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la dosis efectiva del 95% de ciprofol para la sedación complementaria sometida a artroplastia de rodilla en personas mayores

27 de febrero de 2024 actualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Un método secuencial de diseño de monedas sesgado para determinar la dosis efectiva del 95% de ciprofol para la sedación complementaria sometida a artroplastia de rodilla en personas mayores

La anestesia regional es un método de anestesia clínica común y la sedación asistida por anestesia regional desempeña un papel central en la promoción de la comodidad del paciente y el alivio de la ansiedad. Con la edad, las personas mayores experimentan cambios en la farmacocinética y la farmacodinamia y una mayor sensibilidad a los medicamentos. El ciprofol tiene ventajas en eventos adversos como hipotensión y depresión respiratoria. Hay menos estudios sobre la dosis recomendada de sedación asistida con ciprofol para anestesia intratecal en pacientes de edad avanzada. El objetivo del estudio es identificar la dosis efectiva del 95% de sedación asistida con ciprofol en pacientes de edad avanzada sometidos a anestesia espinal utilizando un método secuencial hacia arriba y hacia abajo con diseño de moneda sesgado (BCD-UDM)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seleccione los pacientes que recibirán artroplastia de rodilla en el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Shanxi. Los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,05 mg/kg de ciprofol para comenzar la sedación después de completar la anestesia intravertebral, y la dosis de mantenimiento se calcula utilizando un método secuencial hacia arriba y hacia abajo con diseño de moneda sesgada. Según la literatura relevante y el estudio piloto, se selecciona 0,2 mg·kg-1·h-1 como dosis de prueba inicial con un gradiente de dosis de 0,02 mg·kg-1·h-1. Las puntuaciones de la puntuación de sedación de alerta modificada (MOAA/S) y el índice biespectral (BIS) se registraron para los pacientes antes de la administración (T0), 5 minutos después de la administración (T1), 10 minutos después de la administración (T2), 20 minutos después de la administración (T3). ), 30 min después de la administración (T4), 45 min después de la administración (T5) y 60 min después de la administración (T6). Si el primer paciente tuvo ≥ 4 puntos temporales con una puntuación MOAA/A ≤3 de T0-T6, la sedación se consideró satisfactoria, la dosis del siguiente paciente se asigna aleatoriamente a la siguiente dosis más baja con un 5% de probabilidad, o a la misma dosis con 95% de probabilidad; Si el paciente anterior no estaba sedado satisfactoriamente, la dosis de infusión del siguiente paciente se aumentó en 0,02 mg·kg-1·h-1. Cuando el número de casos satisfechos con la sedación llega a 45, el juicio finaliza. Al mismo tiempo, se registró el cambio de signos vitales y reacciones adversas antes y después de la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • ASA grado I ~ III
  • IMC 18~28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia intratecal.
  • Padecer trastornos psiquiátricos o neurológicos graves o haber tomado medicamentos sedantes en los últimos 3 meses.
  • Vías respiratorias difíciles o enfermedades respiratorias como obstrucción de las vías respiratorias superiores.
  • Enfermedades graves del sistema cardiovascular.
  • Disfunción hepática o renal grave
  • Alergia o contraindicación al propofol y sus componentes relacionados con el fármaco.
  • Pre-rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sedación asistida con ciprofol 1
Ajustar la dosis de sedación asistida con ciprofol en artroplastia de rodilla caso por caso
El ciprofol se inyectó por vía intravenosa y se bombeó durante la operación para mantener la sedación.
Otros nombres:
  • Ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación y alerta modificada (MOAA/S)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios en la puntuación de sedación y alerta modificada
24 horas
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios en el índice biespectral
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios en la presión arterial sistólica.
24 horas
presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios en la presión arterial diastólica.
24 horas
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
cambios en el ritmo cardíaco
24 horas
saturación de oxígeno por pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
cambios en la saturación de oxígeno del pulso
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: 72 horas
Incluye eventos adversos relacionados con la sedación intraoperatoria y posoperatoria.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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