- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293144
de 95% effectieve dosis ciprofol voor aanvullende sedatie bij knieartroplastiek bij ouderen
27 februari 2024 bijgewerkt door: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Een bevooroordeelde sequentiële methode voor het ontwerpen van munten voor het bepalen van de 95% effectieve dosis ciprofol voor aanvullende sedatie bij het ondergaan van een knieartroplastiek bij ouderen
Regionale anesthesie is een gebruikelijke klinische anesthesiemethode, en regionale anesthesie-geassisteerde sedatie speelt een centrale rol bij het bevorderen van het comfort van de patiënt en het verlichten van angst.
Met het ouder worden ervaren ouderen veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek en een verhoogde gevoeligheid voor geneesmiddelen.
Ciprofol heeft voordelen bij bijwerkingen zoals hypotensie en ademhalingsdepressie.
Er zijn minder onderzoeken naar de aanbevolen dosering van ciprofol-geassisteerde sedatie voor intrathecale anesthesie bij oudere patiënten.
Het doel van het onderzoek is om de 95% effectieve dosis ciprofol-geassisteerde sedatie te identificeren bij oudere patiënten die spinale anesthesie ondergaan met behulp van een vooringenomen op-en-neer-sequentiële muntontwerpmethode (BCD-UDM).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selecteer de patiënten die een knieartroplastiek zullen ondergaan in het Tweede Ziekenhuis van de Shanxi Medical University.
De patiënten krijgen een oplaaddosis van 0,05 mg/kg ciprofol om de sedatie te starten na voltooiing van de intravertebrale anesthesie, en de onderhoudsdosis wordt berekend met behulp van een op en neer sequentiële muntontwerp-methode.
Op basis van de relevante literatuur en pilotstudie wordt als initiële testdosis 0,2 mg·kg-1·h-1 gekozen met een dosisgradiënt van 0,02 mg·kg-1·h-1.
De Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S)-scores en de bispectrale index (BIS) werden geregistreerd voor patiënten vóór toediening (T0), 5 minuten na toediening (T1), 10 minuten na toediening (T2), 20 minuten na toediening (T3). ), 30 minuten na toediening (T4), 45 minuten na toediening (T5) en 60 minuten na toediening (T6).
Als de eerste patiënt ≥ 4 tijdstippen had met een MOAA/A-score ≤3 van T0-T6, werd de sedatie als bevredigend beschouwd. De dosis van de volgende patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de volgende lagere dosis met een waarschijnlijkheid van 5%, of aan dezelfde dosis. dosis met een waarschijnlijkheid van 95%; Als de vorige patiënt niet op bevredigende wijze was verdoofd, werd de infusiedosis van de volgende patiënt verhoogd met 0,02 mg·kg-1·h-1.
Wanneer het aantal tevreden gevallen van sedatie 45 bereikt, wordt de proef beëindigd.
Tegelijkertijd werden de veranderingen van vitale functies en bijwerkingen vóór en na toediening geregistreerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Werving
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +863513365790
- E-mail: guozheng713@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- ASA-klasse I~III
- BMI 18~28 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor intrathecale anesthesie
- Lijdt aan ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen of die in de afgelopen 3 maanden kalmerende medicijnen heeft gebruikt
- Moeilijke luchtwegen of luchtwegaandoeningen zoals obstructie van de bovenste luchtwegen
- Ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Allergie of contra-indicatie voor propofol en de geneesmiddelgerelateerde componenten ervan
- Patiëntvoorkeur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ciprofol-geassisteerde sedatie 1
Aanpassing van de dosis ciprofol-geassisteerde sedatie bij knieartroplastiek van geval tot geval
|
Ciprofol werd intraveneus geïnjecteerd en tijdens de operatie gepompt om de sedatie te behouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste alertheidssedatiescore (MOAA/S)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de aangepaste alertheidssedatiescore
|
24 uur
|
|
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de bispectrale index
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
|
24 uur
|
|
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
|
24 uur
|
|
hartslag (HF)
Tijdsspanne: 24 uur
|
veranderingen in de hartslag
|
24 uur
|
|
pulszuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 24 uur
|
veranderingen in de pulszuurstofverzadiging
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het omvat intraoperatieve en postoperatieve sedatiegerelateerde bijwerkingen
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yuewei20231129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .