- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293144
a ciprofol 95%-os hatásos dózisa időskorúak térdízületi műtéten átesett kiegészítő szedációhoz
2024. február 27. frissítette: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Elfogult érmetervezési szekvenciális módszer a ciprofol 95%-os hatásos dózisának meghatározására időskorúak térdízületi műtéten átesett kiegészítő szedáció esetén
A regionális érzéstelenítés elterjedt klinikai érzéstelenítési módszer, és a regionális érzéstelenítéssel segített szedáció központi szerepet játszik a betegek kényelmének elősegítésében és a szorongás enyhítésében.
Az életkor előrehaladtával az idősek a farmakokinetikában és a farmakodinámiában változásokat, valamint fokozott gyógyszerérzékenységet tapasztalnak.
A ciprofol előnyökkel jár a nemkívánatos események, például a hipotenzió és a légzésdepresszió esetén.
Kevesebb tanulmány készült a ciprofol-asszisztált szedáció ajánlott dózisáról idős betegek intratekális érzéstelenítésében.
A vizsgálat célja a ciprofollal segített szedáció 95%-os hatásos dózisának meghatározása spinális érzéstelenítésen átesett idős betegeknél egy elfogult érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel (BCD-UDM).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Válassza ki azokat a betegeket, akik térdízületi műtétet kapnak a Shanxi Orvosi Egyetem második kórházában.
A betegek 0,05 mg/ttkg telítő adagban ciprofolt kapnak, hogy megkezdjék a szedációt az intravertebrális érzéstelenítés befejezése után, a fenntartó adagot pedig egy elfogult érmetervezési fel-le szekvenciális módszerrel számítják ki.
A vonatkozó szakirodalom és a kísérleti tanulmány alapján 0,2 mg·kg-1·h-1-et választottunk kiindulási tesztdózisnak 0,02 mg·kg-1·h-1 dózisgradienssel.
A módosított éberségi szedációs pontszám (MOAA/S ) pontszámokat és a bispektrális indexet (BIS) a beadás előtt (T0), a beadás után 5 perccel (T1), 10 perccel a beadás után (T2), 20 perccel a beadás után (T3) rögzítették. ), 30 perccel a beadás után (T4), 45 perccel a beadás után (T5) és 60 perccel a beadás után (T6).
Ha az első betegnél ≥ 4 időpont volt MOAA/A pontszám ≤3 T0-T6 között, a szedációt kielégítőnek tekintették, a következő beteg adagját véletlenszerűen hozzárendeljük a következő alacsonyabb dózishoz 5%-os valószínűséggel, vagy ugyanahhoz. adag 95%-os valószínűséggel; Ha az előző beteg nem volt kielégítően szedálva, a következő beteg infúziós adagja 0,02 mg·kg-1·h-1-gyel megemelkedett.
Amikor a kielégített szedációs esetek száma eléri a 45-öt, a vizsgálatot leállítják.
Ezzel egyidejűleg az életjelek változását és a mellékhatásokat a beadás előtt és után rögzítettük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Toborzás
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- Telefonszám: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- ASA fokozat I~III
- BMI 18~28 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az intratekális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenved, vagy nyugtató gyógyszereket szedett az elmúlt 3 hónapban
- Légúti nehézségek vagy légúti betegségek, például felső légúti elzáródás
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Allergia vagy ellenjavallat a propofollal és gyógyszerrel kapcsolatos összetevőivel szemben
- Beteg Prefusal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ciprofol-asszisztált szedáció 1
A ciprofol-asszisztált szedáció dózisának módosítása térdízületi műtét során eseti alapon
|
A ciprofolt intravénásan fecskendezték be, és működés közben pumpálták a szedáció fenntartása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított éberségi szedációs pontszám (MOAA/S)
Időkeret: 24 óra
|
Változások a módosított éberségi szedációs pontszámban
|
24 óra
|
|
Bispektrális index (BIS)
Időkeret: 24 óra
|
Változások a bispektrális indexben
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 24 óra
|
A szisztolés vérnyomás változásai
|
24 óra
|
|
diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: 24 óra
|
A diasztolés vérnyomás változásai
|
24 óra
|
|
pulzusszám (HR)
Időkeret: 24 óra
|
pulzusszám változásai
|
24 óra
|
|
impulzus oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 24 óra
|
változások az impulzus oxigéntelítettségében
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedációval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 72 óra
|
Ide tartoznak az intraoperatív és posztoperatív szedációval kapcsolatos nemkívánatos események
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yuewei20231129
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .