Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием испаренного каннабиса и одновременное употребление алкоголя при ухудшении состояния

27 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние употребления испаренного каннабиса и одновременного приема алкоголя на ухудшение состояния

В этом лабораторном исследовании на людях будут использоваться когнитивные, поведенческие и субъективные показатели для характеристики нарушений, связанных с одновременным употреблением алкоголя и испаренной марихуаны. Участники (n = 32) пройдут 7 двойных слепых амбулаторных сеансов с двойным манекеном в рандомизированном порядке. На каждом сеансе участники будут самостоятельно вводить плацебо (0 мг ТГК) или активный испаренный каннабис (5 или 25 мг ТГК через портативный испаритель под названием Mighty Medic) и напиток-плацебо (BAC 0,0%) или алкогольный напиток, рассчитанный на производство концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) 0,05%. Участники также пройдут сеанс положительного контроля, в ходе которого участник вводит плацебо, каннабис и алкоголь при целевом уровне содержания алкоголя в крови 0,08% (законный порог нарушения правил вождения в большинстве штатов США).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Университета Джонса Хопкинса (BPRU). Участники пройдут скрининговый визит и, если это соответствует критериям, затем пройдут 7 сеансов экспериментального введения лекарств в рандомизированном порядке, во время которых участник будет испарять капсулы (или «стручки»), содержащие каннабис (содержащие 0, 5 или 25 мг ТГК) с напиток, не содержащий алкоголя или алкоголь (спиртосодержащие напитки будут рассчитываться с учетом концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе, BAC, равной 0,05%). Существует также сеанс положительного контроля, во время которого участники будут выпаривать каннабис-плацебо с алкогольным напитком, рассчитанным на получение BAC 0,08%. Каждый сеанс продлится примерно 8 часов и будет разделен интервалом не менее 48 часов, чтобы обеспечить достаточное вымывание препарата. Участники могут проводить до 2 занятий в неделю. Наркотики будут вводиться двойным слепым и двойным плацебо-методом (т. е. участники всегда будут получать как активный каннабис, или плацебо, так и активный алкоголь, или плацебо). Во время каждого сеанса будет проводиться ряд оценок, включая сбор крови, введение субъективных анкет, тестирование когнитивных способностей и симуляцию вождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tory Spindle, PhD
  • Номер телефона: 410-550-0529
  • Электронная почта: tspindle@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставили письменное информированное согласие
  2. Быть не моложе 21 года
  3. Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, а также скрининговых анализов мочи и крови.
  4. Не быть беременной или кормящей грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите и отрицательный результат теста на беременность в моче при каждом исследовательском визите.
  5. Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
  6. Сообщите о как минимум 1 дне злоупотребления алкоголем за последние 3 месяца (более 4 или 5 порций алкоголя за один раз для женщин и мужчин соответственно).
  7. Сообщите как минимум об одном употреблении каннабиса за последние 3 года.
  8. Предоставьте отрицательный анализ мочи на употребление запрещенных наркотиков (за исключением ТГК) и отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (0% BAC) во время скрининга и перед учебными занятиями.
  9. Сообщите как минимум об одном случае одновременного употребления алкоголя и марихуаны в течение жизни.
  10. Текущий одновременный прием рецептурных лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым исследуемым препаратом, включая ингибиторы и индукторы CYP2CP и CYP3A4, а также препараты с высокой степенью связывания с белками и препараты с узким терапевтическим индексом, такие как варфарин, циклоспорин и амфотерицин B.

Критерий исключения:

  1. Употребление психоактивных наркотиков (кроме марихуаны, никотина, алкоголя или кофеина) за последний месяц
  2. История или текущие доказательства серьезного заболевания, которое могло бы поставить участника под угрозу
  3. Доказательства текущего психиатрического состояния (MINI для DSM-V)
  4. Соответствует критериям тяжелого расстройства, вызванного употреблением алкоголя (MINI для DSM-V)
  5. Оценка CIWA-Ar > 9
  6. Употребление каннабиса в среднем более 3 дней в неделю за последние 3 месяца.
  7. Участие в другом клиническом исследовании или прием любого препарата в рамках исследования в течение последних 30 дней.
  8. Оценка словарного запаса Шипли <18 (соответствует уровню чтения 5-го класса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо каннабис + плацебо алкоголь
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 0 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком-плацебо.
Плацебо-канабис (то есть водяной пар) будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • Плацебо
Безалкогольный ароматизированный напиток плацебо следует принимать перорально.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Низкие дозы каннабиса с алкоголем-плацебо
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 5 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком-плацебо.
Безалкогольный ароматизированный напиток плацебо следует принимать перорально.
Другие имена:
  • Плацебо
Каннабис будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • ТГК
Экспериментальный: Высокие дозы каннабиса с алкоголем-плацебо
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 25 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком-плацебо.
Безалкогольный ароматизированный напиток плацебо следует принимать перорально.
Другие имена:
  • Плацебо
Каннабис будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • ТГК
Экспериментальный: Низкая доза каннабиса с низкой дозой алкоголя
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 5 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,05 процента BAC).
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
Другие имена:
  • Этиловый спирт
Каннабис будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • ТГК
Экспериментальный: Высокие дозы каннабиса с низкими дозами алкоголя
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 25 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,05 процента BAC).
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
Другие имена:
  • Этиловый спирт
Каннабис будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • ТГК
Экспериментальный: Плацебо, каннабис + низкие дозы алкоголя.
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 0 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,05 процента BAC).
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
Другие имена:
  • Этиловый спирт
Плацебо-канабис (то есть водяной пар) будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Плацебо, каннабис + высокие дозы алкоголя.
Участники употребляют испаренный каннабис, содержащий 0 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,08 процента BAC).
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
Другие имена:
  • Этиловый спирт
Плацебо-канабис (то есть водяной пар) будет испаряться с помощью Mighty Medic.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка ухудшения качества приложения DRUID
Временное ограничение: До 6 часов
Острые когнитивные и поведенческие нарушения будут оцениваться по общему баллу нарушений (диапазон от 0 до 100) в приложении DRUID (более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения).
До 6 часов
Правильные попытки выполнения задания на добавление последовательных слуховых серий в темпе (PASAT)
Временное ограничение: До 6 часов
Компьютеризированная версия задания по добавлению последовательных звуковых сигналов в темпе будет проводиться для оценки производительности рабочей памяти. Сообщает общее количество правильных испытаний из 90 зарегистрированных (более низкие оценки указывают на худшие результаты). Оценка варьируется от 0 до 90, где 0 означает отсутствие правильных попыток, а 90 означает 100% правильных попыток.
До 6 часов
Правильные попытки выполнения задания на замену цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: До 6 часов
Компьютеризированная версия задания на замену цифр и символов будет использоваться для оценки психомоторных показателей. Сообщит об общем количестве правильных попыток за 90 секунд (более низкие оценки указывают на худшую производительность). Максимального балла не существует: балл 0 означает либо отсутствие завершенных испытаний, либо отсутствие правильных испытаний. Оценка отражает количество правильных попыток.
До 6 часов
Совокупный балл полевых тестов на трезвость
Временное ограничение: До 6 часов
Нарушение будет оцениваться с использованием набора стандартных полевых тестов на трезвость, включая: тест на нистагм горизонтального взгляда (HGN), ходьбу и поворот, стойку на одной ноге и модифицированный баланс Ромберга. Будет сообщено совокупное количество подсказок, обнаруженных при выполнении этих задач (из возможных 22 подсказок).
До 6 часов
Анкета по воздействию лекарств (DEQ) - Почувствуйте эффект лекарства
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «ощущения действия препарата». Диапазон оценок от 0 (нет) до 100 (экстремальный) с использованием линии длиной 100 мм, закрепленной с обозначением «нет»/«крайний».
До 6 часов
Анкета по воздействию лекарств (DEQ) - Чувствуйте себя хорошо
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «чувства приподнятого настроения». Диапазон оценок от 0 (нет) до 100 (экстремальный) с использованием линии длиной 100 мм, закрепленной с обозначением «нет»/«крайний».
До 6 часов
Анкета по воздействию лекарств (DEQ) – уверенность за рулем
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «уверенности при вождении». Диапазон оценок от 0 (нет) до 100 (экстремальный) с использованием линии длиной 100 мм, закрепленной с обозначением «нет»/«крайний».
До 6 часов
Анкета о влиянии лекарств (DEQ) – готовность водить машину
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «готовности к вождению». Диапазон оценок от 0 (нет) до 100 (экстремальный) с использованием линии длиной 100 мм, закрепленной с обозначением «нет»/«крайний».
До 6 часов
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES) – оценка седативности
Временное ограничение: До 6 часов
BAES используется для оценки субъективного седативного и стимулирующего действия алкоголя. Существует 7 пунктов анкеты, связанных с седативными средствами, каждый из которых представлен по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), которые объединяются для получения общей оценки седативности (0-70).
До 6 часов
Шкала двухфазного воздействия алкоголя (BAES) – оценка стимуляторов
Временное ограничение: До 6 часов
BAES используется для оценки субъективного седативного и стимулирующего действия алкоголя. Существует 7 пунктов анкеты, связанных со стимуляторами, каждый из которых представлен по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), которые объединяются для получения общего балла по стимуляторам (0–70).
До 6 часов
Шкала субъективной высокой оценки (ШАС)
Временное ограничение: До 6 часов
В рамках SHAS участникам предлагаются 13 пунктов анкеты, отображаемых по визуальной аналоговой шкале от 0 (норма) до 10 (чрезвычайно), которые оценивают субъективное воздействие алкоголя. Эти элементы объединяются для получения общего балла SHAS (0–130).
До 6 часов
Качество вождения по оценке стандартного отклонения бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. SDLP (измеряется в см) будет определяться во время каждой поездки. Этот показатель представляет собой составной показатель бокового контроля и включает в себя переплетение полосы движения, поворот и чрезмерную коррекцию. SDLP является золотым стандартом количественной оценки степени нарушений вождения из-за наркотиков и алкоголя и имеет превосходную прогностическую достоверность в отношении фактического вождения. Оценки варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела. Более высокие баллы отражают более высокую степень нарушений вождения.
До 6 часов
Качество вождения по совокупной шкале вождения.
Временное ограничение: До 6 часов
Нарушение вождения будет оцениваться с помощью комплексного показателя вождения (более высокие баллы указывают на большее нарушение). Составная оценка вождения получается путем объединения различных результатов вождения. Не существует верхнего или нижнего предела возможных баллов.
До 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество вождения, оцениваемое по стандартному отклонению скорости (SDSP)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. SDSP будет определяться во время каждой поездки; эта мера количественно определяет наблюдаемую изменчивость скорости (в милях в час).
До 6 часов
Ходовые качества (средняя скорость)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. Будет определена средняя скорость (в милях в час) на протяжении каждой поездки.
До 6 часов
Ездовые качества (количество превышений скорости)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. Совокупное количество раз, когда участники превышали допустимый предел скорости во время каждой поездки.
До 6 часов
Ходовые качества (количество аварий)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. Совокупное количество аварий (включая столкновения автомобилей, наезды на пешеходов и т. д.) во время каждой поездки.
До 6 часов
Качество вождения (общее количество нарушений правил)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. Совокупное количество нарушений правил (включая количество пропущенных знаков остановки, незаконных поворотов, превышений скорости и т. д.) во время каждой поездки.
До 6 часов
Ходовые качества (расстояние до ведущих транспортных средств)
Временное ограничение: До 6 часов
Для оценки качества вождения будет использоваться консольная система STISIM Drive® M4000-R — современная технология, которая прошла независимую проверку и отражает реальные условия вождения. Среднее расстояние (в метрах), поддерживаемое для опережения транспортных средств на участках следования за автомобилем в каждой поездке.
До 6 часов
Попытки выполнения задачи замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: До 6 часов
Компьютеризированная версия задания на замену цифр и символов будет использоваться для оценки психомоторных показателей. Количество попыток будет записано.
До 6 часов
Процент правильных попыток выполнения задачи по замене символов (DSST)
Временное ограничение: До 6 часов
Компьютеризированная версия задания на замену цифр и символов будет использоваться для оценки психомоторных показателей. Процент правильных попыток из предпринятых попыток будет записан.
До 6 часов
Время реакции на задание по добавлению серийных серий в темпе слуха
Временное ограничение: До 6 часов
Компьютеризированная версия задания по добавлению последовательных звуковых сигналов в темпе будет проводиться для оценки производительности рабочей памяти. Будет записано среднее время реакции (в миллисекундах) для выбора правильных ответов.
До 6 часов
Полевой тест на трезвость – оценка теста на нистагм горизонтального взгляда
Временное ограничение: До 6 часов
Нарушение будет оцениваться с использованием теста нистагма горизонтального взгляда (HGN). Будет записан общий балл (из 6 возможных подсказок, балл варьируется от 0 до 6), причем более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
До 6 часов
Полевой тест на трезвость — оценка за тест «Ходьба и поворот»
Временное ограничение: До 6 часов
Поражение будет оцениваться по показателям в ходьбе и повороте. Будет записан общий балл (из 8 возможных подсказок оценка варьируется от 0 до 8), при этом более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
До 6 часов
Полевой тест на трезвость – оценка на стойке на одной ноге
Временное ограничение: До 6 часов
Нарушение будет оцениваться по результатам теста «Стойка на одной ноге». Будет записан общий балл (из 4 возможных подсказок оценка варьируется от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
До 6 часов
Полевой тест на трезвость – оценка по модифицированному балансу Ромберга
Временное ограничение: До 6 часов
Обесценение будет оцениваться с использованием результатов модифицированного теста баланса Ромберга. Будет записан общий балл (из 4 возможных подсказок оценка варьируется от 0 до 4), причем более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
До 6 часов
Анкета по эффекту лекарства – как эффект наркотика
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «эффекта, подобного лекарственному». Оценки варьируются от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием линии длиной 100 мм, привязанной к отсутствию/крайнему обозначению.
До 6 часов
Анкета по воздействию лекарств – Хотите больше
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «хочу большего». Оценки варьируются от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием линии длиной 100 мм, привязанной к отсутствию/крайнему обозначению.
До 6 часов
Анкета по влиянию лекарств – Эффект неприязни к наркотикам
Временное ограничение: До 6 часов
DEQ будет использоваться для получения субъективных оценок «эффекта неприязни к препарату». Диапазон оценок от 0 (нет) до 100 (экстремальный) с использованием линии длиной 100 мм, закрепленной с обозначением «нет»/«крайний».
До 6 часов
Фармакокинетика – Cmax для ТГК и метаболитов ТГК.
Временное ограничение: До 6 часов
Концентрации ТГК, 11-OH-THC и THCCOOH в цельной крови будут измеряться с использованием количественного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Максимальная концентрация (Cmax) определяется как наивысшая концентрация, достигаемая для каждого человека. Характеристика этих каннабиноидов позволит адекватно контролировать индивидуальные различия в абсорбции и метаболизме лекарств при статистическом анализе и поможет интерпретировать субъективные и поведенческие результаты.
До 6 часов
Фармакокинетика – AUC для ТГК и метаболитов ТГК.
Временное ограничение: До 6 часов
Концентрации ТГК, 11-OH-THC и THCCOOH в цельной крови будут измеряться с использованием количественного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС). Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии. Характеристика этих каннабиноидов позволит адекватно контролировать индивидуальные различия в абсорбции и метаболизме лекарств при статистическом анализе и поможет интерпретировать субъективные и поведенческие результаты.
До 6 часов
Фармакокинетика – концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC)
Временное ограничение: До 6 часов
BAC будет измеряться с помощью Alco-Sensor IV. Измерение уровня BAC необходимо для подтверждения того, что участники достигли целевого уровня BAC для данного сеанса, а также для подтверждения соблюдения требований по воздержанию от алкоголя перед сеансом.
До 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь

Подписаться