Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den 95 % effektive dosis af Ciprofol til supplerende sedation, der gennemgår knæarthroplastik hos ældre mennesker

27. februar 2024 opdateret af: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

En forudindtaget møntdesign sekventiel metode til at bestemme den 95 % effektive dosis af Ciprofol til supplerende sedation, der gennemgår knæarthroplastik hos ældre mennesker

Regional anæstesi er en almindelig klinisk anæstesimetode, og regional anæstesiassisteret sedation spiller en central rolle i at fremme patientkomfort og lindre angst. Med stigende alder oplever ældre mennesker ændringer i farmakokinetik og farmakodynamik og øget lægemiddelfølsomhed. Ciprofol har fordele ved bivirkninger såsom hypotension og respirationsdepression. Der er færre undersøgelser af den anbefalede dosis af ciprofol-assisteret sedation til intratekal anæstesi hos ældre patienter. Formålet med undersøgelsen er at identificere den 95 % effektive dosis af ciprofol-assisteret sedation hos ældre patienter, der gennemgår spinal anæstesi ved hjælp af en biased coin design up-and-down sekventiel metode (BCD-UDM)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vælg de patienter, der vil modtage knæarthroplastik på det andet hospital ved Shanxi Medical University. Patienterne vil modtage en belastningsdosis på 0,05 mg/kg ciprofol for at påbegynde sedation efter afslutning af intravertebral anæstesi, og vedligeholdelsesdosis beregnes ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode. Baseret på relevant litteratur og pilotstudie vælges 0,2 mg·kg-1·h-1 som initial testdosis med en dosisgradient på 0,02 mg·kg-1·h-1. Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) og det bispektrale indeks (BIS) blev registreret for patienter før administration (T0), 5 minutter efter administration (T1), 10 minutter efter administration (T2), 20 minutter efter administration (T3). ), 30 minutter efter administration (T4), 45 minutter efter administration (T5) og 60 minutter efter administration (T6). Hvis den første patient havde ≥ 4 tidspunkter med MOAA/A score ≤3 fra T0-T6, blev sedationen betragtet som tilfredsstillende, dosis af næste patient tildeles tilfældigt til den næste lavere dosis med 5 % sandsynlighed, eller til den samme dosis med 95% sandsynlighed; Hvis den tidligere patient ikke var tilfredsstillende bedøvet, blev den næste patients infusionsdosis øget med 0,02 mg·kg-1·t-1. Når antallet af tilfredsstillede tilfælde af sedation når 45, afsluttes retssagen. Samtidig blev ændringen af ​​vitale tegn og bivirkninger før og efter administration registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • ASA grad I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til intratekal anæstesi
  • Lider af alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller tager beroligende medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Besværlige luftveje eller luftvejssygdomme såsom obstruktion af øvre luftveje
  • Alvorlige kardiovaskulære systemsygdomme
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Allergi eller kontraindikation over for propofol og dets lægemiddelrelaterede komponenter
  • Patient Prefusal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciprofol-assisteret sedation 1
Justering af dosis af ciprofol-assisteret sedation ved knæarthroplastik fra sag til sag
Medicin: Ciprofol
Ciprofol blev injiceret intravenøst ​​og blev pumpet under drift for at opretholde sedation
Andre navne:
  • Ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Alertness Sedation Score (MOAA/S)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i Modificeret Alertness Sedation Score
24 timer
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i Bispektralt indeks
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i systolisk blodtryk
24 timer
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i diastolisk blodtryk
24 timer
puls (HR)
Tidsramme: 24 timer
ændringer i puls
24 timer
puls iltmætning（SpO2）
Tidsramme: 24 timer
ændringer i pulsens iltmætning
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Sedations-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Det omfatter intraoperative og postoperative sedationsrelaterede bivirkninger
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yuewei20231129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner