高齢者の膝関節形成術を受ける補助的鎮静のためのシプロフォールの95%有効用量
2024年2月27日 更新者：Zheng Guo、Second Hospital of Shanxi Medical University
高齢者の膝関節形成術を受ける補助鎮静のためのシプロフォールの95%有効用量を決定するためのバイアスコイン設計逐次法
局所麻酔は一般的な臨床麻酔法であり、局所麻酔補助鎮静は患者の快適性を高め、不安を軽減する上で中心的な役割を果たします。
高齢者は加齢とともに薬物動態や薬力学の変化を経験し、薬剤感受性が高まります。
シプロフォールは、低血圧や呼吸抑制などの有害事象に対して利点があります。
高齢患者の髄腔内麻酔におけるシプロフォール補助鎮静の推奨用量に関する研究はほとんどありません。
研究の目的は、バイアスコインデザイン上下逐次法(BCD-UDM)を使用して、脊椎麻酔を受けている高齢患者におけるシプロフォール補助鎮静の95%有効用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
山西医科大学第二病院で膝関節形成術を受ける患者を選択します。
患者は、脊椎内麻酔の完了後に鎮静を開始するために、負荷用量のシプロフォール 0.05 mg/kg を投与され、維持用量は、バイアスされたコイン設計の上下逐次法を使用して計算されます。
関連する文献およびパイロット研究に基づいて、0.02 mg・kg-1・h-1 の用量勾配を持つ初期試験用量として 0.2 mg・kg-1・h-1 が選択されます。
修正覚醒鎮静スコア（MOAA/S）スコアとバイスペクトル指数（BIS）は、投与前（T0）、投与5分後（T1）、投与10分後（T2）、投与20分後（T3）の患者について記録されました。 ）、投与３０分後（Ｔ４）、投与４５分後（Ｔ５）、投与６０分後（Ｔ６）。
最初の患者が T0 ～ T6 で MOAA/A スコア ≤ 3 の 4 時点以上を示した場合、鎮静は満足のいくものとみなされ、次の患者の用量は 5% の確率で次に低い用量、または同じ用量にランダムに割り当てられます。 95%の確率で投与量。前の患者が満足に鎮静されなかった場合、次の患者の注入量は 0.02 mg・kg-1・h-1 増加されました。
満足した鎮静症例数が 45 件に達すると、試験は終了します。
同時に、投与前後のバイタルサインの変化や副作用も記録しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- 電話番号：+863513365790
- メール：guozheng713@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- ASAグレードI～III
- BMI 18~28 kg/m2
除外基準:
- 髄腔内麻酔の禁忌
- 重度の精神障害または神経障害を患っている、または過去3か月以内に鎮静剤を服用している
- 気道が狭い、または上気道閉塞などの呼吸器疾患がある
- 重度の心血管系疾患
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- プロポフォールおよびその薬物関連成分に対するアレルギーまたは禁忌
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフォール補助鎮静 1
膝関節形成術におけるシプロフォール補助鎮静の用量をケースバイケースで調整する
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シプロフォールは静脈内に注射され、鎮静を維持するために手術中にポンプで注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された覚醒鎮静スコア (MOAA/S)
時間枠：24時間
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修正された覚醒鎮静スコアの変化
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24時間
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バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠：24時間
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バイスペクトル指数の変化
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧（SBP）
時間枠：24時間
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最高血圧の変化
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24時間
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拡張期血圧（DBP）
時間枠：24時間
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拡張期血圧の変化
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24時間
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心拍数 (HR)
時間枠：24時間
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心拍数の変化
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24時間
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パルス酸素飽和度（SpO2）
時間枠：24時間
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脈拍酸素飽和度の変化
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静関連の有害事象の発生
時間枠：72時間
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術中および術後の鎮静に関連した有害事象が含まれます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シプロフォールの臨床試験
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