Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de 95% effectieve dosis ciprofol voor aanvullende sedatie bij knieartroplastiek bij ouderen

27 februari 2024 bijgewerkt door: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Een bevooroordeelde sequentiële methode voor het ontwerpen van munten voor het bepalen van de 95% effectieve dosis ciprofol voor aanvullende sedatie bij het ondergaan van een knieartroplastiek bij ouderen

Regionale anesthesie is een gebruikelijke klinische anesthesiemethode, en regionale anesthesie-geassisteerde sedatie speelt een centrale rol bij het bevorderen van het comfort van de patiënt en het verlichten van angst. Met het ouder worden ervaren ouderen veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek en een verhoogde gevoeligheid voor geneesmiddelen. Ciprofol heeft voordelen bij bijwerkingen zoals hypotensie en ademhalingsdepressie. Er zijn minder onderzoeken naar de aanbevolen dosering van ciprofol-geassisteerde sedatie voor intrathecale anesthesie bij oudere patiënten. Het doel van het onderzoek is om de 95% effectieve dosis ciprofol-geassisteerde sedatie te identificeren bij oudere patiënten die spinale anesthesie ondergaan met behulp van een vooringenomen op-en-neer-sequentiële muntontwerpmethode (BCD-UDM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selecteer de patiënten die een knieartroplastiek zullen ondergaan in het Tweede Ziekenhuis van de Shanxi Medical University. De patiënten krijgen een oplaaddosis van 0,05 mg/kg ciprofol om de sedatie te starten na voltooiing van de intravertebrale anesthesie, en de onderhoudsdosis wordt berekend met behulp van een op en neer sequentiële muntontwerp-methode. Op basis van de relevante literatuur en pilotstudie wordt als initiële testdosis 0,2 mg·kg-1·h-1 gekozen met een dosisgradiënt van 0,02 mg·kg-1·h-1. De Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S)-scores en de bispectrale index (BIS) werden geregistreerd voor patiënten vóór toediening (T0), 5 minuten na toediening (T1), 10 minuten na toediening (T2), 20 minuten na toediening (T3). ), 30 minuten na toediening (T4), 45 minuten na toediening (T5) en 60 minuten na toediening (T6). Als de eerste patiënt ≥ 4 tijdstippen had met een MOAA/A-score ≤3 van T0-T6, werd de sedatie als bevredigend beschouwd. De dosis van de volgende patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de volgende lagere dosis met een waarschijnlijkheid van 5%, of aan dezelfde dosis. dosis met een waarschijnlijkheid van 95%; Als de vorige patiënt niet op bevredigende wijze was verdoofd, werd de infusiedosis van de volgende patiënt verhoogd met 0,02 mg·kg-1·h-1. Wanneer het aantal tevreden gevallen van sedatie 45 bereikt, wordt de proef beëindigd. Tegelijkertijd werden de veranderingen van vitale functies en bijwerkingen vóór en na toediening geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • ASA-klasse I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor intrathecale anesthesie
  • Lijdt aan ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen of die in de afgelopen 3 maanden kalmerende medicijnen heeft gebruikt
  • Moeilijke luchtwegen of luchtwegaandoeningen zoals obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Allergie of contra-indicatie voor propofol en de geneesmiddelgerelateerde componenten ervan
  • Patiëntvoorkeur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciprofol-geassisteerde sedatie 1
Aanpassing van de dosis ciprofol-geassisteerde sedatie bij knieartroplastiek van geval tot geval
Ciprofol werd intraveneus geïnjecteerd en tijdens de operatie gepompt om de sedatie te behouden
Andere namen:
  • Ropivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste alertheidssedatiescore (MOAA/S)
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in de aangepaste alertheidssedatiescore
24 uur
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in de bispectrale index
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in de systolische bloeddruk
24 uur
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
24 uur
hartslag (HF)
Tijdsspanne: 24 uur
veranderingen in de hartslag
24 uur
pulszuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 24 uur
veranderingen in de pulszuurstofverzadiging
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van sedatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Het omvat intraoperatieve en postoperatieve sedatiegerelateerde bijwerkingen
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren