Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

den 95 % effektive dosen av ciprofol for tilleggssedasjon som gjennomgår kneartroplastikk hos eldre mennesker

27. februar 2024 oppdatert av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

En forutinntatt myntdesign sekvensiell metode for å bestemme den 95 % effektive dosen av ciprofol for tilleggssedasjon som gjennomgår kneartroplastikk hos eldre mennesker

Regional anestesi er en vanlig klinisk anestesimetode, og regional anestesiassistert sedasjon spiller en sentral rolle for å fremme pasientkomfort og lindre angst. Med økende alder opplever eldre endringer i farmakokinetikk og farmakodynamikk og økt legemiddelsensitivitet. Ciprofol har fordeler ved bivirkninger som hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Det er færre studier på anbefalt dosering av ciprofol-assistert sedasjon for intratekal anestesi hos eldre pasienter. Målet med studien er å identifisere den 95 % effektive dosen av ciprofol-assistert sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse ved bruk av en biased coin design up-and-down sekvensiell metode (BCD-UDM)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Velg pasientene som skal få kneproteser ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University. Pasientene vil motta en belastningsdose på 0,05 mg/kg ciprofol for å begynne sedasjon etter fullført intravertebral anestesi, og vedlikeholdsdosen beregnes ved hjelp av en skjev myntdesign opp-og-ned-sekvensiell metode. Basert på relevant litteratur og pilotstudie velges 0,2 mg·kg-1·h-1 som initial testdose med en dosegradient på 0,02 mg·kg-1·h-1. Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) og den bispektrale indeksen (BIS) ble registrert for pasienter før administrering (T0), 5 minutter etter administrering (T1), 10 minutter etter administrering (T2), 20 minutter etter administrering (T3). ), 30 minutter etter administrering (T4), 45 minutter etter administrering (T5), og 60 minutter etter administrering (T6). Hvis den første pasienten hadde ≥ 4 tidspunkter med MOAA/A-score ≤3 fra T0-T6, ble sedasjonen ansett som tilfredsstillende, dosen til neste pasient blir tilfeldig tildelt neste lavere dose med 5 % sannsynlighet, eller til samme dose med 95 % sannsynlighet; Hvis forrige pasient ikke ble tilfredsstillende bedøvet, ble neste pasients infusjonsdose økt med 0,02 mg·kg-1·t-1. Når antallet tilfredsstilte tilfeller av sedasjon når 45, avsluttes rettssaken. Samtidig ble endring av vitale tegn og bivirkninger før og etter administrering registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • ASA grad I~III
  • BMI 18~28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for intratekal anestesi
  • Lider av alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller tar beroligende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Vanskelige luftveier eller luftveissykdommer som øvre luftveisobstruksjon
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Allergi eller kontraindikasjon mot propofol og dets legemiddelrelaterte komponenter
  • Pasientprefusal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ciprofol-assistert sedasjon 1
Justering av dosen av ciprofol-assistert sedasjon ved kneproteser fra sak til sak
Ciprofol ble injisert intravenøst, og ble pumpet under operasjonen for å opprettholde sedasjon
Andre navn:
  • Ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert våkenhetssedasjonspoeng (MOAA/S)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i endret våkenhetssedasjonspoengsum
24 timer
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i Bispektral indeks
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i systolisk blodtrykk
24 timer
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i diastolisk blodtrykk
24 timer
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
endringer i hjertefrekvens
24 timer
puls oksygenmetning(SpO2)
Tidsramme: 24 timer
endringer i pulsoksygenmetning
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Det inkluderer intraoperative og postoperative sedasjonsrelaterte bivirkninger
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere