Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a ciprofol 95%-os hatásos dózisa időskorúak térdízületi műtéten átesett kiegészítő szedációhoz

2024. február 27. frissítette: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Elfogult érmetervezési szekvenciális módszer a ciprofol 95%-os hatásos dózisának meghatározására időskorúak térdízületi műtéten átesett kiegészítő szedáció esetén

A regionális érzéstelenítés elterjedt klinikai érzéstelenítési módszer, és a regionális érzéstelenítéssel segített szedáció központi szerepet játszik a betegek kényelmének elősegítésében és a szorongás enyhítésében. Az életkor előrehaladtával az idősek a farmakokinetikában és a farmakodinámiában változásokat, valamint fokozott gyógyszerérzékenységet tapasztalnak. A ciprofol előnyökkel jár a nemkívánatos események, például a hipotenzió és a légzésdepresszió esetén. Kevesebb tanulmány készült a ciprofol-asszisztált szedáció ajánlott dózisáról idős betegek intratekális érzéstelenítésében. A vizsgálat célja a ciprofollal segített szedáció 95%-os hatásos dózisának meghatározása spinális érzéstelenítésen átesett idős betegeknél egy elfogult érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel (BCD-UDM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Válassza ki azokat a betegeket, akik térdízületi műtétet kapnak a Shanxi Orvosi Egyetem második kórházában. A betegek 0,05 mg/ttkg telítő adagban ciprofolt kapnak, hogy megkezdjék a szedációt az intravertebrális érzéstelenítés befejezése után, a fenntartó adagot pedig egy elfogult érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel számítják ki. A vonatkozó szakirodalom és a kísérleti tanulmány alapján 0,2 mg·kg-1·h-1-et választottunk kiindulási tesztdózisnak 0,02 mg·kg-1·h-1 dózisgradienssel. A módosított éberségi szedációs pontszám (MOAA/S ) pontszámokat és a bispektrális indexet (BIS) a beadás előtt (T0), a beadás után 5 perccel (T1), 10 perccel a beadás után (T2), 20 perccel a beadás után (T3) rögzítették. ), 30 perccel a beadás után (T4), 45 perccel a beadás után (T5) és 60 perccel a beadás után (T6). Ha az első betegnél ≥ 4 időpont volt MOAA/A pontszám ≤3 T0-T6 között, a szedációt kielégítőnek tekintették, a következő beteg adagját véletlenszerűen hozzárendeljük a következő alacsonyabb dózishoz 5%-os valószínűséggel, vagy ugyanahhoz. adag 95%-os valószínűséggel; Ha az előző beteg nem volt kielégítően szedálva, a következő beteg infúziós adagja 0,02 mg·kg-1·h-1-gyel megemelkedett. Amikor a kielégített szedációs esetek száma eléri a 45-öt, a vizsgálatot leállítják. Ezzel egyidejűleg az életjelek változását és a mellékhatásokat a beadás előtt és után rögzítettük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 65 év
  • ASA fokozat I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Az intratekális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenved, vagy nyugtató gyógyszereket szedett az elmúlt 3 hónapban
  • Légúti nehézségek vagy légúti betegségek, például felső légúti elzáródás
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Allergia vagy ellenjavallat a propofollal és gyógyszerrel kapcsolatos összetevőivel szemben
  • Beteg Prefusal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ciprofol-asszisztált szedáció 1
A ciprofol-asszisztált szedáció dózisának módosítása térdízületi műtét során eseti alapon
A ciprofolt intravénásan fecskendezték be, és működés közben pumpálták a szedáció fenntartása érdekében
Más nevek:
  • Ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított éberségi szedációs pontszám (MOAA/S)
Időkeret: 24 óra
Változások a módosított éberségi szedációs pontszámban
24 óra
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: 24 óra
Változások a bispektrális indexben
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 24 óra
A szisztolés vérnyomás változásai
24 óra
diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 24 óra
A diasztolés vérnyomás változásai
24 óra
pulzusszám (HR)
Időkeret: 24 óra
pulzusszám változásai
24 óra
impulzus oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 24 óra
változások az impulzus oxigéntelítettségében
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedációval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 72 óra
Ide tartoznak az intraoperatív és posztoperatív szedációval kapcsolatos nemkívánatos események
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel