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die 95 % wirksame Dosis von Ciprofol zur zusätzlichen Sedierung bei Knieendoprothesen bei älteren Menschen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Eine sequentielle Methode mit voreingenommenem Münzdesign zur Bestimmung der 95 % wirksamen Dosis von Ciprofol zur zusätzlichen Sedierung bei Knieendoprothetik bei älteren Menschen

Die Regionalanästhesie ist eine gängige klinische Anästhesiemethode, und die durch Regionalanästhesie unterstützte Sedierung spielt eine zentrale Rolle bei der Förderung des Patientenkomforts und der Linderung von Angstzuständen. Mit zunehmendem Alter kommt es bei älteren Menschen zu Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie einer erhöhten Arzneimittelempfindlichkeit. Ciprofol hat Vorteile bei unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie und Atemdepression. Es gibt weniger Studien zur empfohlenen Dosierung der Ciprofol-unterstützten Sedierung zur intrathekalen Anästhesie bei älteren Patienten. Das Ziel der Studie besteht darin, die 95 % wirksame Dosis der Ciprofol-unterstützten Sedierung bei älteren Patienten zu ermitteln, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, und zwar mithilfe einer voreingenommenen Auf- und Ab-Sequenzmethode mit Münzdesign (BCD-UDM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wählen Sie die Patienten aus, die im Zweiten Krankenhaus der Shanxi Medical University eine Knieendoprothese erhalten sollen. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 0,05 mg/kg Ciprofol, um nach Abschluss der intravertebralen Anästhesie mit der Sedierung zu beginnen, und die Erhaltungsdosis wird mithilfe einer sequenziellen Auf- und Ab-Methode mit voreingenommenem Münzdesign berechnet. Basierend auf der relevanten Literatur und Pilotstudie werden 0,2 mg·kg-1·h-1 als anfängliche Testdosis mit einem Dosisgradienten von 0,02 mg·kg-1·h-1 ausgewählt. Der Modified Alertness Sedation Score (MOAA/S) und der Bispektralindex (BIS) wurden für Patienten vor der Verabreichung (T0), 5 Minuten nach der Verabreichung (T1), 10 Minuten nach der Verabreichung (T2) und 20 Minuten nach der Verabreichung (T3) aufgezeichnet ), 30 Minuten nach der Verabreichung (T4), 45 Minuten nach der Verabreichung (T5) und 60 Minuten nach der Verabreichung (T6). Wenn der erste Patient ≥ 4 Zeitpunkte mit einem MOAA/A-Score ≤ 3 von T0–T6 hatte, wurde die Sedierung als zufriedenstellend angesehen, die Dosis des nächsten Patienten wird mit einer Wahrscheinlichkeit von 5 % zufällig der nächstniedrigeren Dosis oder derselben zugewiesen Dosis mit 95 %iger Wahrscheinlichkeit; Wenn der vorherige Patient nicht zufriedenstellend sediert wurde, wurde die Infusionsdosis des nächsten Patienten um 0,02 mg·kg-1·h-1 erhöht. Wenn die Zahl der erfüllten Sedierungsfälle 45 erreicht, wird der Prozess beendet. Gleichzeitig wurden die Veränderungen der Vitalfunktionen und Nebenwirkungen vor und nach der Verabreichung aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • ASA-Klasse I–III
  • BMI 18~28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine intrathekale Anästhesie
  • Sie leiden unter schweren psychiatrischen oder neurologischen Störungen oder nehmen in den letzten 3 Monaten Beruhigungsmittel ein
  • Schwierige Atemwege oder Atemwegserkrankungen wie eine Obstruktion der oberen Atemwege
  • Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol und seine arzneimittelbezogenen Bestandteile
  • Patientenpräfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-unterstützte Sedierung 1
Anpassung der Dosis der Ciprofol-unterstützten Sedierung bei Knieendoprothesen im Einzelfall
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol wurde intravenös injiziert und während der Operation gepumpt, um die Sedierung aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Wachsamkeits-Sedierungs-Score (MOAA/S)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen im modifizierten Wachsamkeits-Sedierungsscore
24 Stunden
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen im Bispektralindex
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
24 Stunden
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
24 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz
24 Stunden
Puls-Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Pulssauerstoffsättigung
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden
Es umfasst intraoperative und postoperative sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yuewei20231129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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