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Verabreichung von verdampftem Cannabis und gleichzeitige Verabreichung von Alkohol bei Beeinträchtigungen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Der Einfluss der Verabreichung von verdampftem Cannabis und der gleichzeitigen Verabreichung von Alkohol auf die Beeinträchtigung

In dieser menschlichen Laborstudie werden kognitive, verhaltensbezogene und subjektive Maßnahmen verwendet, um Beeinträchtigungen zu charakterisieren, die mit dem gleichzeitigen Konsum von Alkohol und verdampftem Cannabis verbunden sind. Die Teilnehmer (n=32) absolvieren 7 doppelblinde, ambulante Doppel-Dummy-Sitzungen in zufälliger Reihenfolge. In jeder Sitzung verabreichen sich die Teilnehmer selbst ein Placebo (0 mg THC) oder aktives verdampftes Cannabis (5 oder 25 mg THC, über einen Handverdampfer namens Mighty Medic) und ein Placebo-Getränk (BAC 0,0 %) oder ein alkoholisches Getränk, dessen Produktion berechnet wird eine Atemalkoholkonzentration (BAC) von 0,05 %. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Positivkontrollsitzung, in der der Teilnehmer Placebo-Cannabis und Alkohol mit einem angestrebten BAC-Wert von 0,08 % verabreicht (dem gesetzlichen Grenzwert für Fahrbeeinträchtigungen in den meisten US-Bundesstaaten).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch und absolvieren, sofern sie berechtigt sind, anschließend 7 Sitzungen zur experimentellen Arzneimittelverabreichung in zufälliger Reihenfolge, in denen der Teilnehmer Cannabis enthaltende Kapseln (oder „Pods“) (mit 0, 5 oder 25 mg THC) mit einem verdampft Getränk, das keinen Alkohol oder Alkohol enthält (alkoholhaltige Getränke werden so berechnet, dass sie eine Atemalkoholkonzentration, BAC, von 0,05 % erzeugen). Es gibt auch eine Positivkontrollsitzung, bei der die Teilnehmer Placebo-Cannabis mit einem alkoholischen Getränk verdampfen, das so berechnet ist, dass es einen BAK von 0,08 % ergibt. Jede Sitzung dauert etwa 8 Stunden und wird mindestens 48 Stunden voneinander entfernt sein, um eine ausreichende Auswaschung des Medikaments zu ermöglichen. Teilnehmer können bis zu 2 Sitzungen pro Woche absolvieren. Medikamente werden im Doppelblind- und Double-Dummy-Verfahren verabreicht (d. h. die Teilnehmer erhalten immer sowohl aktives oder Placebo-Cannabis als auch aktiven oder Placebo-Alkohol). Während jeder Sitzung wird eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, darunter Blutentnahme, subjektive Fragebogenverwaltung, kognitive Leistungstests und simuliertes Fahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Mindestens 21 Jahre alt sein
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie Urin- und Blutuntersuchungen
  4. Nicht schwanger sein oder stillen (wenn weiblich). Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei jedem Studienbesuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  5. Sie haben in den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet
  6. Geben Sie an, dass Sie in den letzten 3 Monaten mindestens einen Tag lang Komasaufen getrunken haben (mehr als 4 bzw. 5 Drinks bei einer einzigen Gelegenheit für Frauen bzw. Männer).
  7. Melden Sie mindestens einen Cannabiskonsum in den letzten 3 Jahren
  8. Führen Sie beim Screening und vor den Studiensitzungen einen negativen Urintest auf illegalen Drogenkonsum (ausgenommen THC) und einen negativen Atemalkoholtest (0 % BAC) durch
  9. Melden Sie mindestens einen lebenslangen Fall gleichzeitigen Alkohol- und Cannabiskonsums
  10. Derzeitige gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die mit dem Prüfpräparat interagieren können, einschließlich Inhibitoren und Induktoren von CYP2CP und CYP3A4 sowie stark proteingebundenen Arzneimitteln und Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie Warfarin, Cyclosporin und Amphotericin B

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum psychoaktiver Drogen (außer Cannabis, Nikotin, Alkohol oder Koffein) im letzten Monat
  2. Anamnese oder aktueller Nachweis eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der den Teilnehmer gefährden würde
  3. Nachweis des aktuellen psychiatrischen Zustands (MINI für DSM-V)
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere Alkoholkonsumstörung (MINI für DSM-V)
  5. CIWA-Ar-Score > 9
  6. Cannabiskonsum im Durchschnitt an mehr als 3 Tagen pro Woche in den letzten 3 Monaten
  7. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen der Forschung innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Shipley-Wortschatzwert <18 (entspricht der Lesestufe der 5. Klasse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Cannabis + Placebo-Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 0 mg THC in Kombination mit einem Placebo-Alkoholgetränk.
Arzneimittel: Placebo-Cannabis
Placebo-Cannabis (d. h. Wasserdampf) wird mit dem Mighty Medic verdampft.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo-Alkohol
Ein alkoholfreies, aromatisiertes Placebogetränk wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Niedrig dosiertes Cannabis mit Placebo-Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 5 mg THC in Kombination mit einem Placebo-Alkoholgetränk.
Arzneimittel: Placebo-Alkohol
Ein alkoholfreies, aromatisiertes Placebogetränk wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird mit dem Mighty Medic verdampft
Andere Namen:
  • THC
Experimental: Hochdosiertes Cannabis mit Placebo-Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 25 mg THC in Kombination mit einem Placebo-Alkoholgetränk.
Arzneimittel: Placebo-Alkohol
Ein alkoholfreies, aromatisiertes Placebogetränk wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird mit dem Mighty Medic verdampft
Andere Namen:
  • THC
Experimental: Niedrig dosiertes Cannabis mit niedrig dosiertem Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 5 mg THC in Kombination mit einem Alkoholgetränk (0,05 Prozent BAC).
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird oral über ein aromatisiertes Getränk eingenommen
Andere Namen:
  • Äthanol
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird mit dem Mighty Medic verdampft
Andere Namen:
  • THC
Experimental: Hochdosiertes Cannabis mit niedrig dosiertem Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 25 mg THC in Kombination mit einem Alkoholgetränk (0,05 Prozent BAC).
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird oral über ein aromatisiertes Getränk eingenommen
Andere Namen:
  • Äthanol
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird mit dem Mighty Medic verdampft
Andere Namen:
  • THC
Experimental: Placebo-Cannabis + niedrig dosierter Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 0 mg THC in Kombination mit einem Alkoholgetränk (0,05 Prozent BAC).
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird oral über ein aromatisiertes Getränk eingenommen
Andere Namen:
  • Äthanol
Arzneimittel: Placebo-Cannabis
Placebo-Cannabis (d. h. Wasserdampf) wird mit dem Mighty Medic verdampft.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo-Cannabis + hochdosierter Alkohol
Die Teilnehmer verabreichen verdampftes Cannabis mit 0 mg THC in Kombination mit einem Alkoholgetränk (0,08 Prozent BAC).
Arzneimittel: Alkohol
Alkohol wird oral über ein aromatisiertes Getränk eingenommen
Andere Namen:
  • Äthanol
Arzneimittel: Placebo-Cannabis
Placebo-Cannabis (d. h. Wasserdampf) wird mit dem Mighty Medic verdampft.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Beeinträchtigungs-Score der DRUID-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Akute kognitive und Verhaltensbeeinträchtigungen werden mit dem globalen Beeinträchtigungswert (Bereich 0–100) in der DRUID-App bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Bis zu 6 Stunden
Korrekte Versuche zur Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisleistung wird eine computergestützte Version der Paced Auditory Serial Addition Task durchgeführt. Gibt die Gesamtzahl der korrekten Versuche von 90 aufgezeichneten Versuchen an (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 90, wobei 0 für keine korrekten Versuche und 90 für 100 % richtige Versuche steht.
Bis zu 6 Stunden
Korrekte Versuche zur Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computergestützte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Gibt die Gesamtzahl der korrekten Versuche in 90 Sekunden an (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin). Es gibt keine maximale Punktzahl, wobei eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass entweder keine Versuche abgeschlossen wurden oder keine richtigen Versuche stattgefunden haben. Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der richtigen Versuche wider.
Bis zu 6 Stunden
Kumulierte Punktzahl bei Nüchternheitstests vor Ort
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Beeinträchtigung wird anhand einer Reihe von Standard-Nüchternheitstests vor Ort beurteilt, darunter: der Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), der Walk and Turn, der One Leg Stand und die Modified Romberg Balance. Die kumulierte Menge der bei diesen Aufgaben beobachteten Hinweise (von 22 möglichen Hinweisen) wird gemeldet.
Bis zu 6 Stunden
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung (DEQ) – Spüren Sie die Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der „gefühlten Arzneimittelwirkungen“ zu erhalten. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung (DEQ) – Feel High
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen des „Wohlfühlgefühls“ zu erhalten. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Drug Effect Questionnaire (DEQ) – Selbstvertrauen beim Autofahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen des „Selbstvertrauens beim Fahren“ zu erhalten. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Drug Effect Questionnaire (DEQ) – Fahrbereitschaft
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Mithilfe des DEQ sollen subjektive Bewertungen der „Fahrbereitschaft“ erhoben werden. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Sedativ-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der BAES wird zur Beurteilung der sedierenden und stimulierenden subjektiven Wirkung von Alkohol verwendet. Es gibt 7 sedativbezogene Fragebogenelemente, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) dargestellt werden und zu einem Gesamtsedativscore (0–70) zusammengefasst werden.
Bis zu 6 Stunden
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Stimulanzien-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der BAES wird zur Beurteilung der sedierenden und stimulierenden subjektiven Wirkung von Alkohol verwendet. Es gibt 7 auf Stimulanzien bezogene Fragebogenelemente, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) dargestellt werden und zu einem Gesamtscore für Stimulanzien (0–70) zusammengefasst werden.
Bis zu 6 Stunden
Subjektive Hochbewertungsskala (SHAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Für den SHAS werden den Teilnehmern 13 Fragebogenelemente präsentiert, die auf einer visuellen Analogskala von 0 (normal) bis 10 (extrem) angezeigt werden und die subjektiven Auswirkungen von Alkohol bewerten. Diese Elemente werden integriert, um einen SHAS-Gesamtwert (0-130) zu erhalten.
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung, bewertet anhand der Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Der SDLP (gemessen in cm) wird bei jeder Fahrt ermittelt. Dieses Maß ist ein zusammengesetzter Index der Querkontrolle und umfasst Spurwechsel, Ausweichen und Überkorrektur. SDLP ist der Goldstandard zur Quantifizierung des Ausmaßes der Fahrbeeinträchtigung durch Drogen und Alkohol und weist eine hervorragende Vorhersagevalidität für das tatsächliche Fahren auf. Die Werte reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze. Höhere Werte bedeuten ein höheres Ausmaß der Fahrbeeinträchtigung.
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung, bewertet anhand der zusammengesetzten Fahrbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Fahrbeeinträchtigung wird anhand einer zusammengesetzten Fahrbewertung bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Der zusammengesetzte Fahrscore wird durch die Integration verschiedener Fahrergebnisse abgeleitet. Es gibt keine Ober- oder Untergrenze für die möglichen Punktzahlen.
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung, bewertet anhand der Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDSP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. SDSP wird bei jeder Fahrt ermittelt; Dieses Maß quantifiziert die beobachtete Geschwindigkeitsvariabilität (in MPH).
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung (Durchschnittsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Die Durchschnittsgeschwindigkeit (in MPH) im Verlauf jeder Fahrt wird ermittelt.
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung (Anzahl der Geschwindigkeitsüberschreitungen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Die kumulierte Häufigkeit, mit der Teilnehmer während jeder Fahrt die zulässige Geschwindigkeitsbegrenzung überschreiten.
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung (Anzahl Unfälle)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Die kumulierte Anzahl der Unfälle (einschließlich Autokollisionen, angefahrene Fußgänger usw.) während jeder Fahrt.
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung (Gesamtregelverstöße)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Die kumulierte Anzahl von Regelverstößen (einschließlich der Anzahl übersehener Stoppschilder, illegaler Abbiegungen, Geschwindigkeitsüberschreitungen usw.) während jeder Fahrt.
Bis zu 6 Stunden
Fahrleistung (Abstand zu führenden Fahrzeugen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Fahrleistung wird das STISIM Drive® M4000-R-Konsolensystem verwendet, eine hochmoderne Technologie, die unabhängig validiert wurde, um reale Fahrbedingungen widerzuspiegeln. Der durchschnittliche Abstand (in Metern), der eingehalten wird, um vorausfahrende Fahrzeuge während der Fahrzeugverfolgungsabschnitte jeder Fahrt einzuhalten.
Bis zu 6 Stunden
Versuchte Versuche zur Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computergestützte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Die Anzahl der Versuchsversuche wird protokolliert
Bis zu 6 Stunden
Prozentuale Korrektheit bei versuchten Versuchen mit der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computergestützte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Der Prozentsatz der korrekten Versuche der Versuche wird aufgezeichnet
Bis zu 6 Stunden
Reaktionszeit bei der Aufgabe zur schrittweisen auditiven seriellen Addition
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisleistung wird eine computergestützte Version der Paced Auditory Serial Addition Task durchgeführt. Die durchschnittliche Reaktionszeit (in Millisekunden) zur Auswahl der richtigen Antworten wird aufgezeichnet.
Bis zu 6 Stunden
Feld-Nüchternheitstest – Ergebnis beim horizontalen Blick-Nystagmus-Test
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Beeinträchtigung wird anhand der Leistung beim Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet (von möglichen 6 Hinweisen, Punktzahl reicht von 0-6), wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 6 Stunden
Nüchternheitstest vor Ort – Ergebnis beim Walk-and-Turn-Test
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Beeinträchtigung wird anhand der Leistung beim Walk and Turn beurteilt. Die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet (von 8 möglichen Hinweisen, die Punktzahl liegt zwischen 0 und 8), wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 6 Stunden
Feld-Nüchternheitstest – Ergebnis im Einbeinstand
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Beeinträchtigung wird anhand der Leistung beim Ein-Bein-Stand-Test beurteilt. Die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet (von 4 möglichen Hinweisen, die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4), wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 6 Stunden
Feld-Nüchternheitstest – Ergebnis auf der modifizierten Romberg-Balance
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Beeinträchtigung wird anhand der Leistung beim modifizierten Romberg-Balance-Test beurteilt. Die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet (von 4 möglichen Hinweisen, die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4), wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 6 Stunden
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Wie Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der „ähnlichen Arzneimittelwirkung“ zu erhalten. Die Bewertungen reichen von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Lust auf mehr
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen von „mehr wollen“ zu erhalten. Die Bewertungen reichen von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung – Arzneimittelwirkung nicht mögen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen der „Abneigung gegen Drogenwirkung“ zu erhalten. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Linie, die mit der Bezeichnung „Keine/extrem“ verankert ist.
Bis zu 6 Stunden
Pharmakokinetik – CMax für THC und THC-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Vollblutkonzentrationen von THC, 11-OH-THC und THCCOOH werden mithilfe einer quantitativen Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Analyse (LC-MS-MS) gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als die höchste erreichte Konzentration für jedes Individuum bestimmt. Die Charakterisierung dieser Cannabinoide ermöglicht eine angemessene Kontrolle individueller Unterschiede in der Arzneimittelabsorption und dem Metabolismus in statistischen Analysen und hilft bei der Interpretation subjektiver und verhaltensbezogener Ergebnisse.
Bis zu 6 Stunden
Pharmakokinetik – AUC für THC und THC-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Vollblutkonzentrationen von THC, 11-OH-THC und THCCOOH werden mithilfe einer quantitativen Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Analyse (LC-MS-MS) gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet. Die Charakterisierung dieser Cannabinoide ermöglicht eine angemessene Kontrolle individueller Unterschiede in der Arzneimittelabsorption und dem Metabolismus in statistischen Analysen und hilft bei der Interpretation subjektiver und verhaltensbezogener Ergebnisse.
Bis zu 6 Stunden
Pharmakokinetik – Atemalkoholkonzentration (BAC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der Blutzuckerspiegel wird mit dem Alco-Sensor IV gemessen. Die Messung des BAC ist erforderlich, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer den angestrebten BAC für eine bestimmte Sitzung erreicht haben, und um die Einhaltung der Alkoholabstinenzanforderungen vor der Sitzung zu bestätigen.
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00434441
  • R01DA052295 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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