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la dose efficace de 95 % de ciprofol pour la sédation d'appoint subissant une arthroplastie du genou chez les personnes âgées

27 février 2024 mis à jour par: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Une méthode séquentielle de conception de pièces biaisées pour déterminer la dose efficace de 95 % de ciprofol pour la sédation d'appoint subissant une arthroplastie du genou chez les personnes âgées

L'anesthésie régionale est une méthode d'anesthésie clinique courante et la sédation assistée par anesthésie régionale joue un rôle central dans la promotion du confort du patient et le soulagement de l'anxiété. Avec l’âge, les personnes âgées subissent des changements dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et une sensibilité accrue aux médicaments. Le ciprofol présente des avantages en cas d'événements indésirables tels que l'hypotension et la dépression respiratoire. Il existe moins d'études sur la posologie recommandée de la sédation assistée par le ciprofol pour l'anesthésie intrathécale chez les patients âgés. Le but de l'étude est d'identifier la dose efficace de 95 % de sédation assistée par le ciprofol chez les patients âgés subissant une anesthésie rachidienne en utilisant une méthode séquentielle de haut en bas de conception de pièce biaisée (BCD-UDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sélectionnez les patients qui recevront une arthroplastie du genou dans le deuxième hôpital de l'Université médicale du Shanxi. Les patients recevront une dose de charge de 0,05 mg/kg de ciprofol pour commencer la sédation après la fin de l'anesthésie intravertébrale, et la dose d'entretien est calculée à l'aide d'une méthode séquentielle de haut en bas biaisée. Sur la base de la littérature pertinente et d'une étude pilote, 0,2 mg·kg-1·h-1 est sélectionné comme dose d'essai initiale avec un gradient de dose de 0,02 mg·kg-1·h-1. Les scores Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) et l'indice bispectral (BIS) ont été enregistrés pour les patients avant l'administration (T0), 5 min après l'administration (T1), 10 min après l'administration (T2), 20 min après l'administration (T3). ), 30 min après l'administration (T4), 45 min après l'administration (T5) et 60 min après l'administration (T6). Si le premier patient avait ≥ 4 points dans le temps avec un score MOAA/A ≤ 3 de T0 à T6, la sédation était considérée comme satisfaisante, la dose du patient suivant est assignée au hasard à la dose inférieure suivante avec une probabilité de 5 %, ou à la même dose avec une probabilité de 95 % ; Si le patient précédent n'avait pas reçu une sédation satisfaisante, la dose de perfusion du patient suivant était augmentée de 0,02 mg·kg-1·h-1. Lorsque le nombre de cas de sédation satisfaits atteint 45, l'essai prend fin. Dans le même temps, les modifications des signes vitaux et les effets indésirables avant et après l'administration ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • ASA grade I ~ III
  • IMC 18~28 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie intrathécale
  • Souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques sévères ou prenant des médicaments sédatifs au cours des 3 derniers mois
  • Voies respiratoires difficiles ou maladies respiratoires telles qu'une obstruction des voies respiratoires supérieures
  • Maladies graves du système cardiovasculaire
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Allergie ou contre-indication au propofol et à ses composants médicamenteux
  • Préfus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation assistée par ciprofol 1
Ajustement de la dose de sédation assistée par le ciprofol en cas d'arthroplastie du genou au cas par cas
Le ciprofol a été injecté par voie intraveineuse et pompé pendant l'opération pour maintenir la sédation.
Autres noms:
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation de vigilance modifié (MOAA/S)
Délai: 24 heures
Modifications du score de sédation de vigilance modifié
24 heures
Indice bispectral (BIS)
Délai: 24 heures
Modifications de l'indice bispectral
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 24 heures
Modifications de la pression artérielle systolique
24 heures
tension artérielle diastolique (DBP)
Délai: 24 heures
Modifications de la pression artérielle diastolique
24 heures
fréquence cardiaque (FC)
Délai: 24 heures
changements dans la fréquence cardiaque
24 heures
saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: 24 heures
changements dans la saturation en oxygène du pouls
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d'événements indésirables liés à la sédation
Délai: 72 heures
Il comprend les événements indésirables peropératoires et postopératoires liés à la sédation
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ciprofol

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