- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293144
la dosis efectiva del 95% de ciprofol para la sedación complementaria sometida a artroplastia de rodilla en personas mayores
27 de febrero de 2024 actualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Un método secuencial de diseño de monedas sesgado para determinar la dosis efectiva del 95% de ciprofol para la sedación complementaria sometida a artroplastia de rodilla en personas mayores
La anestesia regional es un método de anestesia clínica común y la sedación asistida por anestesia regional desempeña un papel central en la promoción de la comodidad del paciente y el alivio de la ansiedad.
Con la edad, las personas mayores experimentan cambios en la farmacocinética y la farmacodinamia y una mayor sensibilidad a los medicamentos.
El ciprofol tiene ventajas en eventos adversos como hipotensión y depresión respiratoria.
Hay menos estudios sobre la dosis recomendada de sedación asistida con ciprofol para anestesia intratecal en pacientes de edad avanzada.
El objetivo del estudio es identificar la dosis efectiva del 95% de sedación asistida con ciprofol en pacientes de edad avanzada sometidos a anestesia espinal utilizando un método secuencial hacia arriba y hacia abajo con diseño de moneda sesgado (BCD-UDM)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seleccione los pacientes que recibirán artroplastia de rodilla en el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Shanxi.
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,05 mg/kg de ciprofol para comenzar la sedación después de completar la anestesia intravertebral, y la dosis de mantenimiento se calcula utilizando un método secuencial hacia arriba y hacia abajo con diseño de moneda sesgada.
Según la literatura relevante y el estudio piloto, se selecciona 0,2 mg·kg-1·h-1 como dosis de prueba inicial con un gradiente de dosis de 0,02 mg·kg-1·h-1.
Las puntuaciones de la puntuación de sedación de alerta modificada (MOAA/S) y el índice biespectral (BIS) se registraron para los pacientes antes de la administración (T0), 5 minutos después de la administración (T1), 10 minutos después de la administración (T2), 20 minutos después de la administración (T3). ), 30 min después de la administración (T4), 45 min después de la administración (T5) y 60 min después de la administración (T6).
Si el primer paciente tuvo ≥ 4 puntos temporales con una puntuación MOAA/A ≤3 de T0-T6, la sedación se consideró satisfactoria, la dosis del siguiente paciente se asigna aleatoriamente a la siguiente dosis más baja con un 5% de probabilidad, o a la misma dosis con 95% de probabilidad; Si el paciente anterior no estaba sedado satisfactoriamente, la dosis de infusión del siguiente paciente se aumentó en 0,02 mg·kg-1·h-1.
Cuando el número de casos satisfechos con la sedación llega a 45, el juicio finaliza.
Al mismo tiempo, se registró el cambio de signos vitales y reacciones adversas antes y después de la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- Número de teléfono: +863513365790
- Correo electrónico: guozheng713@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- ASA grado I ~ III
- IMC 18~28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia intratecal.
- Padecer trastornos psiquiátricos o neurológicos graves o haber tomado medicamentos sedantes en los últimos 3 meses.
- Vías respiratorias difíciles o enfermedades respiratorias como obstrucción de las vías respiratorias superiores.
- Enfermedades graves del sistema cardiovascular.
- Disfunción hepática o renal grave
- Alergia o contraindicación al propofol y sus componentes relacionados con el fármaco.
- Pre-rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sedación asistida con ciprofol 1
Ajustar la dosis de sedación asistida con ciprofol en artroplastia de rodilla caso por caso
|
El ciprofol se inyectó por vía intravenosa y se bombeó durante la operación para mantener la sedación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de sedación y alerta modificada (MOAA/S)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambios en la puntuación de sedación y alerta modificada
|
24 horas
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambios en el índice biespectral
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambios en la presión arterial sistólica.
|
24 horas
|
presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambios en la presión arterial diastólica.
|
24 horas
|
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cambios en el ritmo cardíaco
|
24 horas
|
saturación de oxígeno por pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cambios en la saturación de oxígeno del pulso
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aparición de eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Incluye eventos adversos relacionados con la sedación intraoperatoria y posoperatoria.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yuewei20231129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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