcool.
Existem 7 itens do questionário relacionados com estimulantes, cada um apresentado numa escala de 0 (nada) a 10 (extremamente), que são integrados para produzir uma pontuação global de estimulantes (0-70).
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Até 6 horas
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Escala subjetiva de alta avaliação (SHAS)
Prazo: Até 6 horas
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Para o SHAS, os participantes são apresentados a 13 itens do questionário, exibidos em uma escala visual analógica ancorada de 0 (normal) a 10 (extremamente), que avaliam os efeitos subjetivos do álcool.
Esses itens são integrados para produzir uma pontuação SHAS geral (0-130)
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Até 6 horas
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Desempenho de direção avaliado pelo desvio padrão da posição lateral (SDLP)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
SDLP (medido em cm) será determinado durante cada viagem.
Esta medida é um índice composto de controle lateral e incorpora desvios, desvios e correção excessiva da pista.
O SDLP é o padrão-ouro para quantificar a magnitude da deficiência ao dirigir causada por drogas e álcool e tem excelente validade preditiva para a direção real.
As pontuações variam de 0 a nenhum limite superior.
Pontuações mais altas representam maior magnitude de deficiência ao dirigir.
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Até 6 horas
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Desempenho de direção avaliado pela pontuação de direção composta
Prazo: Até 6 horas
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A deficiência ao dirigir será avaliada por meio de uma pontuação composta (pontuações mais altas indicam maior deficiência).
A pontuação de direção composta é derivada da integração de vários resultados de direção.
Não há limite superior ou inferior para pontuações possíveis.
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Até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de direção avaliado pelo desvio padrão de velocidade (SDSP)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
O SDSP será determinado durante cada viagem; esta medida quantifica a variabilidade na velocidade (em MPH) observada.
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Até 6 horas
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Desempenho de condução (velocidade média)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
A velocidade média (em MPH) ao longo de cada percurso será determinada.
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Até 6 horas
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Desempenho de condução (número de ultrapassagens de velocidade)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
O número cumulativo de vezes que os participantes excedem o limite de velocidade permitido durante cada viagem.
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Até 6 horas
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Desempenho de condução (número de acidentes)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
O número cumulativo de acidentes (incluindo colisões de automóveis, atropelamentos de pedestres, etc.) durante cada viagem.
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Até 6 horas
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Desempenho de direção (total de violações de regras)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
O número cumulativo de violações de regras (incluindo número de sinais de parada perdidos, curvas ilegais, ultrapassagens de velocidade, etc.) durante cada viagem.
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Até 6 horas
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Desempenho de direção (distância até os veículos da frente)
Prazo: Até 6 horas
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O sistema STISIM Drive® M4000-R Console será usado para avaliar o desempenho de direção, uma tecnologia de ponta que foi validada de forma independente para refletir as condições de direção do mundo real.
A distância média (em metros) mantida para conduzir os veículos durante os segmentos de seguimento de carro de cada percurso.
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Até 6 horas
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Tentativas de tentativas na tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Até 6 horas
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A versão computadorizada da tarefa de substituição de símbolos de dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
O número de tentativas de tentativas será registrado
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Até 6 horas
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Porcentagem correta em tentativas de tentativas na tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: Até 6 horas
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A versão computadorizada da tarefa de substituição de símbolos de dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
A porcentagem de tentativas corretas dentre aquelas tentadas será registrada
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Até 6 horas
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Tempo de reação na tarefa de adição serial auditiva estimulada
Prazo: Até 6 horas
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A versão computadorizada da tarefa de adição serial auditiva estimulada será administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho.
O tempo médio de reação (em milissegundos) para selecionar as respostas corretas será registrado.
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Até 6 horas
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Teste de Sobriedade de Campo - Pontuação no Teste de Nistagmo do Olhar Horizontal
Prazo: Até 6 horas
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A deficiência será avaliada usando o desempenho no Teste de Nistagmo do Olhar Horizontal (HGN).
A pontuação total será registrada (de 6 pistas possíveis, a pontuação varia de 0 a 6) com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Até 6 horas
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Teste de Sobriedade de Campo - Pontuação no teste de Andar e Virar
Prazo: Até 6 horas
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A deficiência será avaliada usando o desempenho no Walk and Turn.
A pontuação total será registrada (de 8 pistas possíveis, a pontuação varia de 0 a 8) com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Até 6 horas
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Teste de Sobriedade de Campo - Pontuação no Suporte de Uma Perna
Prazo: Até 6 horas
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A deficiência será avaliada usando o desempenho no teste One Leg Stand.
A pontuação total será registrada (de 4 pistas possíveis, a pontuação varia de 0 a 4) com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Até 6 horas
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Teste de Sobriedade de Campo - Pontuação no Balanço de Romberg Modificado
Prazo: Até 6 horas
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A deficiência será avaliada usando o desempenho no teste de equilíbrio de Romberg modificado.
A pontuação total será registrada (de 4 pistas possíveis, a pontuação varia de 0 a 4)) com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Até 6 horas
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Questionário sobre o efeito de drogas - efeito semelhante a uma droga
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de “efeito semelhante a droga”.
As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhuma/extrema.
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Até 6 horas
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Questionário sobre o efeito de drogas - Quer mais
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será utilizado para obter classificações subjetivas de “quero mais”.
As pontuações variam de 0 (nenhuma) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhuma/extrema.
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Até 6 horas
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Questionário sobre o efeito da droga - Não gosto do efeito da droga
Prazo: Até 6 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de “não gostar do efeito da droga”.
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com designação nenhum/extremo.
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Até 6 horas
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Farmacocinética - CMax para THC e metabólitos de THC
Prazo: Até 6 horas
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As concentrações de THC, 11-OH-THC e THCCOOH no sangue total serão medidas usando análise quantitativa por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS).
A concentração máxima (Cmax) é determinada como a concentração mais elevada atingida para cada indivíduo.
A caracterização destes canabinóides permitirá o controle adequado das diferenças individuais na absorção e metabolismo do medicamento em análises estatísticas e auxiliará na interpretação de resultados subjetivos e comportamentais.
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Até 6 horas
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Farmacocinética - AUC para THC e metabólitos de THC
Prazo: Até 6 horas
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As concentrações de THC, 11-OH-THC e THCCOOH no sangue total serão medidas usando análise quantitativa por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
A caracterização destes canabinóides permitirá o controle adequado das diferenças individuais na absorção e metabolismo do medicamento em análises estatísticas e auxiliará na interpretação de resultados subjetivos e comportamentais.
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Até 6 horas
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Farmacocinética - Concentração de Álcool Respiratório (TAS)
Prazo: Até 6 horas
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O BAC será medido usando o Alco-Sensor IV.
A medição da TAS é necessária para confirmar que os participantes atingiram a TAS pretendida para uma determinada sessão e para confirmar a adesão aos requisitos de abstinência alcoólica pré-sessão.
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Até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00434441
- R01DA052295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .