기화 대마초 투여 및 장애가 있는 알코올의 공동 투여
2024년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
기화 대마초 투여 및 알코올 공동 투여가 장애에 미치는 영향
이 인간 실험실 연구에서는 인지적, 행동적, 주관적 측정을 사용하여 알코올 및 기화된 대마초의 공동 사용과 관련된 장애를 특성화합니다.
참가자(n=32)는 무작위 순서로 7회의 이중 맹검, 이중 더미 외래 환자 세션을 완료합니다.
각 세션에서 참가자는 위약(THC 0mg) 또는 활성 기화 대마초(THC 5 또는 25mg, Mighty Medic이라는 휴대용 기화기를 통해)와 위약 음료(BAC 0.0%) 또는 알코올 음료를 자가 투여합니다. 호흡 알코올 농도(BAC)는 0.05%입니다.
참가자는 또한 BAC 0.08%(대부분의 미국 주에서 운전 장애에 대한 법적 기준치) 목표로 위약 대마초와 알코올을 투여하는 긍정적인 대조 세션을 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 존스홉킨스 행동약리학연구부(BPRU)에서 수행될 예정이다.
참가자는 선별 방문을 완료하고 자격이 있는 경우 참가자가 대마초 함유 캡슐(또는 "포드")(THC 0, 5 또는 25mg 함유)을 기화시키는 무작위 순서로 7회의 실험적 약물 투여 세션을 완료합니다. 알코올 또는 알코올이 포함되지 않은 음료(알코올 함유 음료는 호흡 알코올 농도(BAC) 0.05%를 생성하도록 계산됩니다.)
참가자들이 0.08%의 BAC를 생성하도록 계산된 알코올 음료로 위약 대마초를 기화시키는 긍정적인 대조 세션도 있습니다.
각 세션은 약 8시간 동안 지속되며, 충분한 약물 세척이 가능하도록 최소 48시간의 간격을 두고 진행됩니다.
참가자는 주당 최대 2개의 세션을 완료할 수 있습니다.
약물은 이중 맹검 및 이중 더미 방식으로 투여됩니다(즉, 참가자는 항상 활성 또는 위약 대마초와 활성 또는 위약 알코올을 모두 받습니다).
각 세션 동안 혈액 수집, 주관적 설문지 관리, 인지 성능 테스트 및 시뮬레이션 운전을 포함한 일련의 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tory Spindle, PhD
- 전화번호: 410-550-0529
- 이메일: tspindle@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
연락하다:
- Madyson Slutzky
- 이메일: mslutzk1@jh.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다
- 21세 이상이어야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 소변 및 혈액 검사를 바탕으로 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성의 경우). 모든 여성은 선별검사 방문 시 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 하며, 각 연구 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
- 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 최소 1일 이상 폭음한 적이 있는 것으로 보고하십시오(여성과 남성 각각 한 번에 4잔 또는 5잔 이상).
- 지난 3년 동안 최소 1회 대마초 사용을 신고하세요.
- 선별검사 및 연구 세션 전에 불법 약물 사용(THC 제외)에 대한 소변 검사 음성 및 호흡 알코올 검사 음성(0% BAC)을 제공합니다.
- 알코올과 대마초를 동시에 사용하는 사례를 평생 1회 이상 신고하세요.
- CYP2CP 및 CYP3A4의 억제제 및 유도제뿐만 아니라 와파린, 사이클로스포린, 암포테리신 B와 같이 고단백 결합 약물 및 치료 지수가 좁은 약물을 포함하여 임상시험용 약물과 상호작용할 수 있는 현재 병용 처방약 사용
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 정신 활성 약물 사용(대마초, 니코틴, 알코올 또는 카페인 제외)
- 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거
- 현재 정신과적 상태의 증거(DSM-V의 경우 MINI)
- 심각한 알코올 사용 장애 기준 충족(DSM-V의 경우 MINI)
- CIWA-Ar 점수 > 9
- 지난 3개월 동안 평균적으로 주당 3일 이상 대마초를 사용했습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록하거나 연구의 일환으로 약물을 투여받은 경우
- Shipley 어휘 점수 <18(5학년 읽기 수준에 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 대마초 + 위약 알코올
참가자들은 위약 알코올 음료와 함께 0mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
위약 대마초(예: 수증기)는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
무알콜, 위약, 향미 음료를 경구로 섭취합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 알코올을 함유한 저용량 대마초
참가자들은 위약 알코올 음료와 함께 5mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
무알콜, 위약, 향미 음료를 경구로 섭취합니다.
다른 이름들:
대마초는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 알코올을 함유한 고용량 대마초
참가자들은 위약 알코올 음료와 함께 25mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
무알콜, 위약, 향미 음료를 경구로 섭취합니다.
다른 이름들:
대마초는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량 알코올을 함유한 저용량 대마초
참가자들은 알코올 음료(0.05% BAC)와 함께 5mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
다른 이름들:
대마초는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 저용량 알코올을 함유한 고용량 대마초
참가자들은 알코올 음료(0.05% BAC)와 함께 25mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
다른 이름들:
대마초는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 대마초 + 저용량 알코올
참가자들은 알코올 음료(0.05% BAC)와 함께 0mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
다른 이름들:
위약 대마초(예: 수증기)는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 대마초 + 고용량 알코올
참가자들은 알코올 음료(0.08% BAC)와 함께 0mg THC를 함유한 기화 대마초를 투여합니다.
|
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
다른 이름들:
위약 대마초(예: 수증기)는 마이티 메딕을 사용하여 기화됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DRUID 애플리케이션 글로벌 장애 점수
기간: 최대 6시간
|
급성 인지 및 행동 장애는 DRUID 앱의 전체 장애 점수(범위 0-100)로 평가됩니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄).
|
최대 6시간
|
|
PASAT(진행 청각 연속 추가 작업)에 대한 올바른 시도
기간: 최대 6시간
|
작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행된 청각 연속 추가 작업의 컴퓨터 버전이 관리됩니다.
기록된 90개의 시도 중 총 올바른 시도를 보고합니다(점수가 낮을수록 성능이 저하됨을 나타냄).
점수 범위는 0-90이며, 0은 올바른 시도가 없음을 나타내고 90은 100% 올바른 시도를 나타냅니다.
|
최대 6시간
|
|
숫자 기호 대체 작업(DSST)에 대한 올바른 시도
기간: 최대 6시간
|
정신 운동 성과를 평가하기 위해 컴퓨터 버전의 숫자 기호 대체 작업이 시행됩니다.
90초 내에 전체 올바른 시도를 보고합니다(점수가 낮을수록 성능이 저하됨을 나타냄).
최대 점수는 없으며, 0점은 완료된 시도가 없거나 올바른 시도가 없음을 나타냅니다.
점수는 올바른 시행 횟수를 반영합니다.
|
최대 6시간
|
|
현장 음주 테스트 누적 점수
기간: 최대 6시간
|
장애는 HGN(Horizontal Gaze Nystagmus Test), 걷기 및 회전, 한쪽 다리 서기 및 수정된 Romberg 균형을 포함한 일련의 표준 현장 음주 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이러한 작업 전반에 걸쳐 관찰된 단서의 누적 양(가능한 22개의 단서 중)이 보고됩니다.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지(DEQ) - 약물 효과를 느껴보세요
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "약물 효과를 느낀다"에 대한 주관적인 평가를 얻기 위해 사용될 것입니다.
없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지의 점수 범위.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지(DEQ) - Feel High
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "느낌이 좋다"라는 주관적인 평가를 얻기 위해 사용됩니다.
없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지의 점수 범위.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지(DEQ) - 운전에 대한 자신감
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "운전 자신감"에 대한 주관적인 평가를 얻는 데 사용됩니다.
없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지의 점수 범위.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지(DEQ) - 운전 의향
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "운전 의향"에 대한 주관적인 평가를 얻는 데 사용됩니다.
없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지의 점수 범위.
|
최대 6시간
|
|
이상성 알코올 효과 척도(BAES) - 진정 점수
기간: 최대 6시간
|
BAES는 알코올의 진정제 및 각성제 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
진정제 관련 설문 항목은 7개이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지의 척도로 제시되며, 이를 통합하여 전체 진정제 점수(0~70)를 산출합니다.
|
최대 6시간
|
|
이상성 알코올 효과 척도(BAES) - 자극제 점수
기간: 최대 6시간
|
BAES는 알코올의 진정제 및 각성제 주관적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
각성제 관련 설문 항목은 7개이며, 각 항목은 0(전혀 아님)부터 10(매우 심함)까지의 척도로 제시되며, 이를 통합하여 전체 자극제 점수(0~70)를 생성합니다.
|
최대 6시간
|
|
주관적 높은 평가 척도(SHAS)
기간: 최대 6시간
|
SHAS의 경우 참가자에게는 알코올의 주관적 영향을 평가하는 0(정상)부터 10(매우)까지의 시각적 아날로그 척도로 표시되는 13개의 설문 항목이 제공됩니다.
이러한 항목은 통합되어 전체 SHAS 점수(0-130)를 생성합니다.
|
최대 6시간
|
|
측면 위치 표준편차(SDLP)로 평가한 주행 성능
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
SDLP(cm 단위로 측정)는 각 주행 중에 결정됩니다.
이 측정값은 측면 제어의 종합 지수이며 차선 이탈, 방향 전환 및 과잉 교정을 포함합니다.
SDLP는 약물 및 음주로 인한 운전 장애 정도를 정량화하는 표준으로, 실제 운전에 대한 예측 타당성이 뛰어납니다.
점수 범위는 0부터 상한 없음까지입니다.
점수가 높을수록 운전 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6시간
|
|
복합 드라이브 점수로 평가된 주행 성능
기간: 최대 6시간
|
운전 장애는 종합 운전 점수를 통해 평가됩니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄).
종합 주행 점수는 다양한 주행 결과를 통합하여 도출됩니다.
가능한 점수에는 상한선이나 하한선이 없습니다.
|
최대 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
속도의 표준편차(SDSP)로 평가한 주행 성능
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
SDSP는 각 드라이브 중에 결정됩니다. 이 측정값은 관찰된 속도(MPH 단위)의 변동성을 정량화합니다.
|
최대 6시간
|
|
주행성능(평균속도)
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 주행 과정의 평균 속도(MPH)가 결정됩니다.
|
최대 6시간
|
|
주행 성능(속도 초과 횟수)
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 주행 중 참가자가 허용 속도 제한을 초과한 누적 횟수입니다.
|
최대 6시간
|
|
운전실적(사고건수)
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 주행 중 발생한 사고(자동차 충돌, 보행자 충돌 등 포함) 누적 건수입니다.
|
최대 6시간
|
|
운전실적(총 규칙위반)
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 주행 중 규칙 위반 누적 횟수(정지 신호 위반 횟수, 불법 회전 횟수, 속도 초과 등 포함)입니다.
|
최대 6시간
|
|
주행성능(선행차량까지의 거리)
기간: 최대 6시간
|
STISIM Drive® M4000-R 콘솔 시스템은 실제 주행 조건을 반영하기 위해 독립적으로 검증된 최첨단 기술인 주행 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 주행 중 차량을 따라가는 구간 동안 차량을 선도하기 위해 유지되는 평균 거리(미터)입니다.
|
최대 6시간
|
|
숫자 기호 대체 작업(DSST)에 대한 시도 시도
기간: 최대 6시간
|
정신 운동 성과를 평가하기 위해 컴퓨터 버전의 숫자 기호 대체 작업이 시행됩니다.
시도한 횟수가 기록됩니다.
|
최대 6시간
|
|
숫자 기호 대체 작업(DSST) 시도에 대한 정답률
기간: 최대 6시간
|
정신 운동 성과를 평가하기 위해 컴퓨터 버전의 숫자 기호 대체 작업이 시행됩니다.
시도된 시도 중 올바른 시도의 비율이 기록됩니다.
|
최대 6시간
|
|
진행된 청각 연속 추가 작업에 대한 반응 시간
기간: 최대 6시간
|
작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행된 청각 연속 추가 작업의 컴퓨터 버전이 관리됩니다.
올바른 응답을 선택하기 위한 평균 반응 시간(밀리초)이 기록됩니다.
|
최대 6시간
|
|
현장 음주 테스트 - 수평 시선 안진 테스트 점수
기간: 최대 6시간
|
장애는 수평 주시 안구진탕 테스트(HGN)의 성능을 사용하여 평가됩니다.
총점은 기록되며(가능한 6개의 단서 중, 점수 범위는 0-6), 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6시간
|
|
현장 음주 테스트 - 걷기 및 회전 테스트 점수
기간: 최대 6시간
|
장애는 걷기 및 회전에서의 수행 능력을 사용하여 평가됩니다.
총점은 기록되며(가능한 8개의 단서 중에서, 점수 범위는 0-8), 점수가 높을수록 장애가 심하다는 것을 의미합니다.
|
최대 6시간
|
|
현장 음주 테스트 - 한쪽 다리 서기 점수
기간: 최대 6시간
|
장애는 한쪽 다리 서기 테스트의 수행 능력을 사용하여 평가됩니다.
총점은 기록되며(가능한 4개의 단서 중, 점수 범위는 0-4), 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6시간
|
|
현장 음주 테스트 - 수정된 Romberg 균형 점수
기간: 최대 6시간
|
손상은 Modified Romberg Balance 테스트의 성능을 사용하여 평가됩니다.
총점은 기록되며(가능한 4개의 단서 중, 점수 범위는 0-4), 점수가 높을수록 손상 정도가 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지 - 유사 약물 효과
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "유사 약물 효과"에 대한 주관적인 평가를 얻기 위해 사용될 것입니다.
점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지입니다.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지 - 더 원하십니까
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "더 원한다"라는 주관적인 평가를 얻는 데 사용됩니다.
점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지입니다.
|
최대 6시간
|
|
약물 효과 설문지 - 약물 효과를 싫어함
기간: 최대 6시간
|
DEQ는 "약물을 싫어하는 효과"에 대한 주관적인 평가를 얻기 위해 사용될 것입니다.
없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)부터 100(극단)까지의 점수 범위.
|
최대 6시간
|
|
약동학 - THC 및 THC 대사산물에 대한 CMax
기간: 최대 6시간
|
THC, 11-OH-THC 및 THCCOOH의 전혈 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
최대 농도(Cmax)는 각 개인에 대해 도달한 최고 농도로 결정됩니다.
이러한 칸나비노이드를 특성화하면 통계 분석에서 약물 흡수 및 대사의 개인차를 적절하게 제어할 수 있고 주관적 및 행동 결과를 해석하는 데 도움이 됩니다.
|
최대 6시간
|
|
약동학 - THC 및 THC 대사산물에 대한 AUC
기간: 최대 6시간
|
THC, 11-OH-THC 및 THCCOOH의 전혈 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 기준선을 뺀 모든 시점에 걸쳐 계산됩니다.
이러한 칸나비노이드를 특성화하면 통계 분석에서 약물 흡수 및 대사의 개인차를 적절하게 제어할 수 있고 주관적 및 행동 결과를 해석하는 데 도움이 됩니다.
|
최대 6시간
|
|
약동학 - 호흡 알코올 농도(BAC)
기간: 최대 6시간
|
BAC는 Alco-Sensor IV를 사용하여 측정됩니다.
BAC 측정은 참가자가 특정 세션에서 목표 BAC에 도달했는지 확인하고 세션 전 알코올 금욕 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 필요합니다.
|
최대 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
술에 대한 임상 시험
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로