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a dose eficaz de 95% de ciprofol para sedação adjuvante submetida a artroplastia de joelho em idosos

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Um método sequencial de design de moeda tendenciosa para determinar a dose eficaz de 95% de ciprofol para sedação adjuvante submetida a artroplastia de joelho em idosos

A anestesia regional é um método comum de anestesia clínica, e a sedação assistida por anestesia regional desempenha um papel central na promoção do conforto do paciente e no alívio da ansiedade. Com o aumento da idade, os idosos experimentam alterações na farmacocinética e na farmacodinâmica e aumento da sensibilidade aos medicamentos. O ciprofol apresenta vantagens em eventos adversos como hipotensão e depressão respiratória. Existem poucos estudos sobre a dosagem recomendada de sedação assistida por ciprofol para anestesia intratecal em pacientes idosos. O objetivo do estudo é identificar a dose eficaz de 95% de sedação assistida por ciprofol em pacientes idosos submetidos à raquianestesia usando um método sequencial para cima e para baixo com desenho de moeda tendenciosa (BCD-UDM)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Selecione os pacientes que receberão artroplastia de joelho no Segundo Hospital da Shanxi Medical University. Os pacientes receberão uma dose de ataque de 0,05mg/kg de ciprofol para iniciar a sedação após a conclusão da anestesia intravertebral, e a dose de manutenção é calculada usando um método sequencial ascendente e descendente de desenho de moeda tendenciosa. Com base na literatura relevante e no estudo piloto, 0,2 mg·kg-1·h-1 é selecionado como dose inicial de teste com um gradiente de dose de 0,02 mg·kg-1·h-1. Os escores do Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) e o índice bispectral (BIS) foram registrados para pacientes antes da administração (T0), 5 minutos após a administração (T1), 10 minutos após a administração (T2), 20 minutos após a administração (T3). ), 30 minutos após a administração (T4), 45 minutos após a administração (T5) e 60 minutos após a administração (T6). Se o primeiro paciente teve ≥ 4 pontos no tempo com pontuação MOAA/A ≤3 de T0-T6, a sedação foi considerada satisfatória, a dose do próximo paciente é designada aleatoriamente para a próxima dose mais baixa com 5% de probabilidade, ou para a mesma dose com 95% de probabilidade; Se o paciente anterior não estivesse satisfatoriamente sedado, a dose de infusão do paciente seguinte era aumentada em 0,02 mg·kg-1·h-1. Quando o número de casos satisfeitos de sedação chega a 45, o ensaio é encerrado. Ao mesmo tempo, foram registradas alterações nos sinais vitais e reações adversas antes e depois da administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • ASA grau I~III
  • IMC 18~28 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia intratecal
  • Sofrer de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves ou tomar medicamentos sedativos nos últimos 3 meses
  • Via aérea difícil ou com doenças respiratórias, como obstrução das vias aéreas superiores
  • Doenças graves do sistema cardiovascular
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Alergia ou contra-indicação ao propofol e seus componentes relacionados ao medicamento
  • Pré-fusão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sedação assistida por ciprofol 1
Ajuste da dose de sedação assistida por ciprofol em artroplastia de joelho caso a caso
Medicamento: Ciprofol
Ciprofol foi injetado por via intravenosa e bombeado durante a operação para manter a sedação
Outros nomes:
  • Ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sedação de Prontidão Modificada (MOAA/S)
Prazo: 24 horas
Mudanças na pontuação de sedação de alerta modificada
24 horas
Índice bispectral (BIS)
Prazo: 24 horas
Mudanças no índice bispectral
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 24 horas
Mudanças na pressão arterial sistólica
24 horas
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 24 horas
Mudanças na pressão arterial diastólica
24 horas
frequência cardíaca (FC)
Prazo: 24 horas
mudanças na frequência cardíaca
24 horas
saturação de oxigênio de pulso (SpO2)
Prazo: 24 horas
mudanças na saturação de oxigênio de pulso
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados à sedação
Prazo: 72 horas
Inclui eventos adversos relacionados à sedação intra e pós-operatória
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Hospital of Shanxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yuewei20231129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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