Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

95% účinná dávka Ciprofolu pro doplňkovou sedaci podstupující artroplastiku kolene u starších lidí

27. února 2024 aktualizováno: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Sekvenční metoda sekvenčního návrhu zkreslené mince pro stanovení 95% účinné dávky ciprofolu pro doplňkovou sedaci podstupující artroplastiku kolene u starších lidí

Regionální anestezie je běžnou metodou klinické anestezie a sedace za pomoci regionální anestezie hraje ústřední roli při podpoře pohodlí pacienta a zmírnění úzkosti. S přibývajícím věkem dochází u starších lidí ke změnám farmakokinetiky a farmakodynamiky a zvýšené citlivosti na léky. Ciprofol má výhody při nežádoucích účincích, jako je hypotenze a respirační deprese. Existuje méně studií o doporučeném dávkování ciprofolem asistované sedace pro intratekální anestezii u starších pacientů. Cílem studie je identifikovat 95% účinnou dávku ciprofolem asistované sedace u starších pacientů podstupujících spinální anestezii pomocí sekvenční metody sekvenčního designu nahoru a dolů (BCD-UDM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyberte pacienty, kteří dostanou endoprotézu kolene ve druhé nemocnici Shanxi Medical University. Pacienti dostanou nasycovací dávku 0,05 mg/kg ciprofolu pro zahájení sedace po dokončení intravertebrální anestezie a udržovací dávka se vypočítá za použití sekvenční metody s vychýlením mince nahoru a dolů. Na základě příslušné literatury a pilotní studie je jako počáteční testovací dávka vybrána 0,2 mg.kg-1.h-1 s dávkovým gradientem 0,02 mg.kg-1.h-1. Skóre Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S ) a bispektrální index (BIS) byly zaznamenány u pacientů před podáním (T0), 5 min po podání (T1), 10 min po podání (T2), 20 min po podání (T3 ), 30 minut po podání (T4), 45 minut po podání (T5) a 60 minut po podání (T6). Pokud měl první pacient ≥ 4 časové body se skóre MOAA/A ≤3 z T0-T6, sedace byla považována za uspokojivou, dávka dalšího pacienta je náhodně přiřazena k další nižší dávce s 5% pravděpodobností nebo ke stejné dávka s 95% pravděpodobností; Pokud předchozí pacient nebyl dostatečně sedován, byla infuzní dávka dalšího pacienta zvýšena o 0,02 mg·kg-1·h-1. Když počet spokojených případů sedace dosáhne 45, soud je ukončen. Současně byla zaznamenána změna vitálních funkcí a nežádoucí reakce před a po podání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • ASA stupeň I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace intratekální anestezie
  • Trpíte závažnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami nebo užíváte sedativní léky během posledních 3 měsíců
  • Obtížné dýchací cesty nebo onemocnění dýchacích cest, jako je obstrukce horních cest dýchacích
  • Závažná onemocnění kardiovaskulárního systému
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Alergie nebo kontraindikace na propofol a jeho složky související s léčivem
  • Prefuse pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sedace asistovaná ciprofolem 1
Úprava dávky ciprofolem asistované sedace u endoprotézy kolene případ od případu
Lék: Ciprofol
Ciprofol byl injikován intravenózně a během operace byl pumpován k udržení sedace
Ostatní jména:
  • Ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre sedace bdělosti (MOAA/S)
Časové okno: 24 hodin
Změny v modifikovaném skóre sedace bdělosti
24 hodin
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: 24 hodin
Změny bispektrálního indexu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 24 hodin
Změny systolického krevního tlaku
24 hodin
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 24 hodin
Změny diastolického krevního tlaku
24 hodin
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 24 hodin
změny srdeční frekvence
24 hodin
pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 24 hodin
změny pulzní saturace kyslíkem
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: 72 hodin
Zahrnuje intraoperační a pooperační nežádoucí účinky související se sedací
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yuewei20231129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit