Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaporized Cannabis Administration och Co-Administration of Alcohol on Impairment

27 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av administrering av förångad cannabis och samadministration av alkohol på funktionsnedsättning

Denna mänskliga laboratoriestudie kommer att använda kognitiva, beteendemässiga och subjektiva mått för att karakterisera funktionsnedsättningar i samband med samanvändning av alkohol och förångad cannabis. Deltagare (n=32) kommer att genomföra 7 dubbelblinda, dubbeldummy öppenvårdssessioner i randomiserad ordning. I varje session kommer deltagarna att själv administrera placebo (0 mg THC) eller aktiv förångad cannabis (5 eller 25 mg THC, via en handhållen förångare som kallas Mighty Medic) och en placebodryck (BAC 0,0 %) eller alkoholdryck beräknad att producera en alkoholkoncentration i andningsluften (BAC) på 0,05 %. Deltagarna kommer också att genomföra en positiv kontrollsession där deltagaren administrerar placebo-cannabis och alkohol med ett BAC-mål på 0,08 % (den lagliga tröskeln för körförmåga i de flesta delstater i USA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagarna kommer att genomföra ett screeningbesök och, om de är kvalificerade, kommer de sedan att genomföra 7 experimentella läkemedelsadministrationssessioner i randomiserad ordning där deltagaren kommer att förånga cannabisinnehållande kapslar (eller "kapslar") (innehållande 0, 5 eller 25 mg THC) med en dryck som inte innehåller alkohol eller alkohol (alkoholhaltiga drycker beräknas ge en alkoholkoncentration utan alkohol, BAC, på 0,05%). Det finns också en positiv kontroll session där deltagarna kommer att förånga placebo cannabis med en alkoholdryck beräknad att producera en BAC på 0,08%. Varje session kommer att pågå i cirka 8 timmar och kommer att separeras med minst 48 timmar för att tillåta tillräcklig droguttvättning. Deltagare kan genomföra upp till 2 sessioner per vecka. Läkemedel kommer att administreras på ett dubbelblindt och dubbeldummy sätt (dvs. deltagarna kommer alltid att få både aktiv eller placebo cannabis och aktiv eller placebo alkohol). Under varje session kommer ett batteri av bedömningar inklusive blodinsamling, subjektiv enkätadministration, kognitiva prestationstest och simulerad körning att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Var minst 21 år gammal
  3. Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
  4. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid varje studiebesök
  5. Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna
  6. Rapportera minst 1 dags berusningsdrickande under de senaste 3 månaderna (fler än 4 eller 5 drinkar vid ett enstaka tillfälle för kvinnor respektive män)
  7. Rapportera minst 1 användning av cannabis under de senaste 3 åren
  8. Ge negativt urintest för olaglig droganvändning (exklusive THC) och negativt utandningsalkoholtest (0 % BAC) vid screening och före studietillfällen
  9. Rapportera minst 1 livstidsexempel av samtidig alkohol- och cannabisanvändning
  10. Aktuell samtidig användning av receptbelagda läkemedel som kan interagera med prövningsläkemedlet, inklusive hämmare och inducerare av CYP2CP och CYP3A4 samt högproteinbundna läkemedel och läkemedel med ett smalt terapeutiskt index som warfarin, ciklosporin och amfotericin B

Exklusions kriterier:

  1. Psykoaktiv droganvändning (bortsett från cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) under den senaste månaden
  2. Historik om eller aktuella bevis på betydande medicinskt tillstånd som skulle utsätta deltagaren i riskzonen
  3. Bevis på aktuellt psykiatriskt tillstånd (MINI för DSM-V)
  4. Uppfyll kriterierna för allvarlig alkoholmissbruksstörning (MINI för DSM-V)
  5. CIWA-Ar poäng > 9
  6. Användning av cannabis i genomsnitt mer än 3 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna
  7. Inskrivning i en annan klinisk prövning eller mottagande av något läkemedel som en del av forskning inom de senaste 30 dagarna
  8. Shipley vokabulärpoäng <18 (motsvarar läsnivå i 5:e klass)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo cannabis + placebo alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 0 mg THC i kombination med en placebo-alkoholdryck.
Placebo cannabis (dvs vattenånga) kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic.
Andra namn:
  • Placebo
En alkoholfri, placebo, smaksatt dryck kommer att intas oralt.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Lågdos cannabis med placebo alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 5 mg THC i kombination med en placebo-alkoholdryck.
En alkoholfri, placebo, smaksatt dryck kommer att intas oralt.
Andra namn:
  • Placebo
Cannabis kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic
Andra namn:
  • THC
Experimentell: Hög dos cannabis med placebo alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 25 mg THC i kombination med en placebo-alkoholdryck.
En alkoholfri, placebo, smaksatt dryck kommer att intas oralt.
Andra namn:
  • Placebo
Cannabis kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic
Andra namn:
  • THC
Experimentell: Lågdos cannabis med låg dos alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 5 mg THC i kombination med en alkoholdryck (0,05 procent BAC).
Alkohol kommer att intas oralt via en smaksatt dryck
Andra namn:
  • Etanol
Cannabis kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic
Andra namn:
  • THC
Experimentell: Hög dos cannabis med låg dos alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 25 mg THC i kombination med en alkoholdryck (0,05 procent BAC).
Alkohol kommer att intas oralt via en smaksatt dryck
Andra namn:
  • Etanol
Cannabis kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic
Andra namn:
  • THC
Experimentell: Placebo cannabis + låg dos alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 0 mg THC i kombination med en alkoholdryck (0,05 procent BAC).
Alkohol kommer att intas oralt via en smaksatt dryck
Andra namn:
  • Etanol
Placebo cannabis (dvs vattenånga) kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Placebo cannabis + hög dos alkohol
Deltagarna administrerar förångad cannabis som innehåller 0 mg THC i kombination med en alkoholdryck (0,08 procent BAC).
Alkohol kommer att intas oralt via en smaksatt dryck
Andra namn:
  • Etanol
Placebo cannabis (dvs vattenånga) kommer att förångas med hjälp av Mighty Medic.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DRUID-applikationens globala nedskrivningspoäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
Akut kognitiv funktionsnedsättning och beteendestörning kommer att bedömas med global nedsättningspoäng (intervall 0-100) på DRUID-appen (högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
Upp till 6 timmar
Korrekt försök med PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Tidsram: Upp till 6 timmar
Datoriserad version av Paced Auditory Serial Addition Task kommer att administreras för att bedöma arbetsminnets prestanda. Kommer att rapportera totalt korrekta försök av 90 registrerade (lägre poäng indikerar sämre prestanda). Poängen varierar från 0-90, där 0 representerar inga korrekta försök och 90 representerar 100% korrekta försök.
Upp till 6 timmar
Korrekt försök på DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsram: Upp till 6 timmar
Datoriserad version av Digit Symbol Substitution Task kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda. Kommer att rapportera totalt korrekta försök inom 90 sekunder (lägre poäng indikerar sämre prestanda). Det finns ingen maximal poäng, med en poäng på 0 representerar antingen inga försök genomförda eller inga korrekta försök. Poängen återspeglar antalet korrekta försök.
Upp till 6 timmar
Kumulativa poäng på fältnykterhetstest
Tidsram: Upp till 6 timmar
Funktionsnedsättningen kommer att bedömas med hjälp av ett antal standard nykterhetstest på fältet, inklusive: Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), Walk and Turn, One Leg Stand och Modified Romberg Balance. Den kumulativa mängden ledtrådar som observerats för dessa uppgifter (av 22 möjliga ledtrådar) kommer att rapporteras.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att erhålla subjektiva betyg av "känn drogeffekter". Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel High
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att erhålla subjektiva betyg av "känsla hög". Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Confidence to Drive
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att erhålla subjektiva betyg om "förtroende att köra". Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Willingness to Drive
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att få subjektiva betyg om "vilja att köra". Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES) - Sedativ poäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
BAES används för att bedöma lugnande och stimulerande subjektiva effekter av alkohol. Det finns 7 sedativa-relaterade frågeformulär, var och en presenterad på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt), som är integrerade för att ge en total sedativa poäng (0-70).
Upp till 6 timmar
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES) - Stimulantpoäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
BAES används för att bedöma lugnande och stimulerande subjektiva effekter av alkohol. Det finns 7 stimulantiarelaterade frågeformulär, var och en presenterad på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt), som är integrerade för att ge ett totalt stimulantpoäng (0-70).
Upp till 6 timmar
Subjektiv hög bedömningsskala (SHAS)
Tidsram: Upp till 6 timmar
För SHAS presenteras deltagarna med 13 frågeformulär, som visas på en visuell analog skala förankrad från 0 (normalt) till 10 (extremt), som bedömer subjektiva effekter av alkohol. Dessa artiklar är integrerade för att ge en övergripande SHAS-poäng (0-130)
Upp till 6 timmar
Körprestanda bedömd med standardavvikelse för sidoläge (SDLP)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. SDLP (mätt i cm) kommer att bestämmas under varje körning. Detta mått är ett sammansatt index för sidokontroll och inkluderar körfältsvävning, svängning och överkorrigering. SDLP är den gyllene standarden för att kvantifiera omfattningen av körnedsättning från droger och alkohol och har utmärkt prediktiv giltighet för faktisk körning. Poäng varierar från 0 till ingen övre gräns. Högre poäng representerar en högre omfattning av körnedsättning.
Upp till 6 timmar
Körprestanda bedömd av sammansatt körpoäng
Tidsram: Upp till 6 timmar
Körfunktionsnedsättning kommer att bedömas via ett sammansatt körresultat (högre poäng indikerar större funktionsnedsättning). Det sammansatta körresultatet härleds genom att integrera olika körresultat. Det finns ingen övre eller nedre gräns för möjliga poäng.
Upp till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körprestanda bedömd med standardavvikelse för hastighet (SDSP)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. SDSP kommer att fastställas under varje körning; detta mått kvantifierar den observerade variabiliteten i hastighet (i MPH).
Upp till 6 timmar
Körprestanda (medelhastighet)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. Medelhastigheten (i MPH) under loppet av varje körning kommer att bestämmas.
Upp till 6 timmar
Körprestanda (antal hastighetsöverskridanden)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. Det kumulativa antalet gånger deltagarna överskrider den tillåtna hastighetsgränsen under varje körning.
Upp till 6 timmar
Körprestanda (antal olyckor)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. Det sammanlagda antalet olyckor (inklusive bilkrockar, påkörda fotgängare etc.) under varje körning.
Upp till 6 timmar
Körprestanda (totalt regelöverträdelser)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. Det kumulativa antalet regelöverträdelser (inklusive antalet missade stoppskyltar, olagliga svängar, hastighetsöverskridanden etc.) under varje körning.
Upp till 6 timmar
Körprestanda (avstånd till ledande fordon)
Tidsram: Upp till 6 timmar
STISIM Drive® M4000-R-konsolsystemet kommer att användas för att bedöma körprestanda, en toppmodern teknik som har validerats oberoende för att återspegla verkliga körförhållanden. Det genomsnittliga avståndet (i meter) som upprätthålls för att leda fordon under bilföljande segment av varje körning.
Upp till 6 timmar
Försök med siffersymbolersättningsuppgiften (DSST)
Tidsram: Upp till 6 timmar
Datoriserad version av Digit Symbol Substitution Task kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda. Antalet försöksförsök kommer att registreras
Upp till 6 timmar
Procent korrigering vid försök med siffersymbolersättningsuppgiften (DSST)
Tidsram: Upp till 6 timmar
Datoriserad version av Digit Symbol Substitution Task kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda. Procentandelen korrekta försök av de försökte kommer att registreras
Upp till 6 timmar
Reaktionstid på taktad auditiv serietilläggsuppgift
Tidsram: Upp till 6 timmar
Datoriserad version av Paced Auditory Serial Addition Task kommer att administreras för att bedöma arbetsminnets prestanda. Den genomsnittliga reaktionstiden (i millisekunder) för att välja korrekta svar kommer att registreras.
Upp till 6 timmar
Fältnykterhetstest - Betyg på horisontellt blick Nystagmustest
Tidsram: Upp till 6 timmar
Nedskrivningen kommer att bedömas med hjälp av resultat på Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Totalpoäng kommer att registreras (av 6 möjliga ledtrådar, poängen varierar från 0-6) med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
Upp till 6 timmar
Fältnykterhetstest - Poäng på gång- och svängtest
Tidsram: Upp till 6 timmar
Nedskrivning kommer att bedömas med hjälp av prestanda på Walk and Turn. Totalpoäng kommer att registreras (av 8 möjliga ledtrådar varierar poängen från 0-8) med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
Upp till 6 timmar
Fältnykterhetstest - poäng på ett benstativ
Tidsram: Upp till 6 timmar
Nedskrivning kommer att bedömas med hjälp av prestanda på One Leg Stand-testet. Totalpoäng kommer att registreras (av fyra möjliga ledtrådar varierar poängen från 0-4) med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
Upp till 6 timmar
Fältnykterhetstest - poäng på modifierad Romberg-balans
Tidsram: Upp till 6 timmar
Nedskrivningen kommer att bedömas med hjälp av prestanda på Modified Romberg Balance-testet. Totalpoäng kommer att registreras (av fyra möjliga ledtrådar, poängen varierar från 0-4)) med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire - Som Drug Effect
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att få subjektiva betyg av "liknande läkemedelseffekt". Poäng varierar från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire - Vill du ha mer
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att få subjektiva betyg av "vill ha mer". Poäng varierar från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Drug Effect Questionnaire - Ogillar Drug Effect
Tidsram: Upp till 6 timmar
DEQ kommer att användas för att erhålla subjektiva betyg om "ogillar drogeffekt". Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
Upp till 6 timmar
Farmakokinetik - CMax för THC och THC-metaboliter
Tidsram: Upp till 6 timmar
Helblodskoncentrationer av THC, 11-OH-THC och THCCOOH kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Den maximala koncentrationen (Cmax) bestäms som den högsta uppnådda koncentrationen för varje individ. Att karakterisera dessa cannabinoider kommer att möjliggöra adekvat kontroll för individuella skillnader i läkemedelsabsorption och metabolism i statistiska analyser och hjälpa till med tolkning av subjektiva och beteendemässiga resultat.
Upp till 6 timmar
Farmakokinetik - AUC för THC- och THC-metaboliter
Tidsram: Upp till 6 timmar
Helblodskoncentrationer av THC, 11-OH-THC och THCCOOH kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Arean under kurvan (AUC) beräknas över alla tidpunkter, minus baslinjen. Att karakterisera dessa cannabinoider kommer att möjliggöra adekvat kontroll för individuella skillnader i läkemedelsabsorption och metabolism i statistiska analyser och hjälpa till med tolkning av subjektiva och beteendemässiga resultat.
Upp till 6 timmar
Farmakokinetik - Breath Alcohol Concentration (BAC)
Tidsram: Upp till 6 timmar
BAC kommer att mätas med Alco-Sensor IV. Att mäta BAC behövs för att bekräfta att deltagarna nådde den målsatta BAC för en given session och för att bekräfta att de uppfyller kraven för alkoholavhållsamhet före sessionen.
Upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol

3
Prenumerera