- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293144
den 95 % effektive dosen av ciprofol for tilleggssedasjon som gjennomgår kneartroplastikk hos eldre mennesker
27. februar 2024 oppdatert av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
En forutinntatt myntdesign sekvensiell metode for å bestemme den 95 % effektive dosen av ciprofol for tilleggssedasjon som gjennomgår kneartroplastikk hos eldre mennesker
Regional anestesi er en vanlig klinisk anestesimetode, og regional anestesiassistert sedasjon spiller en sentral rolle for å fremme pasientkomfort og lindre angst.
Med økende alder opplever eldre endringer i farmakokinetikk og farmakodynamikk og økt legemiddelsensitivitet.
Ciprofol har fordeler ved bivirkninger som hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Det er færre studier på anbefalt dosering av ciprofol-assistert sedasjon for intratekal anestesi hos eldre pasienter.
Målet med studien er å identifisere den 95 % effektive dosen av ciprofol-assistert sedasjon hos eldre pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse ved bruk av en biased coin design up-and-down sekvensiell metode (BCD-UDM)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velg pasientene som skal få kneproteser ved det andre sykehuset ved Shanxi Medical University.
Pasientene vil motta en belastningsdose på 0,05 mg/kg ciprofol for å begynne sedasjon etter fullført intravertebral anestesi, og vedlikeholdsdosen beregnes ved hjelp av en skjev myntdesign opp-og-ned-sekvensiell metode.
Basert på relevant litteratur og pilotstudie velges 0,2 mg·kg-1·h-1 som initial testdose med en dosegradient på 0,02 mg·kg-1·h-1.
Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) og den bispektrale indeksen (BIS) ble registrert for pasienter før administrering (T0), 5 minutter etter administrering (T1), 10 minutter etter administrering (T2), 20 minutter etter administrering (T3). ), 30 minutter etter administrering (T4), 45 minutter etter administrering (T5), og 60 minutter etter administrering (T6).
Hvis den første pasienten hadde ≥ 4 tidspunkter med MOAA/A-score ≤3 fra T0-T6, ble sedasjonen ansett som tilfredsstillende, dosen til neste pasient blir tilfeldig tildelt neste lavere dose med 5 % sannsynlighet, eller til samme dose med 95 % sannsynlighet; Hvis forrige pasient ikke ble tilfredsstillende bedøvet, ble neste pasients infusjonsdose økt med 0,02 mg·kg-1·t-1.
Når antallet tilfredsstilte tilfeller av sedasjon når 45, avsluttes rettssaken.
Samtidig ble endring av vitale tegn og bivirkninger før og etter administrering registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zheng Guo, M.B.,Ph.D.
- Telefonnummer: +863513365790
- E-post: guozheng713@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- ASA grad I~III
- BMI 18~28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for intratekal anestesi
- Lider av alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller tar beroligende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Vanskelige luftveier eller luftveissykdommer som øvre luftveisobstruksjon
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Allergi eller kontraindikasjon mot propofol og dets legemiddelrelaterte komponenter
- Pasientprefusal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ciprofol-assistert sedasjon 1
Justering av dosen av ciprofol-assistert sedasjon ved kneproteser fra sak til sak
|
Ciprofol ble injisert intravenøst, og ble pumpet under operasjonen for å opprettholde sedasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert våkenhetssedasjonspoeng (MOAA/S)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i endret våkenhetssedasjonspoengsum
|
24 timer
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i Bispektral indeks
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i systolisk blodtrykk
|
24 timer
|
|
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
|
24 timer
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
endringer i hjertefrekvens
|
24 timer
|
|
puls oksygenmetning(SpO2)
Tidsramme: 24 timer
|
endringer i pulsoksygenmetning
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Det inkluderer intraoperative og postoperative sedasjonsrelaterte bivirkninger
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yuewei20231129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .