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Administración de cannabis vaporizado y coadministración de alcohol en pacientes con discapacidad

27 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

El impacto de la administración de cannabis vaporizado y la coadministración de alcohol en el deterioro

Este estudio de laboratorio en humanos utilizará medidas cognitivas, conductuales y subjetivas para caracterizar el deterioro asociado con el uso conjunto de alcohol y cannabis vaporizado. Los participantes (n = 32) completarán 7 sesiones ambulatorias doble ciego y doble simulación en orden aleatorio. En cada sesión, los participantes se autoadministrarán placebo (0 mg de THC) o cannabis vaporizado activo (5 o 25 mg de THC, a través de un vaporizador portátil llamado Mighty Medic) y una bebida placebo (BAC 0,0%) o bebida alcohólica calculada para producir una concentración de alcohol en el aliento (BAC) del 0,05%. Los participantes también completarán una sesión de control positivo en la que el participante administra cannabis placebo y alcohol a un BAC objetivo del 0,08% (el umbral legal para la discapacidad al conducir en la mayoría de los estados de EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento (BPRU) de Johns Hopkins. Los participantes completarán una visita de selección y, si son elegibles, luego completarán 7 sesiones de administración de medicamentos experimentales en orden aleatorio donde el participante vaporizará cápsulas (o "cápsulas") que contienen cannabis (que contienen 0, 5 o 25 mg de THC) con un bebida que no contiene alcohol o alcohol (las bebidas que contienen alcohol se calcularán para producir una concentración de alcohol en el aliento, BAC, de 0,05%). También hay una sesión de control positivo en la que los participantes vaporizarán cannabis placebo con una bebida alcohólica calculada para producir un BAC del 0,08%. Cada sesión durará aproximadamente 8 horas y estará separada por al menos 48 horas para permitir un lavado suficiente del fármaco. Los participantes pueden completar hasta 2 sesiones por semana. Los medicamentos se administrarán de forma doble ciego y doble simulación (es decir, los participantes siempre recibirán cannabis activo o placebo y alcohol activo o placebo). Durante cada sesión, se realizará una batería de evaluaciones que incluyen extracción de sangre, administración de cuestionarios subjetivos, pruebas de rendimiento cognitivo y conducción simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tory Spindle, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0529
  • Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber proporcionado consentimiento informado por escrito
  2. Tener al menos 21 años de edad.
  3. Estar en buen estado de salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y análisis de orina y sangre.
  4. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita del estudio.
  5. No haber donado sangre en los 30 días anteriores.
  6. Informar al menos 1 día de consumo excesivo de alcohol en los últimos 3 meses (más de 4 o 5 tragos en una sola ocasión para mujeres y hombres, respectivamente)
  7. Informar al menos 1 consumo de cannabis en los últimos 3 años.
  8. Proporcionar una prueba de orina negativa para el uso de drogas ilícitas (excluyendo THC) y una prueba de alcohol en el aliento negativa (0% BAC) en la selección y antes de las sesiones de estudio.
  9. Informar al menos 1 caso en la vida de consumo simultáneo de alcohol y cannabis.
  10. Uso concomitante actual de medicamentos recetados que pueden interactuar con el fármaco del estudio de investigación, incluidos inhibidores e inductores de CYP2CP y CYP3A4, así como fármacos altamente unidos a proteínas y fármacos con un índice terapéutico estrecho, como warfarina, ciclosporina y anfotericina B.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de drogas psicoactivas (aparte de cannabis, nicotina, alcohol o cafeína) en el último mes
  2. Historial o evidencia actual de una condición médica importante que pondría al participante en riesgo.
  3. Evidencia de condición psiquiátrica actual (MINI para DSM-V)
  4. Cumplir con los criterios para el trastorno grave por consumo de alcohol (MINI para DSM-V)
  5. Puntaje CIWA-Ar > 9
  6. Consumo de cannabis, en promedio, más de 3 días por semana durante los últimos 3 meses
  7. Inscripción en otro ensayo clínico o recepción de cualquier medicamento como parte de una investigación dentro de los últimos 30 días.
  8. Puntuación de vocabulario de Shipley <18 (corresponde al nivel de lectura de quinto grado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo cannabis + placebo alcohol
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica placebo.
Droga: Cannabis placebo
El cannabis placebo (es decir, vapor de agua) se vaporizará utilizando Mighty Medic.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo Alcohol
Se ingiere por vía oral una bebida sin alcohol con sabor a placebo.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cannabis en dosis bajas con alcohol placebo
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 5 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica placebo.
Droga: Placebo Alcohol
Se ingiere por vía oral una bebida sin alcohol con sabor a placebo.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Canabis
El cannabis se vaporizará utilizando el Mighty Medic
Otros nombres:
  • THC
Experimental: Cannabis en dosis altas con alcohol placebo
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 25 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica placebo.
Droga: Placebo Alcohol
Se ingiere por vía oral una bebida sin alcohol con sabor a placebo.
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Canabis
El cannabis se vaporizará utilizando el Mighty Medic
Otros nombres:
  • THC
Experimental: Cannabis en dosis bajas con alcohol en dosis bajas
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 5 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Otros nombres:
  • Etanol
Droga: Canabis
El cannabis se vaporizará utilizando el Mighty Medic
Otros nombres:
  • THC
Experimental: Cannabis en dosis altas con dosis bajas de alcohol
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 25 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Otros nombres:
  • Etanol
Droga: Canabis
El cannabis se vaporizará utilizando el Mighty Medic
Otros nombres:
  • THC
Experimental: Cannabis placebo + alcohol en dosis bajas
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Otros nombres:
  • Etanol
Droga: Cannabis placebo
El cannabis placebo (es decir, vapor de agua) se vaporizará utilizando Mighty Medic.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cannabis placebo + dosis altas de alcohol
Los participantes administran cannabis vaporizado que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,08 por ciento BAC).
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Otros nombres:
  • Etanol
Droga: Cannabis placebo
El cannabis placebo (es decir, vapor de agua) se vaporizará utilizando Mighty Medic.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de deterioro global de la aplicación DRUID
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro cognitivo y conductual agudo se evaluará con una puntuación de deterioro global (rango de 0 a 100) en la aplicación DRUID (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Hasta 6 horas
Ensayos correctos sobre la tarea de suma en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Se administrará una versión computarizada de la tarea de suma en serie auditiva estimulada para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. Informará el total de ensayos correctos de 90 registrados (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento). La puntuación varía de 0 a 90, donde 0 representa ningún intento correcto y 90 representa un 100% de intentos correctos.
Hasta 6 horas
Ensayos correctos en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Se administrará una versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Informará el total de ensayos correctos en 90 segundos (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento). No existe una puntuación máxima; una puntuación de 0 representa que no se completaron ensayos o que no hubo ensayos correctos. La puntuación refleja el número de intentos correctos.
Hasta 6 horas
Puntuación acumulada en las pruebas de sobriedad de campo
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro se evaluará mediante una batería de pruebas de sobriedad de campo estándar que incluyen: la prueba de nistagmo de mirada horizontal (HGN), caminar y girar, pararse con una pierna y el equilibrio de Romberg modificado. Se informará la cantidad acumulada de pistas observadas en estas tareas (de un total de 22 pistas posibles).
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas (DEQ): sienta el efecto de las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "sentir los efectos de las drogas". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas (DEQ) - Siéntete drogado
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "sentirse drogado". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas (DEQ): confianza para conducir
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "confianza para conducir". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas (DEQ): disposición para conducir
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "disposición a conducir". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Puntuación de sedantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
La BAES se utiliza para evaluar los efectos subjetivos sedantes y estimulantes del alcohol. Hay 7 ítems del cuestionario relacionados con los sedantes, cada uno presentado en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente), que se integran para producir una puntuación general de sedantes (0-70).
Hasta 6 horas
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Puntuación de estimulantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
La BAES se utiliza para evaluar los efectos subjetivos sedantes y estimulantes del alcohol. Hay 7 elementos del cuestionario relacionados con los estimulantes, cada uno presentado en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente), que se integran para producir una puntuación general de estimulantes (0-70).
Hasta 6 horas
Escala subjetiva de alta valoración (SHAS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Para el SHAS, a los participantes se les presentan 13 elementos del cuestionario, mostrados en una escala analógica visual anclada de 0 (normal) a 10 (extremadamente), que evalúan los efectos subjetivos del alcohol. Estos elementos se integran para producir una puntuación SHAS general (0-130)
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción evaluado por la desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El SDLP (medido en cm) se determinará durante cada viaje. Esta medida es un índice compuesto de control lateral e incorpora zigzagueo, desvío y corrección excesiva de carriles. SDLP es el estándar de oro para cuantificar la magnitud del deterioro de la conducción debido a las drogas y el alcohol y tiene una excelente validez predictiva de la conducción real. Las puntuaciones varían de 0 a ningún límite superior. Las puntuaciones más altas representan una mayor magnitud del deterioro de la conducción.
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción evaluado mediante puntuación de conducción compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro de la conducción se evaluará mediante una puntuación de conducción compuesta (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro). La puntuación de conducción compuesta se obtiene integrando varios resultados de conducción. No hay límite superior o inferior para las posibles puntuaciones.
Hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción evaluado mediante la desviación estándar de velocidad (SDSP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El SDSP se determinará durante cada viaje; esta medida cuantifica la variabilidad en la velocidad (en MPH) observada.
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción (velocidad media)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. Se determinará la velocidad media (en MPH) en el transcurso de cada recorrido.
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción (número de excesos de velocidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El número acumulado de veces que los participantes exceden el límite de velocidad permitido durante cada viaje.
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción (número de accidentes)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El número acumulado de accidentes (incluidas colisiones automovilísticas, atropellos de peatones, etc.) durante cada viaje.
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción (infracciones totales de las reglas)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El número acumulado de infracciones de las reglas (incluido el número de señales de alto omitidas, giros ilegales, excesos de velocidad, etc.) durante cada viaje.
Hasta 6 horas
Rendimiento de conducción (distancia a los vehículos principales)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. La distancia media (en metros) mantenida para guiar a los vehículos durante los segmentos de seguimiento de cada recorrido.
Hasta 6 horas
Intentos de prueba en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Se administrará una versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Se registrará el número de intentos de prueba.
Hasta 6 horas
Porcentaje correcto en intentos de prueba en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Se administrará una versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Se registrará el porcentaje de intentos correctos de los intentados.
Hasta 6 horas
Tiempo de reacción en la tarea de suma en serie auditiva estimulada
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Se administrará una versión computarizada de la tarea de suma en serie auditiva estimulada para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. Se registrará el tiempo medio de reacción (en milisegundos) para seleccionar las respuestas correctas.
Hasta 6 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntuación en la prueba de nistagmo de mirada horizontal
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro se evaluará mediante el rendimiento en la prueba de nistagmo de mirada horizontal (HGN). Se registrará la puntuación total (de 6 pistas posibles, la puntuación oscila entre 0 y 6) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 6 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntuación en la prueba de caminar y girar
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro se evaluará utilizando el rendimiento en Walk and Turn. Se registrará la puntuación total (de 8 pistas posibles, la puntuación oscila entre 0 y 8) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 6 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntuación en posición sobre una pierna
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro se evaluará mediante el desempeño en la prueba One Leg Stand. Se registrará la puntuación total (de 4 pistas posibles, la puntuación oscila entre 0 y 4) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 6 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntuación en la balanza Romberg modificada
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El deterioro se evaluará utilizando el desempeño en la prueba de equilibrio de Romberg modificado. Se registrará la puntuación total (de 4 pistas posibles, la puntuación oscila entre 0 y 4)) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas: efecto similar a las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas del "efecto similar al de un fármaco". Las puntuaciones varían de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas - ¿Quieres más?
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "quiero más". Las puntuaciones varían de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas: no le gusta el efecto de las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas del "efecto que no le gusta a las drogas". La puntuación varía de 0 (ninguno) a 100 (extremo) utilizando una línea de 100 mm anclada con designación ninguno/extremo.
Hasta 6 horas
Farmacocinética: CMax para THC y metabolitos de THC
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Las concentraciones en sangre total de THC, 11-OH-THC y THCCOOH se medirán mediante análisis cuantitativo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). La concentración máxima (Cmax) se determina como la concentración más alta alcanzada por cada individuo. La caracterización de estos cannabinoides permitirá un control adecuado de las diferencias individuales en la absorción y el metabolismo de los fármacos en los análisis estadísticos y ayudará con la interpretación de los resultados subjetivos y conductuales.
Hasta 6 horas
Farmacocinética: AUC para THC y metabolitos de THC
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
Las concentraciones en sangre total de THC, 11-OH-THC y THCCOOH se medirán mediante análisis cuantitativo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos temporales, menos la línea de base. La caracterización de estos cannabinoides permitirá un control adecuado de las diferencias individuales en la absorción y el metabolismo de los fármacos en los análisis estadísticos y ayudará con la interpretación de los resultados subjetivos y conductuales.
Hasta 6 horas
Farmacocinética: concentración de alcohol en el aliento (BAC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
El BAC se medirá utilizando el Alco-Sensor IV. Es necesario medir el BAC para confirmar que los participantes alcanzaron el BAC objetivo para una sesión determinada y para confirmar el cumplimiento de los requisitos de abstinencia de alcohol previos a la sesión.
Hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00434441
  • R01DA052295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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