汽化大麻给药和酒精联合给药对损伤的影响
2026年9月3日 更新者：Johns Hopkins University
这项人类实验室研究将使用认知、行为和主观测量来表征与酒精和汽化大麻共同使用相关的损伤。
参与者 (n=32) 将按随机顺序完成 7 次双盲、双模拟门诊治疗。
在每次会议中，参与者将自行服用安慰剂（0 毫克 THC）或活性汽化大麻（5 或 25 毫克 THC，通过名为 Mighty Medic 的手持式汽化器）和安慰剂饮料（BAC 0.0%）或酒精饮料，计算产生呼气酒精浓度 (BAC) 为 0.05%。
参与者还将完成阳性对照课程，其中参与者服用安慰剂大麻和酒精，目标 BAC 为 0.08%（美国大多数州驾驶障碍的法定阈值）。
研究概览
详细说明
这项研究将在约翰·霍普金斯大学行为药理学研究中心 (BPRU) 进行。
参与者将完成筛选访视，如果符合条件，则将按随机顺序完成 7 次实验性药物管理课程，其中参与者将用大麻汽化含有大麻的胶囊（或“豆荚”）（含有 0、5 或 25 毫克 THC）。不含酒精或含酒精的饮料（含酒精饮料将计算出呼气酒精浓度 BAC 为 0.05%）。
还有一个阳性对照会议，参与者将用酒精饮料蒸发安慰剂大麻，计算得出 BAC 为 0.08%。
每次治疗将持续大约 8 小时，并且间隔至少 48 小时，以便有足够的药物冲洗。
参与者每周最多可以完成 2 次课程。
药物将以双盲和双模拟的方式给药（即参与者将始终同时接受活性或安慰剂大麻和活性或安慰剂酒精）。
在每次会议期间，将进行一系列评估，包括血液采集、主观问卷管理、认知表现测试和模拟驾驶。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tory Spindle, PhD
- 电话号码：410-550-0529
- 邮箱：tspindle@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
接触：
- Anna Kohler
- 邮箱：akohler3@jh.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 年满 21 岁
- 根据体检、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查，总体健康状况良好
- 未怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性在筛选访视时必须进行血清妊娠试验阴性，并在每次研究访视时进行尿液妊娠试验阴性
- 过去 30 天内没有献血
- 报告过去 3 个月内至少 1 天酗酒（女性和男性单次饮酒分别超过 4 杯或 5 杯）
- 报告过去 3 年内至少 1 次使用大麻
- 在筛选时和研究开始前提供非法药物使用（不包括 THC）尿液检测阴性和呼吸酒精检测阴性（0% BAC）
- 报告至少 1 例一生中同时使用酒精和大麻的事例
- 当前可能与研究药物相互作用的伴随处方药使用，包括 CYP2CP 和 CYP3A4 的抑制剂和诱导剂，以及高蛋白结合药物和治疗指数窄的药物，如华法林、环孢素和两性霉素 B
排除标准：
- 过去一个月使用精神药物（大麻、尼古丁、酒精或咖啡因除外）
- 可能使参与者面临风险的重大健康状况的历史或当前证据
- 当前精神状况的证据（MINI for DSM-V）
- 符合严重酒精使用障碍标准（MINI for DSM-V）
- CIWA-Ar 评分 > 9
- 过去 3 个月平均每周吸食大麻超过 3 天
- 在过去 30 天内参加另一项临床试验或接受任何药物作为研究的一部分
- Shipley 词汇分数 <18（相当于五年级阅读水平）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂大麻+安慰剂酒精
参与者服用含有 0 毫克 THC 的汽化大麻和安慰剂酒精饮料。
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安慰剂大麻（即水蒸气）将使用 Mighty Medic 蒸发。
其他名称：
将口服非酒精、安慰剂、调味饮料。
其他名称：
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实验性的：低剂量大麻与安慰剂酒精
参与者服用含有 5 毫克 THC 的汽化大麻和安慰剂酒精饮料。
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将口服非酒精、安慰剂、调味饮料。
其他名称：
大麻将使用 Mighty Medic 蒸发
其他名称：
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实验性的：高剂量大麻与安慰剂酒精
参与者服用含有 25 毫克 THC 的汽化大麻和安慰剂酒精饮料。
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将口服非酒精、安慰剂、调味饮料。
其他名称：
大麻将使用 Mighty Medic 蒸发
其他名称：
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实验性的：低剂量大麻和低剂量酒精
参与者服用含有 5 毫克 THC 的汽化大麻和酒精饮料（0.05% BAC）。
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酒精将通过调味饮料口服摄入
其他名称：
大麻将使用 Mighty Medic 蒸发
其他名称：
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实验性的：高剂量大麻和低剂量酒精
参与者服用含有 25 毫克 THC 的汽化大麻和酒精饮料（0.05% BAC）。
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酒精将通过调味饮料口服摄入
其他名称：
大麻将使用 Mighty Medic 蒸发
其他名称：
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实验性的：安慰剂大麻+低剂量酒精
参与者将含有 0 毫克 THC 的汽化大麻与酒精饮料（0.05％ BAC）结合使用。
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酒精将通过调味饮料口服摄入
其他名称：
安慰剂大麻（即水蒸气）将使用 Mighty Medic 蒸发。
其他名称：
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实验性的：安慰剂大麻+高剂量酒精
参与者服用含有 0 毫克 THC 的汽化大麻和酒精饮料（0.08% BAC）。
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酒精将通过调味饮料口服摄入
其他名称：
安慰剂大麻（即水蒸气）将使用 Mighty Medic 蒸发。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DRUID应用程序全局损伤评分
大体时间：长达 6 小时
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急性认知和行为障碍将通过 DRUID 应用程序上的全局损伤评分（范围 0-100）进行评估（分数越高表示损伤越大）。
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长达 6 小时
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节奏听觉串行添加任务（PASAT）的正确试验
大体时间：长达 6 小时
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将进行计算机化版本的节奏听觉串行添加任务来评估工作记忆性能。
将报告 90 次记录中正确的试验总数（分数越低表示性能越差）。
分数范围为 0-90，其中 0 代表没有正确的试验，90 代表 100% 正确的试验。
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长达 6 小时
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数字符号替换任务（DSST）的正确试验
大体时间：长达 6 小时
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将进行计算机化版本的数字符号替换任务来评估精神运动表现。
将在 90 秒内报告总的正确尝试（分数越低表示性能越差）。
没有最高分数，0 分代表没有完成试验或没有正确的试验。
分数反映了正确试验的次数。
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长达 6 小时
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现场清醒测试的累积分数
大体时间：长达 6 小时
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将使用一系列标准现场清醒测试来评估损伤情况，包括：水平凝视眼球震颤测试 (HGN)、行走和转身、单腿站立和改良的龙伯格平衡。
将报告在这些任务中观察到的线索的累积数量（可能有 22 条线索）。
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长达 6 小时
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药物效应问卷 (DEQ) - 感受药物效应
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 将用于获得“感觉药物效应”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，得分范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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药物效应问卷 (DEQ) - 感觉良好
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 将用于获得“感觉很高”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，得分范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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药效问卷 (DEQ) - 驾驶信心
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 将用于获得“驾驶信心”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，得分范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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药效问卷 (DEQ) - 驾驶意愿
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 将用于获得“驾驶意愿”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，得分范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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双相酒精影响量表 (BAES) - 镇静评分
大体时间：长达 6 小时
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BAES 用于评估酒精的镇静和兴奋主观作用。
有 7 个与镇静相关的问卷项目，每个项目的评分范围为 0（完全不）到 10（非常），将这些项目综合起来得出镇静总体评分 (0-70)。
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长达 6 小时
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双相酒精影响量表 (BAES) - 兴奋剂评分
大体时间：长达 6 小时
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BAES 用于评估酒精的镇静和兴奋主观作用。
共有 7 个与兴奋剂相关的问卷项目，每个项目的评分范围为 0（完全不）到 10（非常），将这些项目整合后得出总体兴奋剂分数 (0-70)。
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长达 6 小时
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主观高评估量表（SHAS）
大体时间：长达 6 小时
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对于 SHAS，参与者会收到 13 个问卷项目，这些项目显示在从 0（正常）到 10（极端）的视觉模拟量表上，用于评估酒精的主观影响。
将这些项目整合起来可得出总体 SHAS 分数 (0-130)
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长达 6 小时
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通过横向位置标准差 (SDLP) 评估驾驶性能
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
SDLP（以厘米为单位测量）将在每次驾驶期间确定。
该指标是横向控制的综合指标，包含车道迂回、转向和过度修正。
SDLP 是量化药物和酒精造成的驾驶损害程度的黄金标准，对实际驾驶具有出色的预测有效性。
分数范围从 0 到无上限。
分数越高代表驾驶障碍程度越高。
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长达 6 小时
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通过综合驾驶分数评估驾驶性能
大体时间：长达 6 小时
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驾驶障碍将通过综合驾驶分数进行评估（分数越高表明障碍越大）。
综合驾驶分数是通过整合各种驾驶结果得出的。
可能的分数没有上限或下限。
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过速度标准差 (SDSP) 评估驾驶性能
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
SDSP将在每次驱动期间确定；该测量量化了观察到的速度（以 MPH 为单位）的变化。
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长达 6 小时
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驾驶性能（平均速度）
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
将确定每次驾驶过程中的平均速度（以 MPH 为单位）。
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长达 6 小时
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驾驶表现（超速次数）
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
参与者每次驾驶期间超过允许速度限制的累计次数。
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长达 6 小时
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驾驶表现（事故次数）
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
每次行驶过程中累计发生的事故次数（包括汽车碰撞、行人撞伤等）。
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长达 6 小时
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驾驶表现（违规总数）
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
每次驾驶期间累计违规次数（包括错过停车标志、非法转弯、超速等）。
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长达 6 小时
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驾驶性能（与引导车辆的距离）
大体时间：长达 6 小时
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STISIM Drive® M4000-R 控制台系统将用于评估驾驶性能，这是一项最先进的技术，经过独立验证，可以反映真实的驾驶条件。
在每次行驶的跟车段中，引导车辆保持的平均距离（以米为单位）。
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长达 6 小时
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数字符号替换任务（DSST）的尝试尝试
大体时间：长达 6 小时
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将进行计算机化版本的数字符号替换任务来评估精神运动表现。
尝试尝试的次数将被记录
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长达 6 小时
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数字符号替换任务 (DSST) 尝试试验的正确率
大体时间：长达 6 小时
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将进行计算机化版本的数字符号替换任务来评估精神运动表现。
将记录尝试中正确尝试的百分比
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长达 6 小时
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节奏听觉串行添加任务的反应时间
大体时间：长达 6 小时
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将进行计算机化版本的节奏听觉串行添加任务来评估工作记忆性能。
将记录选择正确响应的平均反应时间（以毫秒为单位）。
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长达 6 小时
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现场清醒测试 - 水平凝视眼球震颤测试得分
大体时间：长达 6 小时
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将使用水平凝视眼球震颤测试（HGN）的表现来评估损伤。
将记录总分（在可能的 6 条线索中，分数范围为 0-6），分数越高表明损伤程度越高。
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长达 6 小时
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现场清醒测试 - 步行和转弯测试得分
大体时间：长达 6 小时
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将根据步行和转弯的表现来评估损伤情况。
将记录总分（在可能的 8 条线索中，分数范围为 0-8），分数越高表明损伤程度越高。
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长达 6 小时
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现场清醒测试 - 单腿站立得分
大体时间：长达 6 小时
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将使用单腿站立测试的表现来评估损伤。
将记录总分（在可能的 4 条线索中，分数范围为 0-4），分数越高表明损伤程度越高。
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长达 6 小时
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现场清醒测试 - 改良 Romberg 天平得分
大体时间：长达 6 小时
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将使用改良龙伯格平衡测试的表现来评估损伤。
将记录总分（在可能的 4 条线索中，分数范围为 0-4）），分数越高表明损伤程度越高。
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长达 6 小时
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药物效应问卷 - 类似药物效应
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 将用于获得“类似药物效应”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，分数范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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药物效应问卷 - 想要更多
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 将用于获得“想要更多”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，分数范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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药物效应问卷 - 不喜欢药物效应
大体时间：长达 6 小时
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DEQ将用于获得“不喜欢药物效应”的主观评级。
使用锚定无/极端指定的 100 毫米线，得分范围从 0（无）到 100（极端）。
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长达 6 小时
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药代动力学 - THC 和 THC 代谢物的 CMax
大体时间：长达 6 小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析来测量 THC、11-OH-THC 和 THCCOOH 的全血浓度。
最大浓度 (Cmax) 确定为每个个体达到的最高浓度。
表征这些大麻素将有助于在统计分析中充分控制药物吸收和代谢的个体差异，并有助于解释主观和行为结果。
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长达 6 小时
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药代动力学 - THC 和 THC 代谢物的 AUC
大体时间：长达 6 小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析来测量 THC、11-OH-THC 和 THCCOOH 的全血浓度。
计算所有时间点的曲线下面积 (AUC)，减去基线。
表征这些大麻素将有助于在统计分析中充分控制药物吸收和代谢的个体差异，并有助于解释主观和行为结果。
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长达 6 小时
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药代动力学 - 呼气酒精浓度 (BAC)
大体时间：长达 6 小时
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BAC 将使用 Alco-Sensor IV 进行测量。
需要测量 BAC 来确认参与者达到特定会话的目标 BAC 并确认遵守会话前戒酒要求。
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长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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