Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie waporyzowanych konopi indyjskich i jednoczesne podawanie alkoholu w przypadku upośledzenia

10 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ podawania waporyzowanych konopi indyjskich i jednoczesnego podawania alkoholu na upośledzenie

W tym badaniu laboratoryjnym na ludziach zostaną wykorzystane środki poznawcze, behawioralne i subiektywne, aby scharakteryzować upośledzenie związane ze wspólnym używaniem alkoholu i waporyzowanych konopi indyjskich. Uczestnicy (n=32) przeprowadzą 7 podwójnie ślepych i podwójnie pozorowanych sesji ambulatoryjnych w losowej kolejności. Podczas każdej sesji uczestnicy samodzielnie podają placebo (0 mg THC) lub aktywną waporyzację marihuany (5 lub 25 mg THC za pomocą ręcznego waporyzatora o nazwie Mighty Medic) oraz napój placebo (BAC 0,0%) lub napój alkoholowy obliczony na wyprodukowanie stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) wynoszące 0,05%. Uczestnicy przejdą również sesję kontroli pozytywnej, podczas której podają placebo konopie indyjskie i alkohol przy docelowej wartości BAC wynoszącej 0,08% (próg prawny dla utraty zdolności prowadzenia pojazdu w większości stanów USA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w Jednostce Badawczej Farmakologii Behawioralnej Johnsa Hopkinsa (BPRU). Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową, a następnie, jeśli się zakwalifikują, ukończą 7 sesji eksperymentalnego podawania leku w losowej kolejności, podczas których uczestnik odparuje kapsułki („strąki”) zawierające konopie indyjskie (zawierające 0, 5 lub 25 mg THC) za pomocą napój niezawierający alkoholu ani alkoholu (napoje zawierające alkohol zostaną obliczone tak, aby stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) wynosiło 0,05%). Przeprowadzana jest również sesja kontroli pozytywnej, podczas której uczestnicy waporyzują marihuanę placebo z napojem alkoholowym obliczonym tak, aby uzyskać BAC na poziomie 0,08%. Każda sesja będzie trwać około 8 godzin i będzie oddzielona co najmniej 48-godzinnymi przerwami, aby umożliwić wystarczające wypłukanie leku. Uczestnicy mogą odbyć maksymalnie 2 sesje tygodniowo. Narkotyki będą podawane w sposób podwójnie ślepy i podwójnie fikcyjny (tj. uczestnicy zawsze otrzymają zarówno aktywną marihuanę lub placebo, jak i alkohol aktywny lub placebo). Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzony zestaw ocen obejmujący pobranie krwi, wypełnienie subiektywnego kwestionariusza, badanie sprawności poznawczej i symulowane prowadzenie pojazdu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przekazali pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć co najmniej 21 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza badanie fizykalne, historia choroby, parametry życiowe oraz badania przesiewowe moczu i krwi
  4. Nie być w ciąży ani karmić piersią (jeśli jest to kobieta). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty badawczej
  5. Nie oddawałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Zgłoś co najmniej 1 dzień upijania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy (więcej niż 4 lub 5 drinków przy jednej okazji, odpowiednio w przypadku kobiet i mężczyzn)
  7. Zgłoś co najmniej 1 użycie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 lat
  8. Przed sesją badawczą należy przedstawić ujemny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem THC) i ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (0% BAC).
  9. Zgłoś co najmniej 1 przypadek jednoczesnego używania alkoholu i konopi indyjskich w ciągu całego życia
  10. Aktualnie stosowane jednocześnie leki na receptę, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem badanym, w tym inhibitory i induktory CYP2CP i CYP3A4, a także leki silnie wiążące się z białkami i leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak warfaryna, cyklosporyna i amfoterycyna B

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażywanie narkotyków psychoaktywnych (oprócz konopi indyjskich, nikotyny, alkoholu lub kofeiny) w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Historia lub aktualne dowody istotnego stanu zdrowia, który narażałby uczestnika na ryzyko
  3. Dowód aktualnego stanu psychicznego (MINI dla DSM-V)
  4. Spełniają kryteria ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (MINI dla DSM-V)
  5. Wynik CIWA-Ar > 9
  6. Używanie konopi indyjskich średnio przez ponad 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Zapisanie się do kolejnego badania klinicznego lub przyjęcie dowolnego leku w ramach badań w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Wynik ze słownictwa Shipleya <18 (odpowiada poziomowi czytania 5. klasy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konopie placebo + alkohol placebo
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 0 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym placebo.
Lek: Konopie placebo
Konopie placebo (tj. para wodna) zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Alkohol placebo
Bezalkoholowy napój smakowy placebo zostanie połknięty doustnie.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka konopi indyjskich z alkoholem placebo
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 5 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym placebo.
Lek: Alkohol placebo
Bezalkoholowy napój smakowy placebo zostanie połknięty doustnie.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Konopie indyjskie
Konopie zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic
Inne nazwy:
  • THC
Eksperymentalny: Wysoka dawka marihuany z alkoholem placebo
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 25 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym placebo.
Lek: Alkohol placebo
Bezalkoholowy napój smakowy placebo zostanie połknięty doustnie.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Konopie indyjskie
Konopie zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic
Inne nazwy:
  • THC
Eksperymentalny: Niska dawka marihuany z niską dawką alkoholu
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 5 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym (0,05% BAC).
Lek: Alkohol
Alkohol będzie przyjmowany doustnie w postaci napoju smakowego
Inne nazwy:
  • Etanol
Lek: Konopie indyjskie
Konopie zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic
Inne nazwy:
  • THC
Eksperymentalny: Wysokie dawki marihuany z niską dawką alkoholu
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 25 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym (0,05% BAC).
Lek: Alkohol
Alkohol będzie przyjmowany doustnie w postaci napoju smakowego
Inne nazwy:
  • Etanol
Lek: Konopie indyjskie
Konopie zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic
Inne nazwy:
  • THC
Eksperymentalny: Konopie placebo + mała dawka alkoholu
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 0 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym (0,05% BAC).
Lek: Alkohol
Alkohol będzie przyjmowany doustnie w postaci napoju smakowego
Inne nazwy:
  • Etanol
Lek: Konopie placebo
Konopie placebo (tj. para wodna) zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Konopie placebo + duża dawka alkoholu
Uczestnicy podają waporyzowaną marihuanę zawierającą 0 mg THC w połączeniu z napojem alkoholowym (0,08% BAC).
Lek: Alkohol
Alkohol będzie przyjmowany doustnie w postaci napoju smakowego
Inne nazwy:
  • Etanol
Lek: Konopie placebo
Konopie placebo (tj. para wodna) zostaną odparowane za pomocą Mighty Medic.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik utraty wartości aplikacji DRUID
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Ostre upośledzenie funkcji poznawczych i behawioralnych zostanie ocenione za pomocą globalnej oceny upośledzenia (zakres 0–100) w aplikacji DRUID (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
Do 6 godzin
Prawidłowe próby zadania stymulacyjnego dodawania szeregowego słuchowego (PASAT)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Adding. Raportuje całkowitą liczbę poprawnych prób z 90 zarejestrowanych (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Wynik waha się od 0 do 90, gdzie 0 oznacza brak poprawnych prób, a 90 oznacza 100% poprawnych prób.
Do 6 godzin
Prawidłowe próby zadania podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
W celu oceny sprawności psychomotorycznej zostanie przeprowadzona skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr. Zgłosi całkowitą liczbę poprawnych prób w ciągu 90 sekund (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Nie ma maksymalnego wyniku, a wynik 0 oznacza brak ukończonych prób lub brak poprawnych prób. Wynik odzwierciedla liczbę poprawnych prób.
Do 6 godzin
Łączny wynik w terenowych testach trzeźwości
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Stopień upośledzenia będzie oceniany przy użyciu zestawu standardowych terenowych testów trzeźwości, obejmujących: test oczopląsu spojrzenia poziomego (HGN), chód i obrót, stanie na jednej nodze i zmodyfikowaną równowagę Romberga. Zgłoszona zostanie łączna liczba wskazówek zaobserwowanych w ramach tych zadań (spośród możliwych 22 wskazówek).
Do 6 godzin
Kwestionariusz działania leku (DEQ) – odczuwanie działania leku
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ zostanie wykorzystane do uzyskania subiektywnej oceny „odczuwalnego działania leku”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Kwestionariusz Efektu Narkotyków (DEQ) – Poczuj się wysoko
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ będzie używany do uzyskania subiektywnej oceny „czucia się na haju”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Kwestionariusz działania leku (DEQ) – Pewność prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ będzie używany do uzyskania subiektywnych ocen „pewności prowadzenia pojazdu”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Kwestionariusz Skutków Narkotyków (DEQ) – Gotowość do prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ będzie używany do uzyskania subiektywnych ocen „chęci do prowadzenia pojazdów”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES) – wynik działania uspokajającego
Ramy czasowe: Do 6 godzin
BAES służy do oceny subiektywnego działania alkoholu o działaniu uspokajającym i pobudzającym. Istnieje 7 pozycji kwestionariusza związanych ze środkami uspokajającymi, każdy przedstawiony w skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (skrajnie), które są zintegrowane w celu uzyskania ogólnego wyniku dotyczącego środka uspokajającego (0-70).
Do 6 godzin
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES) – wynik dla stymulantów
Ramy czasowe: Do 6 godzin
BAES służy do oceny subiektywnego działania alkoholu o działaniu uspokajającym i pobudzającym. Istnieje 7 pozycji kwestionariusza związanych ze środkami pobudzającymi, każdy przedstawiony w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo), które są zintegrowane w celu uzyskania ogólnego wyniku dotyczącego stymulantów (0-70).
Do 6 godzin
Subiektywna skala wysokiej oceny (SHAS)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
W przypadku SHAS uczestnikom przedstawia się 13 pozycji kwestionariusza, wyświetlanych na wizualnej skali analogowej zakotwiczonej od 0 (normalnie) do 10 (skrajnie), które oceniają subiektywne skutki alkoholu. Elementy te są łączone w celu uzyskania ogólnego wyniku SHAS (0-130)
Do 6 godzin
Właściwości jezdne oceniane na podstawie odchylenia standardowego pozycji bocznej (SDLP)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. SDLP (mierzona w cm) będzie określana podczas każdej jazdy. Miara ta jest złożonym wskaźnikiem kontroli bocznej i uwzględnia skręcanie pasa ruchu, skręcanie i nadmierną korektę. SDLP to złoty standard w ilościowym określaniu skali zaburzeń prowadzenia pojazdów spowodowanych narkotykami i alkoholem, charakteryzujący się doskonałą trafnością predykcyjną w odniesieniu do rzeczywistego prowadzenia pojazdów. Wyniki wahają się od 0 do braku górnego limitu. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów.
Do 6 godzin
Wydajność jazdy oceniana na podstawie złożonego wyniku jazdy
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów zostanie ocenione na podstawie złożonej punktacji za jazdę (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie). Złożony wynik jazdy uzyskuje się poprzez integrację różnych wyników jazdy. Nie ma górnej ani dolnej granicy możliwych wyników.
Do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości jezdne oceniane na podstawie odchylenia standardowego prędkości (SDSP)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. SDSP będzie ustalany podczas każdego przejazdu; miara ta określa ilościowo zaobserwowaną zmienność prędkości (w milach na godzinę).
Do 6 godzin
Wydajność jazdy (średnia prędkość)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. Określona zostanie średnia prędkość (w milach na godzinę) podczas każdego przejazdu.
Do 6 godzin
Wydajność jazdy (liczba przekroczeń prędkości)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. Łączna liczba przekroczeń przez uczestników dopuszczalnej prędkości podczas każdego przejazdu.
Do 6 godzin
Wydajność jazdy (liczba wypadków)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. Skumulowana liczba wypadków (w tym kolizji samochodów, potrąceń pieszych itp.) podczas każdej jazdy.
Do 6 godzin
Wydajność jazdy (całkowita liczba naruszeń przepisów)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. Skumulowana liczba naruszeń przepisów (w tym liczba przeoczonych znaków stopu, nielegalnych skrętów, przekroczeń prędkości itp.) podczas każdej jazdy.
Do 6 godzin
Wydajność jazdy (odległość do pojazdów prowadzących)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do oceny wydajności jazdy zostanie wykorzystany system konsoli STISIM Drive® M4000-R, wykorzystujący najnowocześniejszą technologię, która została niezależnie sprawdzona pod kątem odzwierciedlania rzeczywistych warunków jazdy. Średnia odległość (w metrach) utrzymywana w celu prowadzenia pojazdów podczas segmentów podążania za samochodami podczas każdej jazdy.
Do 6 godzin
Próby wykonania zadania podstawienia symbolu cyfry (DSST)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
W celu oceny sprawności psychomotorycznej zostanie przeprowadzona skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr. Liczba prób próbnych zostanie zarejestrowana
Do 6 godzin
Wartość procentowa poprawnych prób w zadaniu zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
W celu oceny sprawności psychomotorycznej zostanie przeprowadzona skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr. Procent poprawnych prób spośród prób zostanie zarejestrowany
Do 6 godzin
Czas reakcji na zadanie stymulowanego dodawania szeregowego słuchowego
Ramy czasowe: Do 6 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Adding. Rejestrowany będzie średni czas reakcji (w milisekundach) potrzebny do wybrania prawidłowych odpowiedzi.
Do 6 godzin
Test trzeźwości w terenie — wynik w teście oczopląsu spojrzenia poziomego
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Upośledzenie zostanie ocenione na podstawie wyników testu oczopląsu spojrzenia poziomego (HGN). Zapisany zostanie całkowity wynik (spośród 6 możliwych wskazówek, zakres punktacji od 0 do 6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 6 godzin
Test trzeźwości w terenie — wynik w teście chodu i skrętu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Upośledzenie zostanie ocenione na podstawie wyników w chodzeniu i skręcaniu. Zapisany zostanie całkowity wynik (spośród 8 możliwych wskazówek, zakres punktacji od 0 do 8), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 6 godzin
Test trzeźwości w terenie — wynik na stojaku na jednej nodze
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Utrata wartości zostanie oceniona na podstawie wyników testu stania na jednej nodze. Zapisany zostanie całkowity wynik (z 4 możliwych wskazówek, zakres punktacji od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 6 godzin
Test trzeźwości w terenie – wynik na zmodyfikowanej wadze Romberga
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Utrata wartości zostanie oceniona na podstawie wyników zmodyfikowanego testu równowagi Romberga. Zapisany zostanie całkowity wynik (spośród 4 możliwych wskazówek, zakres punktacji od 0 do 4)), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 6 godzin
Kwestionariusz działania leku – efekt podobny do leku
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ będzie używany do uzyskania subiektywnej oceny „efektu podobnego do leku”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Kwestionariusz działania leku – Chcesz więcej
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ będzie używany do uzyskania subiektywnych ocen „chcę więcej”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Kwestionariusz skutków narkotyków – Efekt niechęci do narkotyków
Ramy czasowe: Do 6 godzin
DEQ zostanie wykorzystane do uzyskania subiektywnej oceny „efektu niechęci do narkotyków”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajny) przy użyciu linii 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajny.
Do 6 godzin
Farmakokinetyka - CMax dla THC i metabolitów THC
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Stężenia THC, 11-OH-THC i THCCOOH we krwi pełnej będą mierzone za pomocą ilościowej analizy metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenie (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie osiągnięte dla każdego osobnika. Scharakteryzowanie tych kannabinoidów umożliwi odpowiednią kontrolę indywidualnych różnic we wchłanianiu leku i metabolizmie w analizach statystycznych oraz pomoże w interpretacji wyników subiektywnych i behawioralnych.
Do 6 godzin
Farmakokinetyka – AUC dla THC i metabolitów THC
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Stężenia THC, 11-OH-THC i THCCOOH we krwi pełnej będą mierzone za pomocą ilościowej analizy metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia bazowa. Scharakteryzowanie tych kannabinoidów umożliwi odpowiednią kontrolę indywidualnych różnic we wchłanianiu leku i metabolizmie w analizach statystycznych oraz pomoże w interpretacji wyników subiektywnych i behawioralnych.
Do 6 godzin
Farmakokinetyka – stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
BAC będzie mierzone za pomocą Alco-Sensor IV. Pomiar BAC jest potrzebny, aby potwierdzić, że uczestnicy osiągnęli docelowe stężenie alkoholu we krwi dla danej sesji oraz aby potwierdzić przestrzeganie wymagań dotyczących abstynencji alkoholowej przed sesją.
Do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00434441
  • R01DA052295 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj