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Somministrazione di cannabis vaporizzata e co-somministrazione di alcol in caso di disabilità

10 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'impatto della somministrazione di cannabis vaporizzata e della co-somministrazione di alcol sulla disabilità

Questo studio di laboratorio umano utilizzerà misure cognitive, comportamentali e soggettive per caratterizzare il deterioramento associato al consumo concomitante di alcol e cannabis vaporizzata. I partecipanti (n = 32) completeranno 7 sessioni ambulatoriali in doppio cieco e double dummy in ordine randomizzato. In ogni sessione, i partecipanti si somministreranno un placebo (0 mg di THC) o cannabis vaporizzata attiva (5 o 25 mg di THC, tramite un vaporizzatore portatile chiamato Mighty Medic) e una bevanda placebo (BAC 0,0%) o una bevanda alcolica calcolata per produrre una concentrazione di alcol nell'aria espirata (BAC) dello 0,05%. I partecipanti completeranno anche una sessione di controllo positivo in cui il partecipante somministra cannabis placebo e alcol a un tasso alcolemico target dello 0,08% (la soglia legale per problemi di guida nella maggior parte degli stati degli Stati Uniti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). I partecipanti completeranno una visita di screening e, se idonei, completeranno quindi 7 sessioni sperimentali di somministrazione di farmaci in ordine casuale in cui il partecipante vaporizzerà capsule (o "baccelli") contenenti cannabis (contenenti 0, 5 o 25 mg di THC) con un bevanda che non contiene alcol o alcol (le bevande contenenti alcol verranno calcolate per produrre una concentrazione di alcol nell'espirato, BAC, dello 0,05%). C'è anche una sessione di controllo positivo in cui i partecipanti vaporizzeranno la cannabis placebo con una bevanda alcolica calcolata per produrre un tasso alcolemico dello 0,08%. Ciascuna sessione durerà circa 8 ore e sarà intervallata da almeno 48 ore per consentire un sufficiente lavaggio del farmaco. I partecipanti possono completare fino a 2 sessioni a settimana. I farmaci verranno somministrati in doppio cieco e double dummy (ovvero, i partecipanti riceveranno sempre sia cannabis attiva o placebo che alcol attivo o placebo). Durante ogni sessione verrà condotta una serie di valutazioni tra cui raccolta del sangue, somministrazione di questionari soggettivi, test delle prestazioni cognitive e guida simulata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere fornito il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 21 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e degli esami delle urine e del sangue
  4. Non essere incinta o allattare (se donna). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sul siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita dello studio
  5. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti
  6. Segnalare almeno 1 giorno di abbuffate negli ultimi 3 mesi (più di 4 o 5 drink in una singola occasione rispettivamente per donne e uomini)
  7. Segnalare almeno 1 uso di cannabis negli ultimi 3 anni
  8. Fornire un test delle urine negativo per l'uso di droghe illecite (escluso il THC) e un test dell'alcol nell'espirato negativo (0% BAC) allo screening e prima delle sessioni di studio
  9. Segnalare almeno 1 caso nel corso della vita di consumo simultaneo di alcol e cannabis
  10. Attuale uso concomitante di farmaci su prescrizione che possono interagire con il farmaco sperimentale in studio, inclusi inibitori e induttori di CYP2CP e CYP3A4, nonché farmaci ad alto legame proteico e farmaci con un indice terapeutico ristretto come warfarin, ciclosporina e amfotericina B

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe psicoattive (a parte cannabis, nicotina, alcol o caffeina) nell'ultimo mese
  2. Storia o evidenza attuale di una condizione medica significativa che metterebbe a rischio il partecipante
  3. Prova dell'attuale condizione psichiatrica (MINI per il DSM-V)
  4. Soddisfare i criteri per il disturbo grave da uso di alcol (MINI per il DSM-V)
  5. Punteggio CIWA-Ar > 9
  6. Utilizzo di cannabis, in media, per più di 3 giorni a settimana negli ultimi 3 mesi
  7. Iscrizione a un altro studio clinico o assunzione di qualsiasi farmaco come parte della ricerca negli ultimi 30 giorni
  8. Punteggio del vocabolario di Shipley <18 (corrisponde al livello di lettura di 5a elementare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cannabis placebo + alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis placebo
La cannabis placebo (cioè vapore acqueo) verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Alcool placebo
Verrà ingerita per via orale una bevanda analcolica, aromatizzata con placebo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Cannabis a basso dosaggio con alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 5 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Alcool placebo
Verrà ingerita per via orale una bevanda analcolica, aromatizzata con placebo.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Cannabis
La cannabis verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic
Altri nomi:
  • THC
Sperimentale: Cannabis ad alte dosi con alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 25 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Alcool placebo
Verrà ingerita per via orale una bevanda analcolica, aromatizzata con placebo.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Cannabis
La cannabis verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic
Altri nomi:
  • THC
Sperimentale: Cannabis a basso dosaggio con alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 5 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% di BAC).
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Altri nomi:
  • Etanolo
Droga: Cannabis
La cannabis verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic
Altri nomi:
  • THC
Sperimentale: Cannabis ad alte dosi con alcol a basse dosi
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 25 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% di BAC).
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Altri nomi:
  • Etanolo
Droga: Cannabis
La cannabis verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic
Altri nomi:
  • THC
Sperimentale: Cannabis placebo + alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% di BAC).
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Altri nomi:
  • Etanolo
Droga: Cannabis placebo
La cannabis placebo (cioè vapore acqueo) verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Cannabis placebo + alcol ad alte dosi
I partecipanti somministrano cannabis vaporizzata contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,08% di BAC).
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Altri nomi:
  • Etanolo
Droga: Cannabis placebo
La cannabis placebo (cioè vapore acqueo) verrà vaporizzata utilizzando il Mighty Medic.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di compromissione globale dell'applicazione DRUID
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il deterioramento cognitivo e comportamentale acuto sarà valutato con il punteggio di deterioramento globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano un deterioramento maggiore).
Fino a 6 ore
Prove corrette sull'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata dell'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Riporterà il totale delle prove corrette su 90 registrate (i punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori). Il punteggio varia da 0 a 90, dove 0 rappresenta nessuna prova corretta e 90 rappresenta prove corrette al 100%.
Fino a 6 ore
Prove corrette sul compito di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di sostituzione del simbolo della cifra per valutare le prestazioni psicomotorie. Riporterà il totale delle prove corrette in 90 secondi (i punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori). Non esiste un punteggio massimo, dove un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di prove completate o l'assenza di prove corrette. Il punteggio riflette il numero di prove corrette.
Fino a 6 ore
Punteggio cumulativo sui test di sobrietà sul campo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando una serie di test di sobrietà sul campo standard, tra cui: il test del nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN), il camminare e girarsi, il supporto su una gamba e l'equilibrio di Romberg modificato. Verrà riportata la quantità cumulativa di indizi osservati in queste attività (su un massimo di 22 indizi).
Fino a 6 ore
Questionario sull'effetto della droga (DEQ) - Senti l'effetto della droga
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive degli "effetti percepiti della droga". Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ) - Sentiti su di giri
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentirsi in alto". Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ) - Fiducia nella guida
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "confidenza nella guida". Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ) - Disponibilità a guidare
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "disponibilità a guidare". Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Punteggio sedativo
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il BAES viene utilizzato per valutare gli effetti soggettivi sedativi e stimolanti dell'alcol. Sono presenti 7 elementi del questionario relativi ai sedativi, ciascuno presentato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), che vengono integrati per produrre un punteggio complessivo sui sedativi (0-70).
Fino a 6 ore
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Punteggio stimolante
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il BAES viene utilizzato per valutare gli effetti soggettivi sedativi e stimolanti dell'alcol. Sono presenti 7 elementi del questionario relativi agli stimolanti, ciascuno presentato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), che vengono integrati per produrre un punteggio complessivo sullo stimolante (0-70).
Fino a 6 ore
Scala soggettiva di valutazione elevata (SHAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per lo SHAS, ai partecipanti vengono presentati 13 elementi del questionario, visualizzati su una scala analogica visiva ancorata da 0 (normale) a 10 (estremamente), che valutano gli effetti soggettivi dell'alcol. Questi elementi sono integrati per produrre un punteggio SHAS complessivo (0-130)
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida valutate dalla deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. L'SDLP (misurato in cm) verrà determinato durante ogni viaggio. Questa misura è un indice composito di controllo laterale e incorpora la deviazione della corsia, la sterzata e l'eccessiva correzione. L'SDLP è il gold standard per quantificare l'entità dei disturbi alla guida dovuti a droghe e alcol e ha un'eccellente validità predittiva per la guida effettiva. I punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore. I punteggi più alti rappresentano una maggiore entità del disturbo alla guida.
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida valutate dal punteggio di guida composito
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La disabilità alla guida sarà valutata tramite un punteggio di guida composito (punteggi più alti indicano una maggiore disabilità). Il punteggio di guida composito viene derivato integrando vari risultati di guida. Non esiste un limite superiore o inferiore ai possibili punteggi.
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida valutate dalla deviazione standard della velocità (SDSP)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. L'SDSP sarà determinato durante ogni viaggio; questa misura quantifica la variabilità della velocità (in MPH) osservata.
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida (velocità media)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Verrà determinata la velocità media (in MPH) nel corso di ciascuna unità.
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida (numero di superamenti di velocità)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Il numero cumulativo di volte in cui i partecipanti superano il limite di velocità consentito durante ogni viaggio.
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida (numero di incidenti)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Il numero cumulativo di incidenti (compresi incidenti automobilistici, pedoni investiti, ecc.) durante ogni guida.
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida (violazioni totali delle regole)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Il numero cumulativo di violazioni delle regole (incluso il numero di segnali di stop mancati, svolte illegali, superamenti di velocità, ecc.) durante ogni guida.
Fino a 6 ore
Prestazioni di guida (distanza dai veicoli che precedono)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per valutare le prestazioni di guida verrà utilizzato il sistema STISIM Drive® M4000-R Console, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. La distanza media (in metri) mantenuta per precedere i veicoli durante i segmenti che seguono l'auto di ogni percorso.
Fino a 6 ore
Tentativi di prove sul compito di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di sostituzione del simbolo della cifra per valutare le prestazioni psicomotorie. Verrà registrato il numero di tentativi tentati
Fino a 6 ore
Percentuale corretta delle prove tentate nel Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di sostituzione del simbolo della cifra per valutare le prestazioni psicomotorie. Verrà registrata la percentuale di prove corrette rispetto a quelle tentate
Fino a 6 ore
Tempo di reazione nell'attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata dell'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Verrà registrato il tempo di reazione medio (in millisecondi) per selezionare le risposte corrette.
Fino a 6 ore
Test di sobrietà sul campo - Punteggio nel test del nistagmo con sguardo orizzontale
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La compromissione sarà valutata utilizzando le prestazioni del test del nistagmo con lo sguardo orizzontale (HGN). Verrà registrato il punteggio totale (su 6 possibili indizi, il punteggio varia da 0 a 6) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 6 ore
Test di sobrietà sul campo: punteggio nel test di camminata e giramento
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando la prestazione nel Walk and Turn. Verrà registrato il punteggio totale (su 8 possibili indizi, il punteggio varia da 0 a 8) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 6 ore
Test di sobrietà sul campo - Punteggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La menomazione verrà valutata utilizzando le prestazioni del test One Leg Stand. Verrà registrato il punteggio totale (su 4 possibili indizi, il punteggio varia da 0 a 4) con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Fino a 6 ore
Test di sobrietà sul campo: punteggio sull'equilibrio di Romberg modificato
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La compromissione sarà valutata utilizzando le prestazioni del test di equilibrio di Romberg modificato. Verrà registrato il punteggio totale (su 4 possibili indizi, il punteggio varia da 0 a 4)) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 6 ore
Questionario sull'effetto della droga - Come l'effetto della droga
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive dell'"effetto simile del farmaco". I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Questionario sugli effetti dei farmaci: ne vuoi di più
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "voglio di più". I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Questionario sull'effetto della droga - Effetto della droga antipatico
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive dell'"effetto antipatico del farmaco". Il punteggio varia da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea di 100 mm ancorata alla designazione nessuno/estremo.
Fino a 6 ore
Farmacocinetica - CMax per THC e metaboliti del THC
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Le concentrazioni nel sangue intero di THC, 11-OH-THC e THCCOOH saranno misurate utilizzando analisi quantitative di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). La concentrazione massima (Cmax) è determinata come la concentrazione più alta raggiunta per ciascun individuo. La caratterizzazione di questi cannabinoidi consentirà un controllo adeguato delle differenze individuali nell'assorbimento e nel metabolismo dei farmaci nelle analisi statistiche e aiuterà nell'interpretazione dei risultati soggettivi e comportamentali.
Fino a 6 ore
Farmacocinetica - AUC per il THC e i metaboliti del THC
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Le concentrazioni nel sangue intero di THC, 11-OH-THC e THCCOOH saranno misurate utilizzando analisi quantitative di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base. La caratterizzazione di questi cannabinoidi consentirà un controllo adeguato delle differenze individuali nell'assorbimento e nel metabolismo dei farmaci nelle analisi statistiche e aiuterà nell'interpretazione dei risultati soggettivi e comportamentali.
Fino a 6 ore
Farmacocinetica - Concentrazione di alcol nell'espirato (BAC)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il tasso alcolemico sarà misurato utilizzando l'Alco-Sensor IV. La misurazione del tasso alcolemico è necessaria per confermare che i partecipanti abbiano raggiunto il tasso alcolemico target per una determinata sessione e per confermare l'aderenza ai requisiti di astinenza da alcol prima della sessione.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00434441
  • R01DA052295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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