Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

95% skuteczna dawka cyprofolu we wspomagającej sedacji poddawanej alloplastyce stawu kolanowego u osób starszych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Stronnicza metoda sekwencyjnego projektowania monet do określania 95% skutecznej dawki cyprofolu w celu uzyskania wspomagającej sedacji poddawanej alloplastyce stawu kolanowego u osób starszych

Znieczulenie regionalne jest powszechną metodą znieczulenia klinicznego, a sedacja wspomagana znieczuleniem regionalnym odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu komfortu pacjenta i łagodzeniu lęku. Wraz z wiekiem u osób starszych występują zmiany w farmakokinetyce i farmakodynamice oraz zwiększona wrażliwość na leki. Ciprofol ma zalety w przypadku zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie i depresja oddechowa. Istnieje mniej badań dotyczących zalecanego dawkowania środków uspokajających wspomaganych cyprofolem w znieczuleniu dooponowym u pacjentów w podeszłym wieku. Celem badania jest określenie 95% skutecznej dawki sedacji wspomaganej cyprofolem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu przy użyciu metody sekwencyjnej z uprzedzonym wzorem monety (BCD-UDM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybierz pacjentów, którzy otrzymają endoprotezoplastykę stawu kolanowego w Drugim Szpitalu Uniwersytetu Medycznego Shanxi. Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 0,05 mg/kg cyprofolu w celu rozpoczęcia sedacji po zakończeniu znieczulenia dokręgowego, a dawkę podtrzymującą oblicza się przy użyciu metody sekwencyjnej w górę i w dół z obciążonym wzorem monety. Na podstawie odpowiedniej literatury i badań pilotażowych jako początkową dawkę testową wybrano 0,2 mg·kg-1·h-1 z gradientem dawki wynoszącym 0,02 mg·kg-1·h-1. Zmodyfikowaną punktację sedacji czujności (MOAA/S) i wskaźnik bispektralny (BIS) rejestrowano dla pacjentów przed podaniem (T0), 5 minut po podaniu (T1), 10 minut po podaniu (T2), 20 minut po podaniu (T3) ), 30 minut po podaniu (T4), 45 minut po podaniu (T5) i 60 minut po podaniu (T6). Jeżeli u pierwszego pacjenta wystąpiły ≥ 4 punkty czasowe z wynikiem MOAA/A ≤3 od T0-T6, sedację uznawano za zadowalającą, dawkę kolejnego pacjenta przydzielano losowo do kolejnej niższej dawki z prawdopodobieństwem 5% lub do tej samej dawki dawka z prawdopodobieństwem 95%; Jeżeli u poprzedniego pacjenta nie uzyskano zadowalającej sedacji, dawkę infuzyjną kolejnego pacjenta zwiększano o 0,02 mg·kg-1·h-1. Gdy liczba zadowolonych przypadków sedacji osiągnie 45, badanie zostaje zakończone. Jednocześnie rejestrowano zmianę parametrów życiowych oraz działania niepożądane przed i po podaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Stopień I~III ASA
  • BMI 18~28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia dooponowego
  • Cierpisz na ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub przyjmowałeś leki uspokajające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Trudne drogi oddechowe lub choroby układu oddechowego, takie jak niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Alergia lub przeciwwskazanie do propofolu i jego składników zależnych od leku
  • Wstępna fuzja pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sedacja wspomagana cyprofolem 1
Indywidualne dostosowanie dawki środka uspokajającego wspomaganego cyprofolem w endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Lek: Ciprofol
Ciprofol wstrzykiwano dożylnie i pompowano podczas operacji w celu utrzymania sedacji
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik sedacji w zakresie czujności (MOAA/S)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w zmodyfikowanej ocenie sedacji w zakresie czujności
24 godziny
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany indeksu bispektralnego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
24 godziny
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
24 godziny
tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiany częstości akcji serca
24 godziny
pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiany nasycenia pulsu tlenem
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z sedacją
Ramy czasowe: 72 godziny
Obejmuje śródoperacyjne i pooperacyjne działania niepożądane związane z sedacją
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yuewei20231129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Ciprofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj