Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van verdampte cannabis en gelijktijdige toediening van alcohol bij stoornissen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De impact van de toediening van verdampte cannabis en de gelijktijdige toediening van alcohol op stoornissen

Deze menselijke laboratoriumstudie zal cognitieve, gedragsmatige en subjectieve metingen gebruiken om de stoornissen te karakteriseren die verband houden met het medegebruik van alcohol en verdampte cannabis. Deelnemers (n=32) voltooien 7 dubbelblinde, dubbel-dummy poliklinische sessies in willekeurige volgorde. In elke sessie dienen de deelnemers zichzelf een placebo (0 mg THC) of actieve verdampte cannabis (5 of 25 mg THC, via een draagbare vaporizer genaamd de Mighty Medic) toe, samen met een placebodrankje (BAC 0,0%) of een alcoholische drank die berekend is om een ademalcoholconcentratie (BAC) van 0,05%. Deelnemers voltooien ook een positieve controlesessie waarin de deelnemer placebo-cannabis en alcohol toedient met een streef-BAC van 0,08% (de wettelijke drempel voor rijstoornissen in de meeste Amerikaanse staten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij de Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deelnemers voltooien een screeningbezoek en, indien daarvoor in aanmerking komen, voltooien ze vervolgens 7 experimentele sessies voor het toedienen van medicijnen in willekeurige volgorde, waarbij de deelnemer cannabisbevattende capsules (of "pods") (met 0, 5 of 25 mg THC) verdampt met een drank die geen alcohol of alcohol bevat (alcoholhoudende dranken worden berekend om een ​​ademalcoholconcentratie, BAG, van 0,05%) te produceren. Er is ook een positieve controlesessie waarbij deelnemers placebo-cannabis verdampen met een alcoholische drank die berekend is om een ​​BAG van 0,08% te produceren. Elke sessie duurt ongeveer 8 uur en er zit minimaal 48 uur tussen om voldoende medicijnuitspoeling mogelijk te maken. Deelnemers kunnen maximaal 2 sessies per week voltooien. Geneesmiddelen zullen op een dubbelblinde en dubbel-dummy manier worden toegediend (dat wil zeggen dat deelnemers altijd zowel actieve of placebo-cannabis als actieve of placebo-alcohol krijgen). Tijdens elke sessie zal een reeks beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder bloedafname, subjectieve vragenlijstafname, cognitieve prestatietests en gesimuleerd autorijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minimaal 21 jaar oud zijn
  3. Een goede algemene gezondheid hebben op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten
  4. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bij elk onderzoeksbezoek een negatieve urinezwangerschapstest
  5. U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd
  6. Rapporteer ten minste één dag van binge-drinken in de afgelopen drie maanden (respectievelijk meer dan vier of vijf drankjes bij één gelegenheid voor vrouwen en mannen)
  7. Meld minimaal 1 cannabisgebruik in de afgelopen 3 jaar
  8. Zorg voor een negatieve urinetest voor illegaal drugsgebruik (exclusief THC) en een negatieve ademalcoholtest (0% BAG) tijdens screening en vóór studiesessies
  9. Rapporteer ten minste één levenslang geval van gelijktijdig alcohol- en cannabisgebruik
  10. Huidig ​​gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen die kunnen interageren met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder remmers en inductoren van CYP2CP en CYP3A4, evenals sterk eiwitgebonden geneesmiddelen en geneesmiddelen met een smalle therapeutische index zoals warfarine, cyclosporine en amfotericine B

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychoactief drugsgebruik (afgezien van cannabis, nicotine, alcohol of cafeïne) in de afgelopen maand
  2. Geschiedenis van of huidig ​​bewijs van een significante medische aandoening die de deelnemer in gevaar zou brengen
  3. Bewijs van huidige psychiatrische aandoening (MINI voor DSM-V)
  4. Voldoen aan de criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornis (MINI voor DSM-V)
  5. CIWA-Ar-score > 9
  6. Gebruik van cannabis gemiddeld meer dan 3 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden
  7. Inschrijving voor een andere klinische proef of het ontvangen van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  8. Shipley-vocabulairescore <18 (komt overeen met het leesniveau van het 5e leerjaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis + placebo-alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 0 mg THC toe in combinatie met een placebo-alcoholdrankje.
Geneesmiddel: Placebo-cannabis
Placebo-cannabis (d.w.z. waterdamp) wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo-alcohol
Een niet-alcoholische, placebo-gearomatiseerde drank wordt oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Lage dosis cannabis met placebo-alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 5 mg THC toe in combinatie met een placebo-alcoholdrankje.
Geneesmiddel: Placebo-alcohol
Een niet-alcoholische, placebo-gearomatiseerde drank wordt oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic
Andere namen:
  • THC
Experimenteel: Hoge dosis cannabis met placebo-alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 25 mg THC toe in combinatie met een placebo-alcoholdrankje.
Geneesmiddel: Placebo-alcohol
Een niet-alcoholische, placebo-gearomatiseerde drank wordt oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic
Andere namen:
  • THC
Experimenteel: Lage dosis cannabis met een lage dosis alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 5 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Andere namen:
  • Ethanol
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic
Andere namen:
  • THC
Experimenteel: Hoge dosis cannabis met een lage dosis alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 25 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Andere namen:
  • Ethanol
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic
Andere namen:
  • THC
Experimenteel: Placebo cannabis + lage dosis alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 0 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Andere namen:
  • Ethanol
Geneesmiddel: Placebo-cannabis
Placebo-cannabis (d.w.z. waterdamp) wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Placebo cannabis + hoge dosis alcohol
Deelnemers dienen verdampte cannabis met 0 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,08 procent BAG).
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Andere namen:
  • Ethanol
Geneesmiddel: Placebo-cannabis
Placebo-cannabis (d.w.z. waterdamp) wordt verdampt met behulp van de Mighty Medic.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRUID-applicatie globale stoornisscore
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Acute cognitieve en gedragsmatige beperkingen worden beoordeeld met een globale beperkingsscore (bereik 0-100) op de DRUID-app (hogere scores duiden op een grotere beperking).
Tot 6 uur
Correcte onderzoeken naar Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Een geautomatiseerde versie van Paced Auditory Serial Addition Task zal worden toegediend om de prestaties van het werkgeheugen te beoordelen. Zal het totaal aantal correcte pogingen rapporteren van de 90 geregistreerde pogingen (lagere scores duiden op slechtere prestaties). De score varieert van 0-90, waarbij 0 staat voor geen correcte pogingen en 90 voor 100% correcte pogingen.
Tot 6 uur
Correcte proeven met de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Er zal een geautomatiseerde versie van de Digit Symbol Substitution Task worden afgenomen om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Rapporteert het totaal aantal correcte pogingen binnen 90 seconden (lagere scores duiden op slechtere prestaties). Er is geen maximale score, waarbij een score van 0 betekent dat er geen pogingen zijn voltooid of dat er geen correcte pogingen zijn. De score weerspiegelt het aantal correcte pogingen.
Tot 6 uur
Cumulatieve score op veldgematigdheidstests
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De stoornis zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks standaard tests voor nuchterheid in het veld, waaronder: de Horizontale Gaze Nystagmus Test (HGN), de Walk and Turn, de One Leg Stand en de Modified Romberg Balance. Het cumulatieve aantal aanwijzingen dat bij deze taken is waargenomen (van de mogelijke 22 aanwijzingen) wordt gerapporteerd.
Tot 6 uur
Vragenlijst over medicijneffecten (DEQ) - Voel het medicijneffect
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen te verkrijgen van "feel drug-effecten". Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding 'geen/extreem'.
Tot 6 uur
Vragenlijst over medicijneffecten (DEQ) - Voel je high
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "feel high" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding 'geen/extreem'.
Tot 6 uur
Vragenlijst over drugseffecten (DEQ) - Vertrouwen om te rijden
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "vertrouwen om te rijden" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding 'geen/extreem'.
Tot 6 uur
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Bereidheid om te rijden
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "bereidheid om te rijden" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding 'geen/extreem'.
Tot 6 uur
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES) - Sedatieve score
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De BAES wordt gebruikt om de sedatieve en stimulerende subjectieve effecten van alcohol te beoordelen. Er zijn zeven vragenlijstitems die verband houden met sedativa, elk gepresenteerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), die zijn geïntegreerd om een ​​algemene score voor het kalmerend middel te verkrijgen (0-70).
Tot 6 uur
Bifasische alcoholeffectenschaal (BAES) - Stimulerende score
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De BAES wordt gebruikt om de sedatieve en stimulerende subjectieve effecten van alcohol te beoordelen. Er zijn zeven vragenlijstitems die verband houden met stimulantia, elk gepresenteerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), die zijn geïntegreerd om een ​​algemene score voor stimulantia (0-70) te verkrijgen.
Tot 6 uur
Subjectieve hoge beoordelingsschaal (SHAS)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Voor de SHAS krijgen de deelnemers 13 vragenlijstitems te zien, weergegeven op een visueel analoge schaal verankerd van 0 (normaal) tot 10 (extreem), die de subjectieve effecten van alcohol beoordelen. Deze items zijn geïntegreerd om een ​​algemene SHAS-score te verkrijgen (0-130)
Tot 6 uur
Rijprestaties zoals beoordeeld aan de hand van de standaardafwijking van de laterale positie (SDLP)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. SDLP (gemeten in cm) wordt tijdens elke rit bepaald. Deze maatstaf is een samengestelde index van laterale controle en omvat het afwijken van de rijbaan, uitwijken en overcorrectie. SDLP is de gouden standaard voor het kwantificeren van de omvang van rijstoornissen als gevolg van drugs en alcohol en heeft een uitstekende voorspellende waarde voor daadwerkelijk rijden. Scores variëren van 0 tot geen bovengrens. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van rijstoornissen.
Tot 6 uur
Rijprestaties zoals beoordeeld aan de hand van de samengestelde rijscore
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De rijstoornis wordt beoordeeld via een samengestelde rijscore (hogere scores duiden op een grotere beperking). De samengestelde rijscore wordt afgeleid door verschillende rijresultaten te integreren. Er is geen boven- of ondergrens voor mogelijke scores.
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijprestaties zoals beoordeeld aan de hand van de standaardafwijking van de snelheid (SDSP)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. SDSP wordt tijdens elke rit bepaald; deze maat kwantificeert de waargenomen variabiliteit in snelheid (in MPH).
Tot 6 uur
Rijprestaties (gemiddelde snelheid)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. De gemiddelde snelheid (in MPH) gedurende elke rit wordt bepaald.
Tot 6 uur
Rijgedrag (aantal snelheidsoverschrijdingen)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. Het cumulatieve aantal keren dat deelnemers tijdens elke rit de toegestane snelheidslimiet overschrijden.
Tot 6 uur
Rijprestaties (aantal ongevallen)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. Het cumulatieve aantal ongevallen (inclusief auto-ongelukken, aangereden voetgangers, enz.) tijdens elke rit.
Tot 6 uur
Rijprestaties (totaal aantal regelovertredingen)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. Het cumulatieve aantal regelovertredingen (inclusief het aantal gemiste stopborden, illegale afslagen, snelheidsoverschrijdingen, enz.) tijdens elke rit.
Tot 6 uur
Rijprestaties (afstand tot voorliggende voertuigen)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om rijomstandigheden in de echte wereld te weerspiegelen. De gemiddelde afstand (in meters) die wordt aangehouden om voertuigen te leiden tijdens autovolgende segmenten van elke rit.
Tot 6 uur
Pogingen tot proeven met de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Er zal een geautomatiseerde versie van de Digit Symbol Substitution Task worden afgenomen om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Het aantal pogingen wordt geregistreerd
Tot 6 uur
Percentage correct bij pogingen tot testen van de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Er zal een geautomatiseerde versie van de Digit Symbol Substitution Task worden afgenomen om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Het percentage correcte pogingen van de pogingen wordt geregistreerd
Tot 6 uur
Reactietijd op gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Een geautomatiseerde versie van Paced Auditory Serial Addition Task zal worden toegediend om de prestaties van het werkgeheugen te beoordelen. De gemiddelde reactietijd (in milliseconden) om de juiste antwoorden te selecteren, wordt geregistreerd.
Tot 6 uur
Test voor nuchterheid in het veld - Score op de test voor horizontale blik-nystagmus
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De beperking wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de Horizontale Gaze Nystagmus Test (HGN). De totale score wordt geregistreerd (van de mogelijke 6 aanwijzingen, de score varieert van 0-6), waarbij hogere scores een hogere beperking aangeven.
Tot 6 uur
Veldgematigdheidstest - Score op loop- en draaitest
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De beperking wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de Walk en Turn. De totale score wordt geregistreerd (van de mogelijke 8 aanwijzingen, de score varieert van 0-8), waarbij hogere scores een hogere beperking aangeven.
Tot 6 uur
Veldgematigdheidstest - Score op één been
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De beperking wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de One Leg Stand-test. De totale score wordt geregistreerd (van de vier mogelijke aanwijzingen, de score varieert van 0-4), waarbij hogere scores een hogere beperking aangeven.
Tot 6 uur
Veldgematigdheidstest - Score op aangepast Romberg-saldo
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De bijzondere waardevermindering wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de Modified Romberg Balance-test. De totale score wordt geregistreerd (uit een totaal van 4 aanwijzingen, de score varieert van 0-4)), waarbij hogere scores een hogere beperking aangeven.
Tot 6 uur
Vragenlijst over medicijneffect - Zoals medicijneffect
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen te verkrijgen van het "achtige medicijneffect". Scores variëren van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
Tot 6 uur
Vragenlijst over het effect van geneesmiddelen - Wilt u meer
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen te verkrijgen van "wil meer". Scores variëren van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
Tot 6 uur
Vragenlijst over medicijneffect - Houd niet van medicijneffect
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen te verkrijgen van "afkeer van het medicijneffect". Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding 'geen/extreem'.
Tot 6 uur
Farmacokinetiek - CMax voor THC en THC-metabolieten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De concentraties THC, 11-OH-THC en THCCOOH in het volbloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS-MS). De maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald als de hoogste concentratie die voor elk individu wordt bereikt. Het karakteriseren van deze cannabinoïden zal adequate controle mogelijk maken voor individuele verschillen in de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen in statistische analyses en zal helpen bij de interpretatie van subjectieve en gedragsmatige uitkomsten.
Tot 6 uur
Farmacokinetiek - AUC voor THC en THC-metabolieten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De concentraties THC, 11-OH-THC en THCCOOH in het volbloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS-MS). Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdstippen, minus de basislijn. Het karakteriseren van deze cannabinoïden zal adequate controle mogelijk maken voor individuele verschillen in de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen in statistische analyses en zal helpen bij de interpretatie van subjectieve en gedragsmatige uitkomsten.
Tot 6 uur
Farmacokinetiek – Ademalcoholconcentratie (BAC)
Tijdsspanne: Tot 6 uur
BAG wordt gemeten met behulp van de Alco-Sensor IV. Het meten van het BAG is nodig om te bevestigen dat deelnemers het beoogde BAG voor een bepaalde sessie hebben bereikt en om de naleving van de vereisten voor alcoholonthouding voorafgaand aan de sessie te bevestigen.
Tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00434441
  • R01DA052295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholintoxicatie

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren