Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání vaporizovaného konopí a společné podávání alkoholu při poškození

10. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv podávání vaporizovaného konopí a současného podávání alkoholu na poškození zdraví

Tato lidská laboratorní studie bude využívat kognitivní, behaviorální a subjektivní měření k charakterizaci poškození spojeného se společným užíváním alkoholu a vaporizovaného konopí. Účastníci (n=32) absolvují 7 dvojitě zaslepených ambulantních sezení s dvojitou figurínou v náhodném pořadí. V každém sezení si účastníci sami aplikují placebo (0 mg THC) nebo aktivní vaporizované konopí (5 nebo 25 mg THC, prostřednictvím ručního vaporizéru zvaného Mighty Medic) a placebo nápoj (BAC 0,0 %) nebo alkoholický nápoj vypočítaný k produkci koncentrace alkoholu v dechu (BAC) 0,05 %. Účastníci také absolvují pozitivní kontrolní sezení, ve kterém si účastník aplikuje placebo konopí a alkohol s cílovou hodnotou BAC 0,08 % (zákonná hranice pro zhoršení řízení ve většině států USA).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Účastníci absolvují screeningovou návštěvu, a pokud jsou způsobilí, absolvují 7 experimentálních relací podávání léků v náhodném pořadí, kdy účastník odpaří kapsle obsahující konopí (nebo „lusky“) (obsahující 0, 5 nebo 25 mg THC) pomocí nápoj, který neobsahuje žádný alkohol ani alkohol (nápoje obsahující alkohol budou vypočítány tak, aby koncentrace alkoholu v dechu, BAC, byla 0,05 %). K dispozici je také pozitivní kontrolní sezení, kde účastníci odpaří placebo konopí s alkoholickým nápojem vypočítaným tak, aby produkoval BAC 0,08 %. Každé sezení bude trvat přibližně 8 hodin a bude mezi nimi minimálně 48 hodin, aby bylo možné dostatečně vymýt lék. Účastníci mohou absolvovat až 2 sezení týdně. Drogy budou podávány dvojitě zaslepeným a dvojitě falešným způsobem (tj. účastníci vždy dostanou aktivní nebo placebo konopí a aktivní nebo placebo alkohol). Během každého sezení bude provedena řada hodnocení včetně odběru krve, subjektivní administrace dotazníku, testování kognitivní výkonnosti a simulovaného řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tory Spindle, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 21 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při každé studijní návštěvě
  5. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech
  6. Nahlaste alespoň 1 den nadměrného pití za poslední 3 měsíce (více než 4 nebo 5 nápojů při jedné příležitosti u žen a mužů)
  7. Nahlaste alespoň 1 užití konopí za poslední 3 roky
  8. Poskytněte negativní test moči na užívání nelegálních drog (kromě THC) a negativní test na alkohol v dechu (0 % BAC) při screeningu a před studijním sezením
  9. Nahlaste alespoň 1 celoživotní případ současného užívání alkoholu a konopí
  10. Současné současné užívání léků na předpis, které mohou interagovat s hodnoceným studovaným lékem, včetně inhibitorů a induktorů CYP2CP a CYP3A4, jakož i léků s vysokou vazbou na proteiny a léků s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, cyklosporin a amfotericin B

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání psychoaktivních drog (kromě konopí, nikotinu, alkoholu nebo kofeinu) za poslední měsíc
  2. Anamnéza nebo současný důkaz závažného zdravotního stavu, který by účastníka vystavil riziku
  3. Důkaz o současném psychiatrickém stavu (MINI pro DSM-V)
  4. Splnit kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu (MINI pro DSM-V)
  5. Skóre CIWA-Ar > 9
  6. Užívání konopí v průměru více než 3 dny/týden za poslední 3 měsíce
  7. Zařazení do jiné klinické studie nebo příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumu během posledních 30 dnů
  8. Shipleyho skóre slovní zásoby <18 (odpovídá úrovni čtení v 5. třídě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo konopí + placebo alkohol
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
Placebo konopí (tj. vodní pára) bude odpařeno pomocí Mighty Medic.
Ostatní jména:
  • Placebo
Nealkoholický, placebo, ochucený nápoj bude požit orálně.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Nízká dávka konopí s placebo alkoholem
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 5 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
Nealkoholický, placebo, ochucený nápoj bude požit orálně.
Ostatní jména:
  • Placebo
Konopí bude odpařeno pomocí Mighty Medic
Ostatní jména:
  • THC
Experimentální: Vysoká dávka konopí s placebo alkoholem
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 25 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
Nealkoholický, placebo, ochucený nápoj bude požit orálně.
Ostatní jména:
  • Placebo
Konopí bude odpařeno pomocí Mighty Medic
Ostatní jména:
  • THC
Experimentální: Nízká dávka konopí s nízkou dávkou alkoholu
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 5 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Ostatní jména:
  • Ethanol
Konopí bude odpařeno pomocí Mighty Medic
Ostatní jména:
  • THC
Experimentální: Vysoká dávka konopí s nízkou dávkou alkoholu
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 25 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Ostatní jména:
  • Ethanol
Konopí bude odpařeno pomocí Mighty Medic
Ostatní jména:
  • THC
Experimentální: Placebo konopí + nízká dávka alkoholu
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Ostatní jména:
  • Ethanol
Placebo konopí (tj. vodní pára) bude odpařeno pomocí Mighty Medic.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Placebo konopí + vysoká dávka alkoholu
Účastníci podávají vaporizované konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,08 procenta BAC).
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Ostatní jména:
  • Ethanol
Placebo konopí (tj. vodní pára) bude odpařeno pomocí Mighty Medic.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre poškození aplikace DRUID
Časové okno: Až 6 hodin
Akutní kognitivní a behaviorální poruchy budou hodnoceny pomocí globálního skóre poškození (rozsah 0-100) v aplikaci DRUID (vyšší skóre značí větší poškození).
Až 6 hodin
Správné pokusy o úloze řízeného sčítání sériových sluchátek (PASAT)
Časové okno: Až 6 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Uvede celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných (nižší skóre znamená horší výkon). Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž 0 představuje žádné správné pokusy a 90 představuje 100% správné pokusy.
Až 6 hodin
Správné pokusy o úloze nahrazení číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: Až 6 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Oznámí celkový počet správných pokusů za 90 sekund (nižší skóre znamená horší výkon). Neexistuje žádné maximální skóre, přičemž skóre 0 představuje buď žádné dokončené pokusy, nebo žádné správné pokusy. Skóre odráží počet správných pokusů.
Až 6 hodin
Kumulativní skóre v testech střízlivosti v terénu
Časové okno: Až 6 hodin
Poškození bude posouzeno pomocí sady standardních testů střízlivosti v terénu, včetně: testu nystagmu v horizontálním pohledu (HGN), chůzí a otáčení, stoje na jedné noze a upravené Rombergovy rovnováhy. Bude hlášeno kumulativní množství stop pozorovaných v rámci těchto úkolů (z možných 22 stop).
Až 6 hodin
Dotazník o účinku léčiva (DEQ) – Pociťujte účinek léčiva
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „pociťovat účinky drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Dotazník o účincích léků (DEQ) – Feel High
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „pocit povznesenosti“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Dotazník o účincích léků (DEQ) – Důvěra k řízení
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „důvěry v řízení“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Dotazník o účincích léků (DEQ) – ochota řídit
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „ochota řídit“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Bifázická stupnice alkoholových účinků (BAES) - Sedativní skóre
Časové okno: Až 6 hodin
BAES se používá k hodnocení sedativních a stimulačních subjektivních účinků alkoholu. Existuje 7 položek dotazníku týkajících se sedativ, z nichž každá je prezentována na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), které jsou integrovány tak, aby vytvořily celkové sedativní skóre (0–70).
Až 6 hodin
Dvoufázová stupnice alkoholových efektů (BAES) - Stimulant Score
Časové okno: Až 6 hodin
BAES se používá k hodnocení sedativních a stimulačních subjektivních účinků alkoholu. Existuje 7 položek dotazníku týkajících se stimulantů, z nichž každá je prezentována na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), které jsou integrovány tak, aby vytvořily celkové skóre stimulantů (0–70).
Až 6 hodin
Subjektivní vysoká stupnice hodnocení (SHAS)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro SHAS je účastníkům předloženo 13 dotazníkových položek zobrazených na vizuální analogové škále ukotvené od 0 (normální) do 10 (extrémně), které hodnotí subjektivní účinky alkoholu. Tyto položky jsou integrovány a vytvářejí celkové skóre SHAS (0-130)
Až 6 hodin
Jízdní výkon hodnocený standardní odchylkou boční polohy (SDLP)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. SDLP (měřeno v cm) bude stanoveno během každé jízdy. Toto opatření je složeným indexem boční kontroly a zahrnuje tkaní jízdních pruhů, vybočení a nadměrné korekce. SDLP je zlatým standardem pro kvantifikaci rozsahu poškození řízení v důsledku drog a alkoholu a má vynikající prediktivní platnost pro skutečné řízení. Skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice. Vyšší skóre představuje vyšší rozsah poškození při řízení.
Až 6 hodin
Jízdní výkon hodnocený složeným skóre jízdy
Časové okno: Až 6 hodin
Zhoršení řízení bude hodnoceno pomocí složeného skóre řízení (vyšší skóre značí větší zhoršení). Složené skóre jízdy je odvozeno integrací různých výsledků řízení. Neexistuje žádná horní nebo dolní hranice možných skóre.
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon hodnocený směrodatnou odchylkou rychlosti (SDSP)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. SDSP se určí během každé jízdy; toto měření kvantifikuje pozorovanou variabilitu rychlosti (v MPH).
Až 6 hodin
Jízdní výkon (střední rychlost)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Bude určena střední rychlost (v MPH) v průběhu každé jízdy.
Až 6 hodin
Jízdní výkon (počet překročení rychlosti)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Kumulativní počet případů, kdy účastníci během každé jízdy překročí povolenou rychlost.
Až 6 hodin
Jízdní výkon (počet nehod)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Kumulativní počet nehod (včetně srážek s autem, sražených chodců atd.) během každé jízdy.
Až 6 hodin
Jízdní výkon (celková porušení pravidel)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Kumulativní počet porušení pravidel (včetně počtu zmeškaných stop, nedovolených odbočení, překročení rychlosti atd.) během každé jízdy.
Až 6 hodin
Jízdní výkon (vzdálenost k hlavním vozidlům)
Časové okno: Až 6 hodin
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Střední vzdálenost (v metrech) udržovaná pro vedení vozidel během segmentů každé jízdy za autem.
Až 6 hodin
Pokusy o pokusy o úloze nahrazení číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: Až 6 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Bude zaznamenán počet pokusů
Až 6 hodin
Procentuální správnost při pokusech o provedení úlohy náhrady číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: Až 6 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Bude zaznamenáno procento správných pokusů z počtu pokusů
Až 6 hodin
Reakční doba na úloze Sériové přidávání stimulovaného sluchu
Časové okno: Až 6 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Bude zaznamenána střední doba reakce (v milisekundách) pro výběr správných odpovědí.
Až 6 hodin
Test střízlivosti v terénu – skóre v testu nystagmu v horizontálním pohledu
Časové okno: Až 6 hodin
Poškození bude posouzeno pomocí testu Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Bude zaznamenáno celkové skóre (ze 6 možných vodítek, skóre se pohybuje od 0 do 6), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 6 hodin
Test střízlivosti v terénu – skóre v testu chůze a zatáčky
Časové okno: Až 6 hodin
Poškození bude posouzeno pomocí výkonu na procházce a odbočení. Bude zaznamenáno celkové skóre (z možných 8 vodítek se skóre pohybuje v rozmezí 0-8), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 6 hodin
Test střízlivosti v terénu – skóre na stojanu na jedné noze
Časové okno: Až 6 hodin
Poškození bude posouzeno pomocí výkonu při testu One Leg Stand. Bude zaznamenáno celkové skóre (ze 4 možných vodítek, skóre se pohybuje od 0 do 4), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 6 hodin
Test střízlivosti v terénu – skóre na upravené Rombergově rovnováze
Časové okno: Až 6 hodin
Snížení hodnoty bude posouzeno pomocí testu Modified Romberg Balance. Bude zaznamenáno celkové skóre (ze 4 možných vodítek, skóre se pohybuje od 0 do 4)), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 6 hodin
Dotazník o účincích léků – jako o účinku léku
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „účinku podobné drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Dotazník o účincích léků – Chtějte víc
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ se použije k získání subjektivního hodnocení „chci víc“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Dotazník o účincích léků - Nelíbí se mi účinek léků
Časové okno: Až 6 hodin
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „nelíbí se účinku drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
Až 6 hodin
Farmakokinetika - CMax pro THC a metabolity THC
Časové okno: Až 6 hodin
Koncentrace THC, 11-OH-THC a THCCOOH v plné krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce. Charakterizace těchto kanabinoidů umožní adekvátní kontrolu individuálních rozdílů v absorpci a metabolismu léčiv ve statistických analýzách a pomůže s interpretací subjektivních a behaviorálních výsledků.
Až 6 hodin
Farmakokinetika - AUC pro THC a metabolity THC
Časové okno: Až 6 hodin
Koncentrace THC, 11-OH-THC a THCCOOH v plné krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára. Charakterizace těchto kanabinoidů umožní adekvátní kontrolu individuálních rozdílů v absorpci a metabolismu léčiv ve statistických analýzách a pomůže s interpretací subjektivních a behaviorálních výsledků.
Až 6 hodin
Farmakokinetika – koncentrace alkoholu v dechu (BAC)
Časové okno: Až 6 hodin
BAC bude měřen pomocí Alco-Sensor IV. Měření BAC je potřeba k potvrzení, že účastníci dosáhli cílového BAC pro dané sezení, a k potvrzení dodržování požadavků na abstinenci alkoholu před relací.
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace alkoholem

Klinické studie na Alkohol

Předplatit